Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора. Перечень лекарственных средств, отозванных и лишённых регистрации в феврале 2022 года
Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора. Перечень лекарственных средств, отозванных и лишённых регистрации в феврале 2022 года
Всего за прошедший февраль Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения был приостановлен оборот 5 серий лекарственных препаратов и ещё 11 серий были отозваны производителями. Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение прекратить государственную регистрацию 44 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
|
«Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» |
70621 |
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) |
«Описание» |
|
«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
320421, 650821 | ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) | «Распадаемость» |
| «Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (100), пачки картонные, для стационаров» | А126ВА | «Медокеми Лтд.» (Кипр) |
«Посторонние примеси», «Количественное определение преднизолона натрия фосфата» |
| «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 250520 | ООО «Славянская аптека» (Россия) | «Упаковка», «Маркировка» |
| «Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» | 510621 | АО «Алтайвитамины» (Россия) | «Количественное определение: цианокобаламин» |
| «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, флаконы (50), коробки картонные» | 10121 | ОАО «Синтез» (Россия) | «Механические включения» |
| «Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные» | А110ВА | «Медокеми Лтд» (Кипр) | «Посторонние примеси» |
| «Окуметил, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» | 0516074 |
«Химико-Фармацевтическая Компания Александрия» (Египет) |
«Стерильность» |
| «Флюколдекс форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» | FH0005 | «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) | «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», «Количественное определение. Фенилэфрина гидрохлорид», «Количественное определение. Аскорбиновая кислота», «Однородность дозирования. Фенилэфрина гидрохлорид» «Однородность дозирования. Аскорбиновая кислота» |
| «Кофанол, сироп 100 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/» | КА0018 | «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) | «pH», «Плотность» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 60821 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Микробиологическая чистота» |
| «Октаплекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие (2)» | L006A2612/ растворитель 90911А | «Октафарма С.А.С.» (Франция) | Нет данных |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные | 040121 | ООО «Эллара» (Россия) | «Механические включения» |
| «Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» | KHZV300, KIZTF00 | «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) | «Посторонние примеси (неорганические)» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
источник: www.katrenstyle.ru