Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 52)

Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 52)

В работе с некоторыми лекарственными препаратами есть дополнительные особенности, о которых всегда необходимо помнить фармацевту и провизору. О порядке отпуска одного из таких лекарств – хорошо известного и фармспециалисту, и посетителю аптеки – рассказано в нашем сегодняшнем обзоре.

Вопрос: Как отпускается аптечными организациями перманганат калия, или «марганцовка»? Какие специальные требования установлены для данного препарата?

Ответ: Калия перманганат (в концентрации 45 процентов или более) относится к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету – согласно приказу Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Одновременно данный препарат является прекурсором. В соответствии с постановлением Правительства РФ № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров…» вещество перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) включено в Список IV и Таблицу III прекурсоров, оборот которых в нашей стране ограничен и для которых допускается исключение некоторых мер контроля.

Что это означает на практике?
Во-первых, когда аптечная организация приобретает и продает зарегистрированный в Госреестре лекарственных средств перманганат калия (в концентрации от 45%), она должна вести предметно-количественный учет в установленном действующим законодательством порядке.

Процедура такого учета регламентирована приказом Минздрава России от 17.06.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно пункту 2 данного приказа, регистрация операций, связанных с обращением тех лекарств, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включены в списки II, III, IV утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю на территории нашей страны, ведется аптечной организацией в специальных журналах – по действующей утвержденной форме и правилам. Эти форма и правила определены постановлением Правительства РФ от 28.10.2021 № 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Во-вторых, поскольку перманганат калия в концентрации 45% или более согласно постановлению Правительства № 681 является «прекурсором» по Списку IV и Таблице III, при работе с таким препаратом допускается исключение некоторых мер контроля.

Учет калия перманганата (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц  ведется в аптечной организации по «упрощенным» требованиям, в порядке, установленном постановлением Правительства № 1846. В частности, запись о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ вносится в специальный журнал регистрации ежемесячно. Документального подтверждения для каждой операции не требуется.

В-третьих, в соответствии с требованиями подпункта «к» пункта 1 статьи 33 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» условия отпуска лекарств должны содержаться в Госреестре лекарственных средств. Равно как и другие необходимые сведения:

• перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию;
• и перечень фармсубстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Условия отпуска отмечаются также в инструкции по медицинскому применению и на упаковке препарата.

В соответствии с пунктом 1 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н) сам процесс отпуска лекарств ведется аптечными организациями и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность, без рецепта <1> и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному <2> медицинскими работниками, а также по требованию медицинской организации <3> для аптечной организации.

Сноска <1> содержит ссылку на подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18 и уже рассмотренный нами подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». То есть нужно еще раз обратить внимание на то, что условия отпуска лекарственного препарата (по рецепту или без рецепта) обязательно должны быть указаны в ГРЛС.

Если говорить конкретно о «марганцовке», то, например, согласно официальной информации сайта Госреестра лекарственных средств grls.minzdrav.gov.ru, лекарственный препарат с МНН Калия перманганат и ТН Калия перманганат Реневал, имеющий регистрационное удостоверение РУ № ЛП-№ 006488-(РГ-RU), отпускается без рецепта.