Перерыв на карантин
Перерыв на карантин
В октябре этого года по инициативе производителей было отозвано 125 серий лекарственных препаратов. Большую часть из них составил «Этиловый спирт» от «Самарамедпром» — ранее Минпромторг вынес компании предупреждение за отсутствие лекарственной формы "концентрат для приготовления раствора" в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС. Также по решению Росздравнадзора был прекращён оборот 8 серий, которые были признаны недоброкачественными. Кроме этого, из государственного реестра были исключены 8 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
|
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры (1)» |
2560522, 2570522, 2580522, 2590522, 3020622, 3030622, 3040622, 3050622, 3090722, 3100722, 3110722, 3120722, 3130722, 3140722, 3150722, 3160722, 3170722, 3180722, 3360722, 3370722, 3380722, 3390722, 3400722, 3410722, 3420722, 3430722, 3440722, 3450722 |
ОАО «Самарамедпром» (Россия) |
На основании предостережения Минпромторга в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» |
|
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 5 л, канистры (1)» |
2430522, 2440522, 2450522, 2460522, 2470522, 2480522, 2490522, 2500522, 2510522, 2520522, 2530522, 2540522, 2550522, 2600522, 2610522, 2620522, 2630522, 2640522, 2650522, 2660522, 2670622, 2680622, 2690622, 2700622, 2710622, 2720622, 2730622, 2740622, 2750622, 2760622, 2770622, 2780622, 2790622, 2800622, 2810622, 2820622, 2830622, 2840622, 2850622, 2860622, 2870622, 2880622, 2890622, 2900622, 2910622, 2920622, 2930622, 2940622, 2950622, 2960622, 2970622, 2980622, 2990622, 3000622, 3010622, 3060722, 3070722, 3080722, 3190722, 3200722, 3210722, 3220722, 3230722, 3240722, 3250722, 0722, 3270722, 3280722, 3290722, 3300722, 3310722, 3320722, 3330722, 3340722, 3350722 |
ОАО «Самарамедпром» (Россия) |
На основании предостережения Минпромторга в связи с отсутствием в лицензии в перечне работ, составляющих деятельность по производству ЛС, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора» |
| «Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | С2106234 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
| «Дарбинес, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 010622 | АО «Фармасинтез-Норд» | «Использование старого макета упаковки» |
| «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 150422 | ООО «Гротекс» (Россия) | «Описание» (налет на стенках ампул) |
| «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» | 851219, 490921 | ООО «Фармапол-Волга» (Россия) | «Растворение» |
| «Панум, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | PPI20020, PPI21014 | «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)» (Индия) | «Растворение» |
| «Метрогил Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные / в комплекте с аппликатором (1)» | РРС000З, РРС1004 | «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»)» (Индия) | «Описание», «Однородность» |
| «Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 070620, 080620, 090620, 100620, 110620, 010722, 050620 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
| «Норэпинефрин, концентрат для приготовлена раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 010122, 060122, 070122, 120322 | АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) | «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Состав на 1 мг…» вместо «Состав на 1 мл…» |
| «Карбоплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл 45 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 11021 | ООО «Верофарм» (Россия) | «Упаковка» (флаконы негерметично укупорены) |
| «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 060920 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 050920 | АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Растворение» |
| «Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 120622 | ООО «Производство Медикаментов» (Россия) | «Растворение» |
| «Пропофол-Ново, эмульсия для инфузий 10 мг/мл 20 мл, флаконы (5), пачки картонные» | 351021 | ООО фирма «НовофармБиосинтез» (Украина) | «Бактериальные эндотоксины» |
| «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки (1), пачки картонные» | 30321 | ПАО «Биосинтез» (Россия) | «Механические включения: видимые механические включения» |
| «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт.,’ упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 350322 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями желтовато-коричневого цвета) |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС<> | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Ризендрос» (ризедроновая кислота) |
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 35 мг | «Зентива к.с.» (Чехия) / «Санека Фамрасьютикалс а.с.» (Словакия) | ЛСР-009819/09 от 03.12.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани |
|
«Пурегон» (фоллитропин бета) |
Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 100 МЕ/0,5 мл, 150 МЕ/0,5 мл, 200 МЕ/0,5 мл | «Н.В. Органон» (Нидерланды) | ЛС-001649 от 23.09.2011 г. выдано «Н.В Органон» (Нидерланды) | Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты |
|
«Нимотоп» (нимодипин) |
Раствор для инфузий, 0,2 мг/мл | «Байер АГ» (Германия) | П N013667/02 от 14.03.2008 г. выдано «Байер АГ» (Германия) | Корректоры нарушений мозгового кровообращения |
|
«Мульти-табс Бэби» (поливитамины) |
Капли для приема внутрь | «Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция) | П N012074/01 от 16.03.2010 г. выдано ООО «Пфайзер Инновации» (Россия) | Поливитамины |
|
«Доксазозин Санофи» (доксазозин) |
Таблетки, 1 мг, 2 мг, 4 мг | «Зентива к.с.» (Чехия) | П N014395/01 от 07.09.2007 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) | Альфа-адреноблокаторы |
|
«Вентолин Небулы» (сальбутамол) |
Раствор для ингаляций, 1 мг/мл | «Аспен Бад Олдесло ГмбХ» (Германия) | П N011022 от 04.05.2010 г. выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) | Бета-адреномиметики |
|
«Вентавис» (илопрост) |
Раствор для ингаляций, 20 мкг/мл | «Берлимед С.А.» (Испания) | ЛП-005704 от 08.08.2019 г. выдано «Байер АГ» (Германия) | Антиагреганты |
|
«Бадяга» (бадяга) |
Порошок для приготовления суспензии для наружного применения | «Река-Фарм» (Россия) | Р N003137/01 от 15.12.2008 г. выдано ООО «Река-Фарм» (Россия) | Местнораздражающие средства |
источник: www.katrenstyle.ru