Внутриаптечный аудит, кроме того, что помогает подготовиться к внезапным проверкам контролирующих органов, необходим для установления степени соответствия внутренних процессов требованиям нормативной документации, выявления несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы, а также для выработки рекомендаций по определению способов устранения причин их возникновения. В конечном итоге это позволяет оценить работоспособность и эффективность системы качества в аптеке.
Практическая польза самопроверок еще и в том, что они способствуют увеличению степени готовности аптеки к внезапным ревизиям органов госконтроля, уменьшению возможных штрафов за несоблюдение требований, что позволяет в будущем увеличить интервал между плановыми проверками Росздравнадзора после внедрения риск-ориентированной модели.
Исходя из определения, любой аудит, в том числе внутренний, должен проводиться регулярно и независимыми, специально назначенными руководителем организации лицами, состоящими в штате или привлекаемыми на договорной основе. Результаты самопроверок должны быть четко задокументированы.
О необходимости проведения аудита внутри организации прямо и косвенно говорится в Правилах надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава №647н от 31.08.2016 г.
В соответствии с ними результаты проведения внутреннего аудита и предложения по корректирующим действиям оформляются документально и докладываются руководству предприятия. Также документируются и сами меры, предпринятые по результатам аудита.
Стандартная операционная процедура по проведению аудита внутри компании включает:
Если в следующем году ожидаются ревизии со стороны надзорных органов, рекомендуется провести внутренний аудит за 2-3 месяца до этих проверок. Такой подход позволит выявить и устранить возможные несоответствия заранее, обеспечивая тем самым готовность организации к внешним требованиям.
Во вторую очередь аудиторы оценивают процессы, которые оказывают косвенное влияние на систему качества. В этот список входят такие вопросы, как:
4. Заполнение итогового отчета. По завершении аудита необходимо оформить итоговый отчет и внести результаты в журнал проверок. После этого информация о результатах должна быть доведена до руководства.
На завершающем этапе ответственный по качеству анализирует результаты аудита и при выявлении несоответствий разрабатывает корректирующие и предупреждающие мероприятия. После этого проводится повторная проверка по выявленным нарушениям с целью оценки эффективности корректирующих действий, составляется отчет и докладывается руководству.
На что же следует обращать повышенное внимание, чтобы гарантировать максимальную готовность к внезапным проверкам?
Административно-бытовые помещения обязаны быть отделены от мест хранения товаров. Если не хватает шкафов и стеллажей, их необходимо докупить, на все оборудование обязаны быть документы. Кроме того, все зоны хранения должны быть выделены и надлежащим образом промаркированы, в том числе полки и витрины в торговом зале.
Если речь идет о холодильном оборудовании, то необходимо проводить регламентные работы по их обслуживанию согласно утвержденному плану-графику, а если их проводит сторонняя организация, то должен быть заключен соответствующий договор на техобслуживание.
Необходимо уделять внимание поддержанию регламентированного санитарного режима. Поверх полок, витрин, а также за оборудованием не должно быть пыли. Неисправную мебель для хранения необходимо отремонтировать или утилизировать.
Контролирующие органы регулярно фиксируют ряд типичных нарушений, связанных с эксплуатацией помещений и оборудования, обеспечением санитарного режима, проведением климат-контроля, а также с соблюдением правил хранения, отпуска и учета лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Одними из наиболее распространенных нарушений являются отсутствие ежедневного контроля температуры и влажности, а также недостаточные записи в соответствующих журналах. Часто наблюдаются формальные записи, которые не отражают реальное состояние контроля климатических условий.
Нарушения условий хранения лекарственных средств, в частности:
Нарушение Правил надлежащей аптечной практики является лицензионным требованием, и его игнорирование может иметь серьезные последствия.
Ошибки при ведении журналов учета (например, в журнале учета прекурсоров могут отсутствовать отметки о фактическом остатке или подписи ответственных лиц) также являются частыми нарушениями. Ведение журналов ПКУ более одного года без хранения копий приходных документов также считается серьезным несоблюдением правил.
Важно отметить, что в рамках системы качества любой аптечной практики все процессы и действия должны быть должным образом задокументированы. Проверяющие органы обращают особое внимание на наличие записей: отсутствие документации свидетельствует о невыполнении требований. Все документы, относящиеся к надлежащей аптечной практике, включая стандартные операционные процедуры, графики, приказы и другие материалы, должны быть актуальными и тщательно разработанными. Кроме того, все мероприятия, связанные с тестированием персонала и корректирующими действиями на основе результатов предыдущих проверок, обязаны подтверждаться документально.
источник: mosapteki.ru