Дела судебные: контрольная закупка через интернет и внимание к минимальному ассортименту

«Катрен-Стиль» продолжает изучать базу данных «Электронное правосудие», чтобы рассказать о реальных случаях плановых и внеплановых проверок в аптеках, а также о возможном наказании за выявленные нарушения. Благодаря нашим обзорам мы сможете понять методы и логику сотрудников Росздравнадзора и судей. А это, в свою очередь, поможет вашей аптеке подготовиться к визиту проверяющих и знать, на какие моменты следует обратить особое внимание в первую очередь.

В августе и сентябре 2020 года арбитражные суды вынесли 9 решений по делам, относящимся к проверкам в аптечных учреждениях. В этот раз почти в каждом деле были рассмотрены нарушения, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях — осуществление деятельности с нарушением требований, установленных лицензией.

Правила отпуска

Арбитражный суд Ростовской области рассмотрел заявление Росздравнадзора о несоблюдении правил отпуска в одной из аптек. Там в ходе контрольной закупки проверяющим удалось приобрести одну упаковку «Габапентина» без предъявления рецепта. Этот факт тут же был зафиксирован, а на аптеку составлен протокол о грубом нарушении лицензионных требований. Учитывая отсутствие каких‑либо смягчающих обстоятельств, суд постановил назначить штраф по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в размере 110 тысяч рублей.

Повторная проверка

В Брянской области Росздравнадзор провел внеплановую выездную проверку в одной из аптек, чтобы проконтролировать исполнение раннее выданного предписания об устранении нарушений лицензионных требований. Прибыв на место, проверяющие установили, что никакой «работы над ошибками» проведено не было, а все обнаруженные в прошлый раз нарушения остались без изменений. После этого ведомство обратилось в суд с требованием лишить организацию лицензии за повторные грубые нарушения. Арбитражный суд такую инициативу поддержал. К сожалению, в материалах дела не указано, что именно Росздравнадзор обнаружил во время прошлой проверки, но ясно одно — не стоит затягивать с исполнением выданного регулятором предписания.

Истекший срок давности нарушения

В Кабардино-Балкарии Росздравнадзор выявил ряд нарушений при проверке аптечной организации — ценники на препаратах не имели информации о сроке годности, отсутствовали стеллажные карты, а препараты с истекшим сроком годности не были перемещены в карантин. Также на момент проверки в аптеке отсутствовали ЛС из перечня минимального ассортимента: «Нитроглицерин» спрей подъязычный дозированный, «Гидрокортизон» крем для наружного применения и «Лоратадин» сироп для приема внутрь.

Присутствовавшая на судебном заседании заведующая не стала отрицать наличие указанных нарушений, но ходатайствовала о снижении размера возможного штрафа, поскольку у организации имеется задолженность перед поставщиками, а у нее самой на иждивении находятся два несовершеннолетних ребенка. Кроме этого, заведующая попросила учесть низкую доходность от фармацевтической деятельности и также тот факт, что в мае 2020 года она переболела коронавирусной инфекцией, что повлекло ее нетрудоспособность в указанный период и, как следствие, уменьшение доходов.

Однако, какого‑либо административного наказания аптеке удалось избежать. Дело в том, что проверка Росздравнадзора была проведена в конце февраля, а материалы поступили в суд только осенью. За это время истек срок привлечения к ответственности, а значит суд отказался рассматривать претензии проверяющих.

А вот другой аптеке в той же республике повезло меньше. В организации не соблюдались правила отпуска и порядок хранения рецептов на «Пиралгин», «Седал-М» и «Азалептин», а также в журнале совершения операций не было соответствующих записей. В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях аптеке было назначено наказание в виде штрафа в размере 120 000 рублей.

В Воронежской области проверяющие установили отсутствие сиропа парацетомала, а также нарушения условий хранения ЛС — препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранились на открытом пространстве. И вновь проверка был проведена более, чем за три месяца до поступления материалов в суд, из‑за чего рассмотрение дела было отменено.

И в заключение темы «просроченных» дел стоит отметить проверку в одной из московских аптек. Там сотрудники Росздравнадзора установили, что этиловый спирт, «Терпинкод» и «Бронхолитин сироп» не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня, что является грубым нарушением лицензионных требований. И в этот раз бюрократия спасла аптеку от возможного штрафа.

Дистанционная контрольная закупка

С разрешением аптечным организациям продавать лекарственные препараты через интернет, Росздравнадзор также стал проводить контрольные закупки дистанционно. Так, территориальный орган в Москве заказал одну упаковку препарата «Мирцера». По приезду курьера проверяющие установили, что его доставка осуществлялась без соблюдений условий хранения — в термосумке с хладоэлементами без термодатчика. Напомним, что этот препарат является термолабильным и хранить его следует при температуре от 2 до 8 градусов. Кроме этого, изучив накладную на препарат, Росздравнадзор установил, что у аптеки, продавшей ЛС, отсутствует разрешение на дистанционную торговлю. Совокупность этих нарушений вылилась для организации в «штрафные» 40 тысяч рублей за осуществление деятельности с грубыми нарушениями требований, установленных лицензией.

Аналогичная дистанционная закупка была проведена и в другой интернет-аптеке. На этот раз проверяющие заказали препарат «Исентресс». Проведя осмотр сумки курьера, который доставил покупку, сотрудники ведомства обнаружили в ней и другие термолабильные препараты, предназначенные для других клиентов. При этом датчика температуры в сумке не оказалось, а требования по температуре хранения у ЛС отличались. Кроме этого, как и в предыдущем случае, у аптеки отсутствовало разрешение на дистанционную торговлю. За это организация получила аналогичное наказание — штраф в размере 40 тысяч рублей.

Следует отметить, что на этом история с дистанционной закупкой «Исентресс» не окончилась. Проверив препарат через систему маркировки, Росздравнадзор установил, что эта упаковка была ранее поставлена в одно из медицинских учреждений Башкирии в рамках государственного контракта. Регулятор обратился в суд с требованием признать аптеку виновной в реализации контрафактных ЛС, поскольку законного способа получить именно этот препарат у организации не было. Однако, Арбитражный суд города Москвы посчитал, что так как препарат был введен в оборот без нарушений законодательства, он не может считаться контрафактным. Что касается появления этого ЛС в ассортименте розничной аптеки, то этот вопрос не является компетенцией арбитража. В результате в рассмотрении дела было отказано.

источник: www.katrenstyle.ru