Чугунова Валентина, Ведущий фармацевтический инспектор ААУ (СРО) «СоюзФарма»

Контроль фармдеятельности аптечных организаций объединяет множество составляющих, и ни одну из них нельзя назвать второстепенной. Хранение лекарственных средств, их отпуск, организация труда фармацевтов и провизоров, обеспечение качества лекарств и ТАА — вот лишь часть основных элементов работы современной аптеки.

Не случайно процесс фармацевтического инспектирования (а такие внутренние проверки, дающие аптекам возможность подготовиться уже к официальным контрольно-надзорным мероприятиям, мы проводим уже десять лет) включает в себя 15 модулей и 105 различных проверяемых параметров. Почему так много, спросите Вы?

В первую очередь, дело в социальной миссии аптеки: именно она отвечает за лекарственную помощь пациенту, а в этом процессе мелочей быть не может. Второй важный фактор — детальность нормативно-правовой базы, которая должна регулировать правильное выполнение буквально каждой задачи фармдеятельности.

Начнем с лицензионных требований. Если речь идет о лицензиате (т.е. об уже действующем аптечном предприятии), то он обязан соблюдать:

• правила надлежащей аптечной практики (утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. №647н);
• правила хранения лекарственных средств (введенные в действие приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н);
• правила отпуска лекарственных препаратов, правила отпуска НС и ПВ. Оба этих документа утверждены приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 г. №1093н и будут действовать до первого сентября нынешнего года. Затем на смену им придут обновленные правила, вводимые приказом МЗ РФ от 07.03.2025 г. №100н;
• правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах учета таких операций;
• правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств;
• положения части 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (где речь идет о минимальном ассортименте лекарственных препаратов);
• требования статьи 57 указанного ФЗ, запрещающие реализацию бракованных, поддельных и контрафактных лекарственных средств;
• нормы части 7 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (где отмечена обязательность внесения сведений в инфосистему МДЛП).

Кроме перечисленных параметров, аптечное предприятие должно обеспечивать повышение квалификации для своих сотрудников с фармацевтическим образованием — не реже чем каждые пять лет. Еще одна значимая обязанность — размещение в ЕГИСЗ сведений об аптечной организации и о фармацевтических работниках, заключивших с ней трудовые договоры.

Ряд критериев обязателен уже «на старте», когда аптека или аптечная сеть является еще не лицензиатом, а соискателем лицензии. При подаче в Росздравнадзор заявления о разрешении вести розничную фармдеятельность нужно соответствовать нескольким ключевым параметрам. Среди них:

• наличие производственного объекта (одного или нескольких помещений, зданий, сооружений) и необходимого оборудования. И рабочие площади, и аппаратура при этом должны отвечать положениям статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правилам НАП и правилам хранения;
• наличие лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества и актуализацию СОП для фармдеятельности в сфере обращения лекарственных средств. Такого сотрудника аптечной организации еще называют «ответственное лицо» или «ответственный по качеству»;
• наличие работников, заключивших трудовые договоры с соискателем и задействованных в процессах розничной торговли лекарствами, их хранения, отпуска и изготовления. Эти работники должны иметь профильное фармацевтическое образование плюс действующий сертификат специалиста — либо успешно пройденную аккредитацию (для которой тоже потребуется документальное подтверждение).

При этом самыми распространенными нарушениями (по данным нашего фармацевтического инспектората) в работе аптечных организаций в 2020-2024 гг. оказались:

• несоответствие условий хранения лекарственных препаратов;
• ошибки в работе с измерительными приборами;
• отсутствие необходимых сведений на информационном стенде;
• реализация тех товаров, которые не включены в аптечный ассортимент.

Впрочем, внимания требует и любой другой процесс в структуре фармдеятельности аптечных организаций. Возьмем тот же отпуск лекарственных препаратов — и увидим, что фармацевту и провизору нужно уверенно ориентироваться в таких нормативных документах, как, в частности:

• правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи;
• перечень не подлежащих обмену непродовольственных товаров надлежащего качества;
• уже упомянутые в списке лицензионных требований правила отпуска лекарственных препаратов;
• а также утвержденные приказом Минздрава России от 24.11.2021 г. №1094н порядок назначения лекарств и порядок оформления, учета и хранения рецептурных бланков.

Санрежим в аптеке — тоже понятие многоаспектное. Формирование правильной среды, безопасной для посетителей аптечной организации и ее сотрудников, опирается на такие документы, как:

• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»;
• СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
• СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию». Здесь напомним, что к пищевой продукции относятся такие виды аптечного ассортимента, как лечебное, диетическое и детское питание, плюс, конечно же, БАДы.

Комплексный подход, базирующийся на детальном знании правовых норм, понадобится и для кадровой составляющей фармдеятельности. Каждый руководитель аптечной организации должен соблюдать номенклатуру должностей мед- и фармработников, квалификационные требования к специалистам с высшим и средним профильным образованием, положение об аккредитации специалистов, профстандарты «Провизор», «Фармацевт» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» — и, кроме того, передавать все необходимые сведения о сотрудниках в Федеральный регистр медицинских работников (являющийся одной из подсистем ЕГИСЗ). А это не только паспортные данные, СНИЛС, место работы и реквизиты трудового договора, но и другие обязательные параметры, например:

• адрес постоянной регистрации сотрудника;
• адрес фактического проживания специалиста;
• профессиональное образование;
• среднее общее образование;
• послевузовское обучение (та же ординатура);
• пройденные программы ДПО;
• сертификат специалиста;
• информация о пройденной аккредитации;
• квалификационная категория.

Не менее подробно нужно заполнить и «паспорт» аптеки или аптечной сети в Федеральном реестре медорганизаций (также одной из подсистем ЕГИСЗ). Помимо сведений о виде деятельности, контактах и лицензии, понадобится информация о зданиях и адресах, этажах и помещениях, праве собственности, штатном расписании (с указанием занятых штатных единиц, внешних совместительств и вакансий) — плюс основные характеристики используемого оборудования (включая модели, производителей, местоположение и количество).

Вот почему, проводя аудит фармацевтической деятельности, мы стараемся обратить внимание буквально на все детали. Среди 105 проверяемых параметров каждому присвоено количество баллов — в зависимости от степени возможного вреда здоровью человека. Кроме того, для всех критериев выведена максимальная сумма штрафа (согласно действующей редакции КоАП).

По любому виду потенциальных недочетов проверивший аптечную организацию фарминспектор может дать свои комментарии. Рекомендации по «работе над ошибками» и «обратная связь» в данном случае обязательны: в дальнейшем они помогут аптеке поддерживать надлежащий фармацевтический порядок.

источник: mosapteki.ru