Минпромторг предложил не продлевать действие правила «15 минут» в системе маркировки лекарств
Минпромторг предложил не продлевать действие правила «15 минут» в системе маркировки лекарств
Минпромторг предложил внести изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) для медицинского применения. Они касаются дальнейшей судьбы препаратов, которые были введены в гражданский оборот в период действия правила «15 минут» в системе маркировки, то есть до 1 февраля 2021 года. Это следует из проекта постановления, опубликованного для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Таким образом Минпромторг нашел ответ на вопрос, беспокоивший участников фармацевтического рынка с ноября прошлого года: что будет с маркированными препаратами, введенными в оборот в период действия правила «15 минут»?
«В отношении лекарственных препаратов, сведения о которых представлены в Росздравнадзор до 1 февраля 2021 г. или на которые получены разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, субъект обращения лекарственных средств вправе осуществлять дальнейшие операции с такими лекарственными препаратами в порядке, предусмотренном абзацем третьим настоящего пункта, до истечения срока их годности», – говорится в документе. Его обсуждение продлится до 25 января.
Согласно абзацу 3 пункта 32 Положения о СМДЛП, предоставление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции передаются после получения подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с препаратом.
В ноябре правительство ввело временный режим работы с системой маркировки в связи с повышенным спросом на лекарств в период подъема заболеваемости ОРВИ, гриппом, COVID-19. Оно разрешило субъектам обращения лекарств не дожидаться подтверждений, чтобы не задерживать движение медикаментов по товаропроводящей цепи. До 1 февраля 2021 года было введено правило «15 минут»: участник имеет право производить дальнейшие действия с товаром, если не получил от системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут.
В декабре депутат Госдумы Александр Петров дал понять, что, вероятно, действие этого правила придется продлевать. На это надеялись участники рынка. Однако представленный для публичного обсуждения законопроект, по сути, возвращает все на круги своя. На те препараты, которые будут вводиться в оборот после 1 февраля, правило уже не будет распространяться.
источник: pharmvestnik.ru