Опубликовано письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении изменений в общую характеристику антиагрегантного лекарственного препарата «Брилинта (МНН — тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг».
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по безопасности ЛП «Брилинта (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг», «АстраЗенека АБ», Швеция, регистрационное удостоверение ЛП № (006368)-(Pr-RU) от 29.07.2024 (далее — препарат).
На основании результатов КИ внесены следующие изменения в инструкцию препарата:
Раздел 4.2 «Режим дозирования и способ применения»: добавлена информация, что через три месяца после начала терапии можно рассмотреть возможность отмены ацетилсалициловой кислоты (АСК) пациентам с ОКС, перенёсшим ЧКВ, и повышенным риском кровотечений. В случае отмены АСК пациентам следует продолжить приём препарата в качестве антитромбоцитарной монотерапии в течение девяти месяцев.
Раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»: при отмене АСК пациентам с ОКС, перенёсшим ЧКВ с установкой стента с лекарственным покрытием, через три месяца двойной антитромбоцитарной терапии АСК и препаратом «Брилинта», и продолжении приёма ЛС в качестве антитромбоцитарной монотерапии в течение 9 и 12 месяцев соответственно, снижался риск кровотечений при отсутствии увеличения риска серьёзных сердечно-сосудистых осложнений (МАСЕ) по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией.
Раздел 4.5. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия» в подразделе «Влияние препарата “Брилинта” на другие лекарственные средства»: «при совместном приёме препарата и розувастатина было отмечено повышение концентрации розувастатина за счёт снижения его выведения почками, при котором возможно увеличение риска миопатии. В некоторых случаях одновременное применение препарата “Брилинта” и розувастатина приводило к снижению функции почек, повышению активности креатинфосфокиназы и рабдомиолизу».
Изменения вступили в силу для ЛС «Брилинта» с 03.12.2024.
источник: www.katrenstyle.ru