Обзор законодательства: особо важные документы

Обзор законодательства: особо важные документы

Согласно вступившему в силу с 2021 года Федеральному закону № 247‑ФЗ, любые приказы министерств, постановления правительства и другие документы, которые каким‑либо образом меняют обязательные требования, оцениваемые при проведении проверок, могут вступать в силу только с 1 марта или 1 сентября, но не ранее 90 дней с момента их опубликования. Таким образом, у Минздрава было время до конца ноября, чтобы успеть утвердить все приказы, проекты которых были выставлены на общественное обсуждение в течение 2021 года, чтобы они начали действовать в первой половине 2022 года. Чем, собственно, министерство и воспользовалось, опубликовав в последний день месяца сразу целый набор нормативных документов в разной степени меняющих фармацевтическое законодательство. В основном итоговые версии приказов практически полностью повторяют тексты обсуждавшихся ранее проектов. За редкими исключениями, когда предложенные изменения не нашли поддержки у профессионального сообщества, как это было, например, с увеличением количества обязательных часов НМО для аккредитации. Рассмотрим новые приказы более подробно.

Правила отпуска лекарственных средств

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1093н имеет очень длинное название: «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Он вступает в силу с 1 марта 2022 года. Документ заменяет не только приказ № 403н, но также приказы № 735н и № 562н. Проект новых правил отпуска мы в течение года неоднократно разбирали и обсуждали.

Отметим, что по сравнению с проектом, в утверждённой версии приказа исчезло разрешение делить вторичную упаковку. В остальном же, он практически полностью повторяет вариант, представленный в апреле этого года.

Правила оформления рецептов

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов».

Он также вступает в силу с 1 марта 2022 года. Новый порядок заменяет приказы № 4н и № 54н. Приказ, опять же, практически дословно повторяет текст проекта, представленного в начале года. Если же вы пропустили нашу публикацию с разбором этого документа, то, наверное, будете приятно (или нет) удивлены, что с марта следующего года рецепты можно будет выписывать на русском языке.

Как и в случае с предыдущим приказом № 1093н, с новыми правилам оформления обязан ознакомиться каждый работник аптеки, чтобы знать, как со следующего года будет выглядеть правильно выписанный рецепт.

Положение об аккредитации

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.11.2021 № 1081н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов». Как и предыдущие два нормативных акта, он вступает в силу с 1 марта 2022 года.

Здесь также обошлось без сюрпризов. Однако, в сравнении с проектом этого документа, изменения всё же есть — Минздрав отказался от идеи увеличивать количество необходимых для аккредитации обязательных часов НМО. В новом приказе их количество осталось прежним — 70 часов. По крайней мере, до марта 2023 года, пока будет действовать новое положение.

Квалификационные категории

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.11.2021 № 1083н «О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» с 1 января придёт на замену приказу № 240н.

В сравнении с действующим приказом № 240н в новом документе появились только стилистические правки. Основной задачей при утверждении нового документа была необходимость актуализировать нормативный акт и привести его в соответствие с действующим законодательством. Напомним, что изначальный приказ № 240н был утверждён ещё в 2013 году.

Но все же одному изменению нашлось место. Для получения категории лицам, имеющим фармацевтическое образование, теперь нужно выполнить ещё одно дополнительное требование:

«Участие в оптимизации процессов и процедур деятельности аптечной организации, направленных на снижение производственных потерь, увеличение товарооборота, и (или) участие в разработке документации системы качества фармацевтической организации, и (или) участие в проверках внутреннего контроля фармацевтического организации и последующей разработке корректирующих и предупреждающих мероприятий»

Информация о подобной деятельности, по всей видимости, должна содержаться в отчёте об анализе профессиональной деятельности, подписанном руководителем аптечной организации, который подаётся вместе с остальными документами при подаче заявки на получение категории. По крайней мере точного указания на то, как комиссия будет оценивать участие в оптимизации аптечных процессов, в приказе нет.

Правила по уничтожению наркотических и психотропных средств

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

Документ сменит приказ от 28 марта 2003 г. № 127 и не несёт в себе никаких изменений. Утверждение нового приказа связано с тем, что приказ № 127 утрачивает свою силу в следующем году из‑за «регуляторной» гильотины.

Специальные требования хранения наркотических и психотропных препаратов

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.11.2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

Придёт на замену приказу от 24 июля 2015 года № 484н. Как и в предыдущем случае, новый документ не содержит каких‑либо отличий по сравнению с действующей редакцией, а его утверждение вызвано механизмом «регуляторной гильотины».

Предельное допустимое количество НС и ПВ в лекарственных препаратах

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.11.2021 № 1102н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля».

Заменяет приказ от 16 марта 2010 № 157н. И снова — никаких изменений. Только стилистические правки, необходимые для актуализации нормативного акта.

Новые правила ведения журналов учёта операций с прекурсорами

В продолжение темы наркотических ЛС Правительство России утвердило новые правила предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом.

Заранее скажем, правила учёта перманганата калия не изменились. Вообще, документ по своей структуре является копией своего предшественника — Постановления Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419.

Главным его отличием является разрешение вести журналы в электронной форме. При условии соблюдения требований Федерального закона от 27.07.2006 г. № 149‑ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

Контроль за Росздравнадзором

Кроме этого в конце ноября правительство утвердило дополнительные показатели федерального контроля в сфере обращения лекарственных средств. Со следующего года успехи работы Росздравнадзора, в том числе, будут определяться отношением количества серий ЛС, не соответствующих требованиям, к количеству всех выпущенных в оборот серий.

В 2022 года это отношение должно быть 0,2 и менее. В дальнейшем этот показатель будет ещё ниже. На 2023 года поставлен план 0,17 и менее, на 24 год — 0,14, а на 2025 года — 0,11 и менее. Сложно предсказать, как именно это повлияет на работу ведомства в следующем году. Возможно, нас ждёт больше информационных писем о приостановлении обращения серий ЛС.

Проверка помещений

Также в середине месяца Роспотребнадзор представил проект проверочных листов, которые будут использованы при санитарном контроле помещений торговли. К сожалению, под это определение попадают и аптеки, поскольку в аптечный ассортимент, помимо ЛС, также входят специализированное питание и БАД.

Документ составлен по привычной для проверочных листов схеме: список вопросов с вариантами ответа «да» или «нет», а также ссылка на нормативный акт (в данном случае СанПиН), исполнение которого они проверяют.

Пока что это только проект, но с ним обязательно следует ознакомиться, чтобы знать, на какие моменты точно будут обращать внимание проверяющие.

Продление правил упрощённой регистрации

И последнее важное событие ноября — продление действия регистрационных удостоверений, выданных по ускоренной процедуре в соответствии с постановлением от 3 апреля 2020 г. № 441.

Напомним, что согласно ему, срок регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может быть сокращён со 120 до 20 рабочих дней. Такие меры были предприняты для скорейшего доступа на рынок препаратов для борьбы с пандемией коронавируса COVID-19.

Изначально предполагалось, что упрощённые удостоверения будут действовать до 2021 года. Затем их срок действия был увеличен ещё на один год. Теперь же удостоверения, выданные по упрощённой схеме, будут действительны до 1 января 2023 года. До этой даты также будут действовать и сами правила ускоренной регистрации.

Будем надеяться, что это позволит фармкомпаниям в кратчайшие сроки вывести на рынок инновационные ЛС, созданные специально для борьбы с коронавирусом. Например, «PF-07321332» от компании Pfizer, клинические исследования которого уже начались в ряде регионов России.

источник: www.katrenstyle.ru