Уже с 1 сентября 2022 года вступит в силу новый порядок лицензирования фармдеятельности, утвержденный постановлением Правительства №547. Документ пришел на смену постановлению Правительства №1081 от 2011 года. Действовать новое постановление будет шесть лет – до 1 сентября 2028 г. Во многом оно повторяет пункты предыдущего, но есть и существенные изменения, цель которых – упростить процедуру лицензирования и сделать ее доступнее для большего количества соискателей. В преддверие сентября вспомним, какие ключевые изменения нас ждут.

Новые требования и новая должность

Теперь объекты, оборудование, технические средства и документация организации должны соответствовать нормам статей 54 и 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении ЛС». Ранее такого требования не было.

Еще одно новое требование: на момент подачи документов на лицензирование в организации должен быть сотрудник, ответственный за внедрение и обеспечение системы качественного хранения и перевозки препаратов, а также актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармдеятельности. Раньше ответственность за минимизацию всевозможных рисков, в том числе брака и фальсификата, несли только директор или заведующий аптекой. Напомним, как в старом, так и в новом Постановлениях говорится о необходимости заключенных трудовых договоров соискателя с работниками – то есть для получения лицензии нужен укомплектованный штат.

При этом вводить новую должность в штатное расписание не обязательно, можно одного из работников приказом руководителя назначить уполномоченным по качеству и внести изменения в должностную инструкцию. Хотя и введение новой должности в «штатку» законодательством не запрещено. 

В чем требования смягчились:

• руководителю организации теперь не обязательно иметь стаж, требования к наличию сертификата или свидетельства об аккредитации также исключены. Но текст нового Постановления подразумевает, что если деятельность руководителя непосредственно связана с оптовой торговлей, хранением, розничной торговлей лекарственными средствами, то к нему может быть применен пункт 4к, который требует наличия фармацевтического образования, сертификата специалиста или пройденной аккредитации;
• организациям оптовой торговли не обязательно иметь право собственности на производственные объекты, технические средства или оборудование (можно использовать аутсорсинг) + им можно не предоставлять в органы данные о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Что считается грубым нарушением лицензионных требований

До 1-го сентября грубым нарушением лицензионных требований считается несоблюдение хотя бы одного из установленных лицензионных требований, перечисленных в постановлении Правительства №1081. 

С 1 сентября 2022-го соответствующий пункт дополнен разъяснением, что грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований (указанных в пункте 6), если оно привело к негативным последствиям, таким как: 

• возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
• человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение вреда средней тяжести здоровью двух и более граждан (ч. 10 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Ранее наличие негативных последствий не было условием признания нарушения грубым.

Что изменилось в процедуре подачи заявления

В рамках эксперимента с 11 августа 2021 года подача заявления на осуществление фармацевтической деятельности заявителем осуществлялась в добровольном порядке через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг. А с 1 сентября 2022 года это станет единственным вариантом подачи заявления согласно пункту 8 Положения.  На Госуслугах соискатель лицензии сможет узнать, какие сведения ему нужно будет предоставить для получения лицензии.

Формирование лицензионного дела соискателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Там же отражаются сведения о:

• процессе принятия решений о предоставлении лицензий;
• внесении изменений в реестр лицензий;
• проведении проверок соответствия лицензионным требованиям. 

Следует отметить, что, согласно частям 1 и 2 Федерального закона от 04.05.2011 №99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирующий орган (Росздравнадзор) создает и поддерживает общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий на фармдеятельность. Кроме того, он должен вести в электронном виде реестры лицензий на конкретные виды деятельности, лицензирование которых осуществляет. Ответственность за сохранность указанной информации возложена на лицензирующие органы.

Благодаря этому аптечные организации в режиме реального времени могут следить за ходом принятия решений по процедурам лицензирования онлайн.

Еще три важных изменения:

• Срок рассмотрения заявки на получение лицензии сократился с 45 до 15 рабочих дней со дня ее приема.
• Выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, можно получить бесплатно (п. 21). А вот за предоставление лицензирующим органом лицензии и внесение изменений в реестр лицензий (на основании заявления) уплачивается государственная пошлина, как и ранее (7500 и 3500 руб. соответственно).
• Согласно пункту 5 и 15 как соискатель лицензии, так и лицензиат вправе отозвать направленное заявление о получении лицензии либо  о внесении изменений в реестр лицензий до того, как лицензирующий орган примет решение (в предыдущем документе такая возможность не упоминалась).

источник: pharmznanie.ru