Маркировка лекарств: через тернии к защите от фальсификата

02.12.2020

Маркировка лекарств: через тернии к защите от фальсификата

Ровно три года назад, в конце ноября 2017 года, Всемирная организация здравоохранения представила исследование о проблеме контрафактных лекарственных препаратов. Эксперты организации отмечали, что каждый десятый препарат на рынках развивающихся стран со средним и низким уровнем дохода является фальсифицированным или ненадлежащего качества.

Генеральный директор ВОЗ Тедрос Адханом Гебрейесус тогда отмечал, что некачественные лекарства затрагивают самые уязвимые слои общества. "Представьте мать, которая отказывается от еды или других базовых вещей, чтобы оплатить лечение своего ребенка, и не знает, что лекарство не соответствует требованиям качества или является фальсифицированным, и такое лечение приведет к смерти ребенка. Это неприемлемо", — указывал глава организации.

ВОЗ призывала власти стран принять меры для решения проблемы поддельных лекарств. Совпадение или нет, но как раз в 2017 году Россия начала эксперимент по добровольной маркировке лекарств для ограниченного набора препаратов. А с 1 июля 2020 года в России началась обязательная маркировка лекарств спецметками.

О маркировке

Система маркировки, оператором которой выступает Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), принадлежащий холдингу USM Алишера Усманова, госкорпорации Ростех, а также "Элвис-Плюс групп" Александра Галицкого, должна защитить граждан от фальсификата и дать возможность россиянам проверять легальность товаров через специальное мобильное приложение.

Цифровой код Data Matrix, который наносится на упаковки, содержит информацию о производителе и движении товара от завода до аптеки или больницы. Ее обязаны наносить на упаковку лекарства производители и импортеры. Пока немаркированные лекарства могут легально находиться в обороте до истечения срока их годности — в ноябре доля таких препаратов в России пока оценивалась в 85-90%.

"У потребителей появился четкий, однозначный ориентир. Если раньше нужно было в аптеке что-то проверять, смотреть, сомневаться, будет ли это лекарство эффективно - а иногда это вопрос последствий для здоровья! - то сейчас потребителю достаточно отсканировать QR-код, чтобы понять, настоящий ли это препарат. Для государства это тоже очевидная выгода, ведь оно видит реальный оборот лекарств", - говорит председатель общественной организации по защите прав потребителей "Общественная потребительская инициатива" Олег Павлов.

Масштабы нелегального рынка

Красноречивая цитата генерального директора ВОЗ показывает общечеловеческую сторону проблемы наличия фальсифицированных лекарств. Но есть и вполне материальная сторона: люди действительно могут потратиться на приобретение препаратов, которые на деле являются некачественными.

Фальсификаты составляют меньше 1% от всех лекарств в России
При этом нарушений, которые могли бы привести к вреду для здоровья населения, меньше 0,01%.

ВОЗ в своем исследовании приводила оценки рынка лекарств развивающихся стран: это порядка 300 миллиардов долларов. Таким образом, если каждый десятый препарат в этих странах - некачественный или фальсифицированный, оборот таких лекарств может составлять 30 миллиардов долларов.

Председатель "Общественной потребительской инициативы" напоминает: периодически появляются новости о выявлении партий поддельных лекарств или о нелегальном сбыте похищенных препаратов, которые предназначались для поставки в медицинские учреждения.

Об одной из громких историй стало известно совсем недавно: в рамках расследования уголовного дела о хищении лекарств для онкобольных в Санкт-Петербурге было изъято около 30 миллионов рублей и ста золотых слитков. По версии следствия, препараты для лечения онкобольных похищались в медицинских организациях - на сумму около 100 миллионов рублей за 5 лет - и впоследствии перепродавались оптом и в розницу.

Причем проблема имеет место как в России, так и в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), ведь, как указывает первый вице-президент Международной ассоциации "Антиконтрафакт" Байсолт Хамзатов, рынок союза - открытый, и товары свободно перемещаются между странами.

"Поэтому у нас практически одинаковые проблемы с ним. Оценки (нелегального оборота лекарств – ред.) разнятся, поэтому я бы не рискнул назвать точные цифры, но они очень внушительные. Это миллиарды рублей", - считает Хамзатов.

По его словам, маркировка продукции совершенно точно может помочь с проблемой фальсифицированных или похищенных лекарств. "Потому что она четко прослеживает путь лекарств от производства до места реализации. И мы как потребители можем получить всю информацию о препарате, который покупаем", - добавляет первый вице-президент ассоциации.

"Проблемы есть, но именно маркировка позволяет их решать - как с точки зрения выявления контрафакта, пресечения его оборота, так и с точки зрения защиты интересов потребителя в получении качественного и безопасного товара", - соглашается Павлов.

Ложка дегтя

Однако путь к светлому будущему не лишен изъянов. В информационных системах случаются сбои, в системе маркировки лекарств сбой произошел совсем недавно. К сожалению, это наложилось на повышенный спрос россиян на лекарства - помимо сезонного роста заболеваемости вирусными заболеваниями, масла в огонь подлил коронавирус.

Участники фармацевтического рынка в октябре стали сообщать о проблемах при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. В конце октября было принято решение перевести систему маркировки лекарств в уведомительный режим работы, в первую очередь, в аптечном и дистрибьюторском звене.

В такой экстраординарной ситуации объяснимо желание найти виноватых в появлении сбоев. По мнению главы представительства компании Antares Vision в России (поставщик технологических решений для систем прослеживаемости) Павла Булгакова, если смотреть на техническую сторону, то появление проблем в системе связано не с действиями какой-то одной стороны.

"Косвенно соучастниками возникших сложностей стали и непосредственно участники процесса. С одной стороны, оператор системы объективно недооценил объемы информации, которые будут передаваться через систему", - сказал Булгаков РИА Новости.

С другой стороны, добавляет он, участники оборота лекарств показали слабую методологическую и управленческую готовность к внедрению маркировки. "Проводя аудит, мы увидели: такое огромное количество ненужных, некорректных сообщений генерируется на стороне производителей и дистрибьюторов, что они явным образом невольно "поучаствовали" в создании ситуации фактического коллапса, перегружая систему и поддержку оператора", - поясняет Булгаков.

Представитель Antares Vision указывает, что, благодаря маркировке, "на стороне производителей стали явно видны проблемы, которые раньше решались различными внутренними маневрами, в частности, вопрос неполного соответствия требованиям регуляторов или стандартов надлежащей производственной практики". "Примеров много - это и нарушение последовательности действий или документального оформления при отгрузках", - отмечает собеседник агентства.

Есть и проблемы на производстве. "Если раньше поврежденная при упаковке пачка просто заменялась на целую, то сейчас с системой маркировки поврежденную пачку нужно отбраковывать в информационной системе, и переагрегировать, пересобирать логический короб с новым составом. Производители, у которых есть определенный уровень процессной зрелости, использовали ситуацию с маркировкой, чтобы привести себя в порядок, стать эффективнее. Остальные восприняли маркировку как препятствие, которое мешает им работать, как раньше", - продолжает Булгаков.

Перевод системы маркировки в уведомительный режим в целом позволил устранить проблемы, которые возникали у участников рынка с партиями препаратов. В середине ноября Минпромторг РФ отмечал, что система маркировки лекарственных препаратов после ее упрощения уже не влияет на доступность лекарств и скорость их поставок. "После введения уведомительного порядка все ключевые проблемы, связанные с маркировкой, устранены", - подтвердили в "Аптечной сети 36,6".

источник: ria.ru