Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 53)
Вопрос-ответ: консультирует юридическая служба ААУ (СРО) «СоюзФарма» (обзор № 53)
Аптека ответственна за надлежащее хранение и отпуск не только лекарств, но и другой продукции, которую часто называют «парафармацевтика». А это, например, биодобавки и медицинские изделия.
Подробнее об особенностях работы фармацевта и провизора с БАД читайте в нашем новом обзоре.
Вопрос: Мы отпускаем биомороженое, зарегистрированное как биологически активная добавка. Нужно ли нам вести журнал на холодильник, где это биомороженое хранится?
Ответ: Ответ на Ваш вопрос утвердительный, и вот почему.
Начнем с того, что аптечные организации обязаны обеспечивать население качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента. Данное правило установлено пунктом 2 и подпунктом «д» пункта 3 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Розничный отпуск товаров аптечного ассортимента осуществляется с помощью комплекса мероприятий, отмеченных в пункте 3 Правил. Среди них, например:
- определение процессов, влияющих на качество оказываемых услуг;
- определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как при осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;
- определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
- принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.
А согласно пунктам 3 и 5 Правил надлежащей аптечной практики в каждой аптечной организации должна быть утверждена система качества. В частности, обязательно вести документацию по эффективному планированию деятельности и выполнению процессов обеспечения данной системы. Эти документы включают в себя:
а) организационную структуру;
б) правила внутреннего трудового распорядка;
в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по аптечной организации;
к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медизделий и БАД;
л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);
н) журнал учета проверок юридического лица или ИП, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);
о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;
р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
с) журнал учета дефектуры;
т) лабораторно-фасовочный журнал;
у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);
ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;
х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);
ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);
ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.
Как видно, аптечные организации обязаны обеспечивать надлежащие условия хранения не только для лекарств, но и для БАД. При хранении биодобавок должны соблюдаться условия хранения и срок годности, установленные изготовителем – в силу статей 10 и 17 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции», утвержденного решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880.
Чтобы обеспечить соблюдение надлежащих условий хранения товаров аптечного ассортимента, необходимо, чтобы в аптеке:
- была утверждена и организована система качества;
- имелись стандартные операционные процедуры (СОП). Их необходимость установлена пунктом 37 Правил надлежащей аптечной практики;
- осуществлялся производственный контроль согласно санитарно-эпидемиологическим правилам СП 2.3.6.3668-20, введенным постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 № 36.
Холодильное оборудование, в котором хранится биомороженное в аптечной организации, должно обеспечивать надлежащее хранение, а также сохранение качества товаров аптечного ассортимента (согласно пункту 8 Правил надлежащей аптечной практики).
Данное оборудование должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего срока эксплуатации (согласно пункту 33 данных Правил).
Кроме того, холодильное оборудование должно обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации), подвергаться ремонту, техническому обслуживанию (в том числе поверке и/или калибровке) в соответствии с утвержденным планом-графиком. И это необходимо отмечать в соответствующем журнале, хранящемся в аптечной организации.
Обязательна также влажная уборка холодильников – в соответствии с установленными санитарными требованиями, инструкцией/документацией по эксплуатации, графиком и журналом.
И, как уже было отмечено, в аптечной организации необходимо вести журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования (на основании подпункта «л» пункта 5 Правил). Для контроля соблюдения температурно-влажностного режима эта аппаратура должна быть оснащено термометрами или средствами автоматического контроля и регистрации температурного режима хранения пищевой продукции (согласно пункту 6.2 СП 2.3.6.3668-20).
В целях контроля соблюдения условий хранения пищевой продукции, установленных производителем, в организации должен проводиться ежедневный контроль над температурно-влажностным режимом хранения пищевой продукции в холодильном оборудовании и складских помещениях – с регистрацией показателей температуры и влажности воздуха на бумажных и (или) электронных носителях (в соответствии с пунктом 7.5 СП 2.3.6.3668-20).
источник: sojuzpharma.ru