БАД в аптеке: нормативные требования и алгоритмы работы в 2026 году

27.07.2026

БАД в аптеке: нормативные требования и алгоритмы работы в 2026 году

Биологически активные добавки к пище прочно заняли место в товарной матрице аптечных организаций. Согласно ч. 5 ст. 55 Федерального закона № 61‑ФЗ, они входят в перечень товаров аптечного ассортимента и могут реализовываться как в розничных, так и в больничных аптеках. При этом правовой статус БАД чётко разграничивает их с лекарственными средствами: это специализированная пищевая продукция. Именно поэтому к их обороту применяются технические регламенты ЕАЭС, санитарные правила, закон о защите прав потребителей и отдельная система маркировки. С 1 марта 2026 года вступил в силу ряд изменений, которые переводят многие ранее «бумажные» требования в разряд жёстких операционных процедур. Разбираемся, как выстроить работу аптеки так, чтобы соответствовать актуальным нормативным требованиям, не останавливать продажи и минимизировать риски при проверках.

Материал подготовлен на основе вебинара «БАД: нормативные требования к обороту и алгоритмы работы» Ларисы Ивановны Гарбузовой, доцента кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова.

В первой части рассказываем о нормативах, регламентах, о том, какие изменения, дополнения появились в них с 1 марта 2026 года, и как эти изменения повлияли на работу аптечных организаций.

Нормативная база и требования к розничной торговле

Нормативная база, регулирующая оборот БАД, в последние годы не претерпела кардинальных реформ, однако усилился контроль за её соблюдением. В основе регуляционной базы лежат Технические регламенты:

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»;
ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки»;
ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки».

Помимо них действуют:

Федеральный закон № 29‑ФЗ о качестве и безопасности пищевых продуктов;
Закон РФ № 2300–1 о защите прав потребителей;
Постановление Правительства № 2463, регламентирующее правила продажи товаров;
СанПиН 2.3.6.3668–20, устанавливающий санитарно-эпидемиологические требования к торговым объектам, реализующим пищевую продукцию;
Постановление Правительства № 886, детально описывающее правила маркировки БАД средствами идентификации.

Казалось бы, документы знакомы каждому провизору, но именно в их практическом применении, с учётом уточнений и изменений, сегодня и кроются основные затруднения в работе аптечных организаций.

Новое в реестре

Первое, с чего приходится начинать выстраивать легальную работу с БАД, — это уведомление Роспотребнадзора о начале розничной торговли пищевой продукцией. Требование действует с 2009 года (ПП № 584), но долгие годы надзорный орган закрывал глаза на его отсутствие. Сегодня ситуация изменилась кардинально. Уведомление подаётся через Единый портал государственных услуг и вносится в единый реестр, ведение которого теперь регулирует Постановление Правительства № 725. Для аптечных организаций, реализующих пищевую продукцию, включая БАД, актуальным является код ОКВЭД 47.29.

Если организация работает давно, но не подавала уведомление, сделать это необходимо незамедлительно, поскольку отсутствие записи в реестре теперь напрямую блокирует возможность полноценной работы в системе «Честный знак».

Оператор маркировки внедрил автоматическую проверку: при попытке зарегистрировать товарную группу «БАД» система сверяет данные с реестром уведомлений Роспотребнадзора. Таким образом, для новых участников оборота без подтверждения уведомления регистрация товарной группы попросту невозможна.

А вот для уже действующих аптек функционал блокировки пока дорабатывается, но представители «Честного знака» уже неоднократно заявляли, что информация о нарушениях будет передаваться в надзорные органы, а в перспективе планируется полная блокировка вывода БАД из оборота при отсутствии уведомления. Кроме того, с конца 2024 года в Федеральный закон № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре)» внесены изменения, согласно которым непредоставление обязательного уведомления стало самостоятельным основанием для проведения внеплановой проверки.

Проверьте в своей аптеке

Зайдите в единый реестр уведомлений Роспотребнадзора и убедитесь, что ваша организация или индивидуальный предприниматель внесены в список. Адреса реестров и пошаговые инструкции размещены в официальной памятке «Честного знака». Если записи нет, подайте уведомление через ЕПГУ в кратчайшие сроки.

Не откладывайте: даже если продажи идут без сбоев сегодня, завтра система может заблокировать операции, а надзорный орган получит автоматический сигнал о нарушении.

Штрафы за отсутствие уведомления

Статья 19.7.5.1 КоАП РФ предусматривает предупреждение или наложение административного штрафа. Для юридических лиц сумма может достигать 20 000 . Но финансовые потери — это лишь верхушка айсберга. Непредоставление уведомления открывает дорогу для внеплановой проверки, в ходе которой могут выявиться и другие нарушения, что многократно увеличивает совокупные санкции.

Напоминание касается не только БАД. Аналогичный уведомительный порядок распространяется на реализацию парфюмерно-косметической продукции (ОКВЭД 47.75) и медицинских изделий. Напомним, что с 1 июля 2026 года парфюмерно-косметическая продукция переведена на обязательную маркировку в ГИС МТ.

