В мае 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 52 серии лекарственных препаратов. Обращение ещё 15 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Помимо этого, в госреестре лекарственных средств появилась информация об отмене регистрации 23 торговых наименований ЛС и исключении регистрации 7 лекарств.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Кардосал Плюс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг+20 мг, 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»	49004А	ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини»	В производстве использована фармацевтическая субстанция, не предусмотренная регдосье на данный лекарственный препарат
«Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, 40 мл, флаконы (1)»	1490424	АО «Самарамедпром»	«Объём содержимого упаковки»
«Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	540524	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Описание», «Родственные примеси»
«Фтизопирам В6, таблетки, 150 мг+500 мг+15 мг, 100 шт., банки (1), пачки картонные»	370624	АО «Акрихин» (Россия)	«Растворение»
«Валсартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 160 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	20323	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	690624	ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)	«Описание», «Прозрачность», «Цветность», «Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы)», «Количественное определение»
«Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные»	0261024	ООО «ФармКонцепт» (Россия)	в связи с нанесением на часть флаконов данной серии ЛП этикеток с маркировкой «Имипенем+Циластатин»
«Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9 %, 500 мл, флаконы (15), коробки картонные»	3570524	ОАО НПК «Эском» (Россия)	Ранее субъекты обращения лекарственных средств информированы о выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата инородного включения
«Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	410324	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	300324	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	810624	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	1031023, 1171123	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	120524, 130524, 10224, 20224, 100524, 110524, 140524, 150524, 181024, 191024, 201224, 211224, 221224, 231224, 241224, 251224, 261224	АО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка»
«Периндоприл, таблетки, 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	920923	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Периндоприл, таблетки, 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	360524	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	110623	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	130722, 100623	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	90722	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	301223	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	110722	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	250923, 90324	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	100623	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	110324	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Спиронолактон, капсулы, 100 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	40324, 60624	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Растворение»
«Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5 %, 25 мл, флаконы, пачки картонные»	030523	ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» (Россия)	«Количественное определение», «Упаковка»
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	100224, 1111123, 120224	ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)	«Описание» (серии 100224, 1111123, 120224), «Механические включения. Видимые частицы» (серии 1111123, 120224)
«Колистиметат натрия, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, инфузий и ингаляций, 1000000 ЕД, 80 мг, флаконы (1), пачки картонные»	010124	АО «Брынцалов-А» (Россия)	отсутствует этикетка
«Гептрал, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные»	10324	ООО «Эбботт Лэбораториз», АО «Верофарм» (Россия)	«Распадаемость»
«Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные  2), пачки картонные»	60422, 10623	ОАО «Дальхимфарм» (Россия)	«Описание» (серия 60422), «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Родственные примеси» (серии 60422, 10623)

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	290524	ОАО «Дальхимфарм» (Россия)	«Количественное определение»
«Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	110524	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка»
«Анальгин, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	030224	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Растворение»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	370724	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	130324	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Докси-Хем, капсулы, 500 мг, 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	13ТЗСА	«Хемофарм А.Д. Вршац отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)	«Количественное определение»
«Бетагистин, таблетки, 16 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	30124	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Описание»
«Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	30224	ОАО «Дальхимфарм» (Россия)	«Количественное нормативной документации определение»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	270724	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Примеси: Родственные примеси»
«Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	150524, 191024	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»)
«Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	150524	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»)
«Анальгин, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	030224	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия	«Растворение»
«Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные»	80624	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	20124	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»

На посерийный выборочный контроль качества ЛС с 20 мая 2025 года был переведён ЛП «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм».

Сняты с посерийного контроля в мае:

• серии 10325, 20325, 30325 ЛП «Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Курский филиал) о соответствии установленным требованиям к качеству;
• серии 020225, 030225, 040225 ЛП «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения, 0.05 %, 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о соответствии требованиям нормативной документации
• серии 880325, 890325, 900325 ЛП «Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, 40 мл, флаконы (1)» производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) на основании протоколов испытаний ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о соответствии требованиям нормативной документации.

