В инструкциях к цефтриаксону укажут риски инфаркта миокарда и летального исхода
В инструкциях к цефтриаксону укажут риски инфаркта миокарда и летального исхода
Решение об изменениях принято в связи с письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ. Уточняется, что скорректировать информацию требуется для следующих лекарственных форм цефтриаксона – порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения, порошка для приготовления раствора для инфузий, порошка для приготовления раствора для инъекций.
Согласно решению регулятора, в инструкциях к препарату в разделе «побочное действие» необходимо прописать, что его использование может спровоцировать нежелательную реакцию в виде синдрома Коуниса (аллергическая реакция, которая может привести к инфаркту миокарда). В пункте «особые указания» потребуется уточнить, что были зарегистрированы серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельными исходом. В частности, реакции гиперчувствительности могут прогрессировать до синдрома Коуниса. Эту же информацию необходимо включить в общие характеристики препарата.
На листках-вкладышах к цефтриаксону в подразделе «противопоказания» необходимо обозначить, что применять препарат не следует, если у пациента была когда-либо отмечена внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Проявления такой реакции – внезапный отек горла или лица, затрудняющие дыхание или глотание, а также отек рук, ног и лодыжек, боль в груди и сильная сыпь.
В России препараты с действующим веществом цефтриаксон зарегистрированы у компаний «АлФарма», «Красфарма», «Промомед рус», «ЛЕККО», «Биосинтез» и других. Лекарство относится к антибактериальным средствам системного действия и используется при сепсисе, менингите, инфекциях костей и суставов, кожи и мягких тканей, раневых инфекциях и других состояниях.
источник: vademec.ru