Новички в карантинной зоне
Новички в карантинной зоне
В августе 2022 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 35 серий лекарственных средств, а Росздравнадзором был прекращён оборот ещё 6 серий. Также в течение августа из государственного реестра было исключено 21 торговое наименование ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП следующие:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Возвратить указанную серию лекарственного препарата поставщикам (производителю) и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие это.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
|
«Энам, таблетки 2.5 мг шт., блистеры (2), пачки картонные» |
В2200740 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
|
«Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные |
030522, 040522 | АО «АЛСИ Фарма» (Россия) | «Упаковка» |
| «Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 050522, | АО «АЛСИ Фарма» (Россия) | «Упаковка» |
| «Моксонидин-АЛСИ», таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 040522, 050522, 060522, 070522, | АО «АЛСИ Фарма» (Россия) | «Упаковка» |
| «Моксонидин-АЛСИ, таблетки», покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | 080522, 090522 | АО «АЛСИ Фарма» (Россия) | «Упаковка» |
| «Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | С2106345, С000572 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
| «Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 280821 | ООО Фирма «Фермент» (Россия) | «Описание», «Цветность» |
| «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» | JD3087 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) | «Пирогенность» |
| «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» | MJ986, ММ968 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» |
| «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» | ММ610 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» |
| «Нурофен, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 8 шт., блистеры (1), пачки картонные» | MG796 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» |
| «Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» | ММ331 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» |
| «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» | 471221 | ООО «Гротекс» (Россия) | «Описание» (налет на стенках ампул) |
| «Омепразол, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные 3), пачки картонные» | 140222 | ОАО «Синтез» (Россия) | «Описание» (в некоторых ячейках контурных ячейковых упаковок вместе с капсулой находятся пеллеты) |
| «Ликопид, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 010121 | ООО «Скопинфарм» (Россия) | «Остаточные органические растворители» |
| «Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные» | 10410122, 10420222 | ПАО «Красфарма» (Россия) | «Цветность раствора» |
| «Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь 1 г, флаконы 1), пачки картонные» | 10550222, 10560222, 10570222, 10580222, 10590222, 105100222, 105120622, 105130622, 105140622 | ПАО «Красфарма» (Россия) | «Цветность раствора» |
| «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» | PS-710 | «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия) | «Описание», «Механические включения» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 181119 | ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора и ждать пока регулятор не решит дальнейшую судьбу этого ЛС. В рамках процедуры прекращения обращения возвращать препарат поставщику не нужно!
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы, пачки картонные» | 7481221 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | Реализация этой серии приостановлена производителем из-за развития нежелательной реакции |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 181119 | ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Мексикор, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 280821 | ООО Фирма «Фермент» (Россия) | «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность» |
| «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачка картонная» | 090620 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
| «Нурофен Форте, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» | МТ364, MJ893 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд» (Великобритания) | «Описание» (на таблетках надпечатка красного цвета Nurofen 400 частично смазана; буквы не читаемы или отсутствуют) |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
|
«Левитра ОДТ» (варденафил) |
Таблетки диспергируемые в полости рта, 10 мг | «Байер АГ» (Германия) | ЛП-001328 от 06.12.2011 г. выдано «Байер АГ» (Германия) | Регуляторы потенции |
|
«Ирикар» (МНН отсутствует) |
