К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

К отпуску запрещены: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за февраль 2022 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за февраль 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации.

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

В феврале 2023 года из оборота были отозваны 52 серии ЛС:

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 6 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращён

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

В феврале из государственного реестра было исключено 4 торговых наименования.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации