Некоторые лекарства требуют особых условий хранения, и не всегда речь идет только о температурных режимах. Ряд «учетных» препаратов необходимо хранить в специальных помещениях, где должна соблюдаться целая совокупность условий безопасности.

Работе аптеки с одним из таких лекарственных средств посвящен наш сегодняшний обзор.

Вопрос: С первого сентября вступит в силу новый приказ Минздрава от 01.09.2023 № 459н о перечне препаратов предметно-количественного учета. В раздел II перечня войдет бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (известный по торговому наименованию «феназепам»). Постановлением Правительства РФ от 18.09.2020 № 1495 он был внесен в список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964.

При этом вещество «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» находится под международным контролем (в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах).

А пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н) и пунктом 33 Правил надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н), установлено следующее:
хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Поэтому у нас не мог не возникнуть вопрос, как же все-таки хранить препараты с МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»:

1) в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарств;

2) или как другие препараты ПКУ из раздела II - в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня и запирается на ключ?

Ответ: Хранение лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с законодательными требованиями Российской Федерации,  установленными:

• Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• приказом Минздрава России № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…»;
• приказом Минздрава России № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• приказом Минздравсоцразвития РФ №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
• и иными действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно пункту 33 приказа Минздрава №646н, хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, ведется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Сходные требования установлены и пунктом 67 приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Поэтому хранение лекарств названной Вами категории (в том числе и препарата, имеющего ТН «феназепам» и МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин») должно осуществляться в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарств.

Просим обратить внимание также на разъяснения по вопросу хранения и учета препаратов МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин», которые три года назад давал Минздрав в своем письме от 22.03.2021 № 25-4/И/2-4290.

По вопросам хранения лекарств МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин» есть и судебная практика. Она подтверждает тот факт, что хранение препарата, в состав которого входит вещество «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)», в частности, «Феназепама», должно вестись в помещении, оборудованном инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лексредств.

В качестве примера приведем решение Арбитражного суда Новосибирской области от 26 июля 2021 г. по делу № А45-15382/2021. В данном судебном акте отмечено:

«Аптека осуществила хранение лекарственных препаратов с торговым наименованием «Феназепам», в состав которого входит вещество «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он)», – в материальной комнате аптеки в запирающемся металлическом сейфе, в свободном доступе всем работникам аптеки, а не в помещении, оборудованном инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, пунктом 33 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, установлено, что хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств».

источник: sojuzpharma.ru