Отмена государственной регистрации и исключение ЛС

Таблица 3. Препараты, регистрация которых исключена из госреестра

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Пирибедил (пирибедил)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001948 от 24.09.2019 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Дофаминомиметики, противопаркинсонические средства
Тимодепрессин (гамма-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	Р N000022/02 от 06.11.2007 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Иммунодепрессивные средства
Дипентаст (гадопентетовая кислота)	Субстанция-жидкость	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-000821 от 28.04.2014 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Магнитно-резонансные контрастные средства
Диэтилентриаминпентауксусной кислоты висмутдинатриевая соль (диэтилентриаминпентауксусной кислоты висмутдинатриевая соль)	Субстанция-жидкость	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001600 от 26.01.2017 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Магнитно-резонансные контрастные средства
Мебеверин гранулы (мебеверин)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Биолоджикалз Б.В.» (Нидерланды)	ФС-001705 от 07.11.2017 выдано «Эбботт Биолоджикалз Б.В.» (Нидерланды)	Спазмолитические средства
Панкреатин гранулы (панкреатин)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Лэбораториз ГмбХ» (Германия)	ФС-001616 от 28.02.2017 выдано «Эбботт Лэбораториз ГмбХ» (Германия)	Пищеварительные ферментные средства
Дидрогестерон-гранулы (дидрогестерон)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Биолоджикалз Б.В.» (Нидерланды)	ФС-001603 от 02.02.2017 выдано «Эбботт Биолоджикалз Б.В.» (Нидерланды)	Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1‑ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Бозулиф (бозутиниб)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» (Германия)	ЛП-006832 от 09.03.2021 выдано «Пфайзер Инк» (США)	Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинтирозинкиназы
Дивигель (эстрадиол)	Гель трансдермальный	«Орион Корпорейшн» (Финляндия)	П N015526/01 от 14.01.2009 выдано «Орион Корпорейшн» (Финляндия)	Эстрогены
Индапамид-Тева (индапамид)	Капсулы	«Меркле ГмбХ» (Германия)	ЛП-002538 от 21.07.2014 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль)	Диуретики; тиазидоподобные диуретики, сульфонамиды
Кордафлекс РД (нифедипин)	Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой	ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)	ЛС-001219 от 23.07.2010 выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)	БМКК
Тизерцин (левомепромазин)	Раствор для инфузий и внутривенного введения	ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)	П N012432/01 от 20.09.2011 выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)	Антипсихотические (нейролептические) средства
Церетек (эксаметазим)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	«ДжиИ Хэлскеа АС» (Норвегия)	П N016296/01 от 27.09.2011 выдано «ДжиИ Хэлскеа АС» (Норвегия)	Рентгеноконтрастные средства
Эсмерон (рокурония бромид)	Раствор для внутривенного введения	«Н.В. Органон» (Нидерланды)	П N012646/01 от 29.09.2011 выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Российская Федерация)	Миорелаксирующие средства периферического действия
Цисплатин-Тева (цисплатин)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды)	ЛП-№(005507)-(РГ-RU) от 20.05.2024 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль)	Противоопухолевые средства, алкилирующие соединения
Завеска (миглустат)	Капсулы	«Актелион Фармасьютикалз Лтд.» (Швейцария)	ЛСР-008892/09 от 05.11.2009 выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Российская Федерация)	Ферментопатий наследственных средства лечения
Мозобаил (плериксафор)	Раствор для подкожного введения	«Евроапи ЮКей Лимитед» (Великобритания)	ЛП-№(002118)-(РГ-RU) от 05.04.2023 выдано «Санофи Б.В.» (Нидерланды)	Иммуностимулирующие средства
Этопозид-Тева (этопозид)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды)	П N012285/01 от 03.11.2009 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль)	Противоопухолевые средства — алкалоиды
Клотримазол (клотримазол)	Крем для наружного применения	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша)	П N011413/02 от 10.06.2010 выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Российская Федерация)	Противогрибковые средства
Семаглутид Дж (семаглутид)	Раствор для подкожного введения	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛП-008870 от 24.01.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
Терасил (амилметакрезол + дихлорбензиловый спирт)	Таблетки для рассасывания медово-лимонные, черносмородиновые, апельсиновые	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛСР-004625/08 от 17.06.2008 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антисептические средства
Новаклав (Амоксициллин + [Клавулановая кислота])	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛП-004113 от 31.01.2017 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики, пенициллины полусинтетические + бета-лактамаз ингибиторы
Метролакэр (метронидазол)	Раствор для инфузий	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	П N013902/01 от 22.12.2009 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противомикробные и противопротозойные средства
Тациллин Дж (пиперациллин + [тазобактам])	Порошок для приготовления раствора для инфузий	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛСР-002493/10 от 26.03.2010 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики, пенициллины полусинтетические + бета-лактамаз ингибиторы
Меропенем Джодас (меропенем)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛСР-010476/08 от 24.12.2008 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики-карбапенемы
Имипенем и Циластатин Джодас (имипенем + [циластатин])	Порошок для приготовления раствора для инфузий	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛСР-010475/08 от 24.12.2008 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики, карбапенемы
Пленалгин (метамизол натрий + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид)	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	П N014258/01 от 01.07.2009 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Анальгезирующие ненаркотические средства (анальгетики ненаркотические+спазмолитики)
Азнам Дж (азтреонам)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛСР-002492/10 от 26.03.2010 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики, монобактамы
Веремед (мебеверин)	Капсулы с пролонгированным высвобождением	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	ЛП-004863 от 24.05.2018 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Спазмолитические средства
Ципролакэр (ципрофлоксацин)	Раствор для инфузий	«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)	П N014029/02 от 12.01.2010 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противомикробные средства - фторхинолоны

источник: www.katrenstyle.ru