Маркировка в «Честном знаке»: хронология, новые коды и дедлайны по остаткам

Биологически активные добавки стали одной из первых товарных групп аптечного ассортимента, перешедших на обязательную идентификацию. Хронология изменений здесь плотная, и отследить каждый этап необходимо, чтобы не допустить ошибок в учёте.

С 1 октября 2023 года производители и импортёры обязаны наносить коды маркировки на потребительскую упаковку и вводить продукцию в оборот через ГИС МТ.
С 1 марта 2024 года аптеки обязаны выводить БАД из оборота при розничной продаже с применением ККТ.
С 1 мая 2024 года введён объёмно-сортовой учёт, а с 1 сентября 2025 года установлен поштучный (поэкземплярный) учёт через электронный документооборот.
С 1 марта 2026 года система усилила контроль на этапе ввода продукции в оборот: теперь оформление карточки товара и регистрация партии невозможны без предоставления действующего свидетельства о государственной регистрации. Раньше эта проверка отсутствовала, что создавало лазейки для вывода на рынок незарегистрированной продукции. Теперь интеграция с реестром СГР встроена в архитектуру ГИС МТ, и для аптеки это объективное снижение рисков: если товар прошёл через систему, значит, его разрешительный документ уже проверен на стороне производителя или импортёра.

Перечень маркируемых позиций продолжает расширяться.

С 1 марта 2025 года в него были добавлены новые коды ТН ВЭД и ОКПД2, охватывающие дополнительные группы добавок.
С 1 марта 2026 года расширение коснулось ещё двух позиций: одного из видов рыбьего жира (код ТН ВЭД 1504 10 990 0) и ферментного БАД (код ТН ВЭД 3507 90 900 0). Если эти позиции поступают в аптеку уже с кодами маркировки, их приёмка, учёт и вывод из оборота осуществляются в стандартном порядке через ЭДО и кассовое оборудование.

Особое внимание в 2026 году следует уделить немаркированным остаткам, введённым в оборот до 1 октября 2023 года. Ранее их можно было реализовывать в течение всего срока годности, что создавало определённую инерцию в работе складов. Новые правила вносят чёткие дедлайны:

Если срок годности БАД составляет до трёх лет включительно, реализовать немаркированный остаток необходимо до 31 августа 2026 года.
Если срок годности превышает три года, предельная дата сдвигается до 31 августа 2027 года.
Немаркированные остатки из нового перечня (рыбий жир и ферментные добавки), произведённые или ввезённые до 28 февраля 2026 года, реализуются без маркировки до конца августа 2027 года.

Важно запомнить

Реализация немаркированных остатков после установленных дедлайнов невозможна. Проведите полную инвентаризацию складских запасов, сверьте сроки годности с датами предельной реализации и сформируйте чёткий график продаж или возвратов поставщику. Игнорирование этого требования автоматически переводит товар в категорию запрещённого к обороту.

Доля от целого?

Ещё одно нововведение марта 2026 года, которое напрямую влияет на операционную работу первостольников, — введение понятия «единица потребления». Это единица измерения количества товара, помещённого в упаковку, непосредственно контактирующую с продукцией и предназначенную для разового потребления.

Если производитель при оформлении карточки товара в ГИС МТ указал эту единицу (например, один блистер, один саше или одна ампула), аптека получает законную возможность делить вторичную потребительскую упаковку. Это решает давнюю проблему штучной продажи: теперь можно отпускать БАД не только коробками или флаконами, но и отдельными блистерами или пакетиками, но только если это предусмотрено производителем.

Деление упаковки возможно исключительно при наличии соответствующей записи в карточке товара. Если единица потребления не указана, реализация допускается только в целостной потребительской упаковке.

Административная ответственность за нарушение требований, связанных с маркировкой средствами идентификации, дифференцирована. Непредставление сведений в ГИС МТ или нарушение сроков влечёт штраф по ст. 15.12.1 КоАП РФ до 100 000 рублей для юрлиц. Продажа без маркировки, хранение, перевозка либо приобретение таких товаров для перепродажи квалифицируется по ст. 15.12 КоАП РФ (штраф для юридических лиц от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией предметов правонарушения).

Приёмка БАД: от транспортировки до поэкземплярной сверки в ГИС МТ

Приёмочный контроль БАД в аптеке начинается задолго до сканирования кодов в системе ЭДО. Согласно ст. 17 ТР ТС 021/2011, перевозка пищевой продукции должна осуществляться с соблюдением условий, установленных изготовителем. Это касается не только термолабильных позиций, требующих строгого холодильного режима.

Большинство биологически активных добавок хранятся при температуре до +25 °C или +30 °C, их заморозка не допускается. Приёмка должна начинаться с проверки условий транспортировки: аптека вправе запросить у поставщика или перевозчика документы, подтверждающие соблюдение температурного режима, санитарной обработки грузовых отделений и отсутствие соприкосновения с непищевой продукцией во время перевозки. Отказ в предоставлении таких сведений или явные нарушения (следы замораживания, нарушение целостности тары, несоблюдение санитарных норм) являются законным основанием для отказа в приёмке.

После подтверждения условий доставки приступают к классическому приёмочному контролю: сверяют количество, наименования, серии, партии и сроки годности в товарно-сопроводительных документах с фактическим поступлением.

