Решением Комиссии Таможенного союза №299 от 28.05.2010 г. «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» маркировка наносится либо непосредственно на само медицинское изделие (МИ), если это возможно, либо на упаковку. Маркировка, наносимая непосредственно на изделие, должна содержать:
Маркировка, наносимая на упаковку МИ, либо листок-вкладыш должны содержать:
Как и в случае с лекарственными средствами, Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрешает обращение на территории РФ только МИ, прошедших государственную регистрацию. Регистрационный номер МИ имеет буквенное и цифровое обозначение: ФСР-2007/01574, ФСЗ-2012/12455, РЗН-2015/2558, МЗ-2002/799.
Часто МИ перемещаются между аптеками, из-за чего могут поступать в неполной упаковке. Следует учитывать, что если, например, потерялся листок-вкладыш МИ, то оно автоматически переходит в разряд фальсифицированных, поскольку проверить его невозможно. Штраф за такое нарушение может достигать 500 тыс. рублей.
Случается, что и в ходе работы большая групповая упаковка вскрывается, а товар отпускается поштучно. Но даже если остается одна единица товара, наличие информации о товаре необходимо — в крайнем случае, маркировку можно откопировать.
Приемка подразумевает также проверку на безопасность. Если раньше МИ регистрировались на 3 года, на 5 лет, а потом проходили перерегистрацию, то сейчас регистрация бессрочная, но необходимо убедиться в том, что регистрационное удостоверение действующее. Регистрацией МИ занимается Росздравнадзор, поэтому эти сведения следует искать в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», которое ведет ведомство. Если государственная регистрации отменена, аптека имеет право не принимать и не реализовывать такой товар.
По этому поводу уже не первый год идет война с поставщиками, которые отказываются от возврата товара аптекой под тем предлогом, что закон разрешает их реализацию до истечения срока годности. Согласно разъяснениям Росздравнадзора, если государственная регистрация отменена, реализации они не подлежат.
Кроме того, следует проверить отбраковку, что можно сделать на сайте Росздравнадзора с помощью электронного сервиса «Информационные письма о медицинских изделиях»: открыть расширенный поиск поисковой строки сервиса, в котором задать необходимые критерии поиска и нажать на кнопку «Вывести результаты».
Еще один этап приемочного контроля — это считывание кодов. Сейчас нанесение кодов маркировки производится на некоторые виды МИ. Предусмотрен поэтапный ввод маркировки в товарной группе «Медицинские изделия»:
Немаркированные МИ, имеющие срок годности, можно продавать до окончания срока годности. Если они не проданы до 31.08.2024 г., их необходимо промаркировать средствами идентификации и представить сведения о маркировке таких отдельных видов МИ в Государственную информационную систему мониторинга оборота товаров (ГИС МТ). Немаркированные медицинские перчатки, введенные в оборот до 01.03.2025 г., можно продавать до 31.08.2025 г., а с 01.09.2025 г. их необходимо промаркировать и представить сведения об этом в ГИС МТ.
Согласно Правилам надлежащей аптечной практики товары аптечного ассортимента до подачи в торговую зону должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества товара по внешним признакам, проверку наличия информации о товаре и его поставщике.
Согласно техническому регламенту Таможенного союза 005/2011 «О безопасности упаковки» маркировка товаров аптечного ассортимента должна содержать цифровое обозначение и (или) буквенное обозначение (аббревиатуру) материала, из которого изготавливается упаковка (укупорочные средства) и содержать пиктограммы и символы, означающие, что они предназначены для контакта с пищевой продукцией и что возможна утилизация использованной упаковки.
В товарных группах этого раздела также предусмотрен поэтапный ввод маркировки.
На территории стран ЕАЭС действует обязательная процедура подтверждения соответствия такой продукции: сертификация, декларирование, государственная регистрация. Государственная регистрация обязательна для следующей продукции:
Соответственно для подтверждения качества таких товаров следует убедиться в наличии государственной регистрации. Для этого можно воспользоваться Единым реестром свидетельств государственной регистрации.
Следующий способ подтверждения — это декларирование, которому подлежат несколько групп товаров: изделия санитарно-гигиенического назначения, предметы личной гигиены, дезинфицирующие средства. По документам ЕАЭС сюда добавляются средства по уходу за детьми, косметика и средства гигиены. Эту информацию можно получить в государственном информационном ресурсе — Едином реестре сертификатов соответствия и деклараций соответствия, который ведет Национальный орган по аккредитации.
Есть также Государственный информационный ресурс в сфере защиты прав потребителей, его ведет Роспотребнадзор. Здесь имеется отдельная вкладка «Продукция, не соответствующая обязательным требованиям», которая позволяет выявлять бракованную продукцию.
Сведения о продукции, не соответствующей требованиям, фиксируются в журнале регистрации результатов приемочного контроля, а сама она перемещается в зону карантинного хранения, но не в общую с лекарственными средствами, а в отдельную, предназначенную именно для товаров аптечного ассортимента.
источник: mosapteki.ru