Мазь для наружного применения | «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) | П N012164/01 от 04.11.2011 г. выдано «Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ» (Германия) | Гомеопатические средства |
|
«Доросан» (диклофенак) |
Аэрозоль для наружного применения, 1 % | «Аэрозол Сервис Итальяна С.р.Л» (Италия) | ЛС-002635 от 29.12.2011 г. выдно «Роттафарм С.п.А.» (Италия) | НПВС |
|
«Горца перечного (водяного перца) трава» (МНН отсутствует) |
Трава измельчённая | ООО Фирма «Здоровье» (Россия) | Р N003828/01 от 06.10.2009 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) | Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики |
|
«Беротек» (фенотерол) |
Раствор для инагляций, 0.1 % | «Институт де Ангели С.Р.Л.» (Италия) | П N015273/01 от 14.08.2008 г. выдано «Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» (Германия) | Бета-адреномиметики |
|
«Агиолакс» (МНН отсутствует) |
Гранулы для приема внутрь | «Мадаус ГмбХ» (Германия) | П N012483/01 от 09.07.2010 г. выдано «МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) | Слабительные средства в комбинациях |
|
«Эмла» (лидокаин + прилокаин) |
Пластырь | «Ресифарм Карлскога АБ» (Швеция) | П N011054 от 29.08.2008 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) | Местные анестетики в комбинациях |
|
«Тенлиза» (амлодипин + лизиноприл) |
Таблетки 5 мг + 100 мг, 10 мг + 20 мг | ООО «КРКА-Рус» (Россия) | ЛП-002857 от 10.02.2015 г. выдано ООО «КРКА-Рус» (Россия) | Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях |
|
«Сана-Сол-Поливитаминный комплекс» (МНН отсутствует) |
Сироп | «Никомед фарма АС» (Норвегия) | ЛСР-001280/07 от 25.06.2007 г. выдано «Никомед фарма АС» (Норвегия) | Поливитамины |
|
«Солкосерил» (МНН отсутствует) |
Гель глазной | «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) | П N013615/02 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) | Регенеранты и репаранты |
|
«Солкосерил» (МНН отсутствует) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 42,5 мг/мл | «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) | П N013615/03 от 26.06.2009 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия) | Регенеранты и репаранты |
|
«Солкодерм» (МНН отсутствует) |
Раствор для наружного применения | «Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ» (Швейцария) | П N015196/01 от 21.07.2008 г. выдано «Майлан Фарма» (Россия | Дерматотропные средства в комбинациях |
|
«Прилар» (амлодипин + рамиприл) |
Капсулы, 5 мг + 2,5 мг, 5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 5 мг, 10 мг + 10 мг | «Лек д.д.» (Словения) | ЛП-004630 от 15.01.2018 г. выдано «Сандоз д.д.» (Словения) | Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях |
|
«Прегабалин-СЗ» (прегабалин) |
Капсулы 25 мг, 75 мг, 150 мг, 3000 мг | НАО «Северная звезда» (Россия) | ЛП-003380 от 24.12.2015 г. выдано НАО «Северная звезда» (Россия) | Противоэпилептические средства |
|
«Ольхи соплодия» (МНН отсутствует) |
Соплодия измельченные | ООО Фирма «Здоровье» (Россия) | Р N002569/01 от 08.09.2008 г. выдано ООО Фирма «Здоровье» (Россия) | Другие желудочно-кишечные средства |
|
«Новопульмон Е Новолайзер» (будесонид) |
Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза | «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) / «Меда мануфакчуринг ГмбХ» (Германия) | ЛС-002405 от 23.12.2011 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) | Глюкокортикостероиды |
|
«Метформин-Рихтер» (метформин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1000 мг | АО «Гедеон Рихтер-Рус» (Россия) | ЛП-004687 от 06.02.2018 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Гипогликемические синтетические и другие средства |
|
«Метопролол» (метопролол) |
Таблетки, 50 мг | «Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.» (Польша) | П N016223/01 от 05.04.2010 г. выдано «Меда Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) | Бета-адреноблокаторы |
|
«Маркаин» (бупивакаин) |
Раствор для инъекция, 5 мг/мл | «Ресифарм Монтс» (Франция) | П N014085/01 от 13.04.2009 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) | Местные анестетики |
|
«Ликсумия» (ликсисенатид) |
Раствор для подкожного введения, 0,05 мг/мл (10 мкг доза), 01 мг/мл (20 мкг доза) | «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) / ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Россия) | ЛП-002737 от 02.12.2014 г. выдано «Санофи» (Франция) | Гипогликемические синтетические и другие средства |
|
«Таваник» (левофлоксацин) |
Расвтор для инфузий, 5 мг/мл | «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) | П N012242/02 от 03.08.2011 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) | Противомикробное средство, фторхинолон |
источник: www.katrenstyle.ru