Параллельно проводится поштучная приёмка через ГИС МТ по универсальному передаточному документу. Система обеспечивает полную прослеживаемость от производителя до кассы, но ответственность за корректность данных на этапе приёмки лежит на аптечной организации.

Свидетельство — это важно!

Далее — ключевой этап приёмки: подтверждение факта государственной регистрации. Вся специализированная пищевая продукция аптечного ассортимента подлежит обязательной госрегистрации. Факт получения СГР автоматически подтверждает соответствие продукции требованиям технических регламентов, поэтому дополнительное оформление декларации о соответствии или сертификата соответствия для БАД не требуется.

Проверить статус свидетельства можно в двух реестрах:

fp.crc.ru — база данных Роспотребнадзора (содержит сведения только о продукции, зарегистрированной на территории РФ);
Портал ЕЭК (portal.eaeunion.org) — реестр Евразийской экономической комиссии (включает добавки, зарегистрированные в Армении, Беларуси, Казахстане и Киргизии).

Поскольку единый рынок обращения действует на территории всего ЕАЭС, продукция из стран-участниц Союза легально реализуется в России, и проверка через реестр ЕЭК часто даёт более полную картину статуса товара.

Как проверить статус товара

При открытии записи в реестре необходимо обратить внимание на статус СГР: «подписан, действует», «аннулирован» или «отозван». Если статус изменился после ввода продукции в оборот, алгоритм действий чётко регламентирован.

Когда отзыв связан с переоформлением документа из‑за изменений в технологическом процессе, рецептуре или упаковке, то согласно п. 19 Решения Коллегии ЕЭК № 8/2017, в отношении продукции, выпущенной в обращение в течение срока действия свидетельства, допускается реализация до конца срока годности.
Если же аннулирование произошло по причине выявленных нарушений безопасности или фальсификации, продукция подлежит немедленному изъятию.

В любом случае до выяснения причин изменения статуса добавка переводится в карантинную зону, а у поставщика запрашивается официальное подтверждение причин изменения статуса.

Мониторинг изъятий и приостановлений обращения должен быть регулярным. Проверяется государственный информационный ресурс в сфере защиты прав потребителей (zpp.rospotrebnadzor.ru), раздел «Пресс-служба» на сайте Роспотребнадзора, а также личный кабинет участника оборота в ГИС МТ, куда поступают автоматические уведомления о блокировках. Риски реализации проблемной продукции снижает назначение сотрудника, ответственного за ежедневную проверку данных ресурсов

Важно запомнить

Факт государственной регистрации заменяет декларацию о соответствии, но многие производители проходят добровольную сертификацию для доказательства отличительных свойств и эффективности продукции. Аптека вправе запросить результаты дополнительных исследований у поставщика, если покупатель интересуется доказанной эффективностью добавки. Эти материалы хранятся у производителя или дистрибьютора и предоставляются по запросу.

Добровольная сертификация и требования к маркировке упаковки

Регистрация БАД включает санитарно-эпидемиологические исследования производственной площадки, гигиенические и токсикологические исследования сырья, экспертизу представленных протоколов и выдачу СГР. Однако саму биологически активную добавку даже на этапе регистрации Роспотребнадзор не тестирует физически — проводится только экспертиза документов.

Именно поэтому производители, желающие доказать потребителю заявленное действие добавки, инициируют добровольную сертификацию. В ходе неё проводятся дополнительные исследования, удостоверяющие эффективность и качество БАД при том или ином состоянии. Доказательства наличия отличительных признаков пищевой продукции подлежат хранению у организации или ИП, выпускающих продукцию в обращение на единой таможенной территории Таможенного союза, и предъявляются в случаях, предусмотренных законодательством (ТР ТС 022/2011).

Посмотрим на упаковку

Требования к маркировке потребительской упаковки БАД закреплены в ст. 4 ТР ТС 022/2011. На видимой части упаковки или этикетке обязательно указываются наименование продукции (с пометкой «биологически активная добавка к пище»), дата изготовления, срок годности, условия хранения, а также компоненты, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний.

Если габариты упаковки не позволяют разместить всю обязательную информацию, часть данных выносится в листок-вкладыш. Однако на лицевой стороне в любом случае должны оставаться наименование, срок годности, условия хранения и аллергены. Информация в листке-вкладыше имеет такую же юридическую силу, как и данные на упаковке.

Номер свидетельства о государственной регистрации не является обязательным элементом маркировки пищевой продукции, но его наличие на упаковке допускается в качестве дополнительных сведений. Упаковка должна соответствовать требованиям ТР ТС 005/2011: на ней размещаются пиктограмма «рюмка и вилка» (пищевое назначение), петля Мёбиуса с кодом материала переработки. Для импортной продукции допускается отсутствие маркировки на русском языке, если производитель упаковки и самой добавки является одним лицом.

Целостность упаковки проверяется визуально: любые повреждения, следы вскрытия или нарушения герметичности являются основанием для отказа в приёмке или перевода продукции в карантин.

источник: www.katrenstyle.ru

Возврат к списку