Что изменится в правилах хранения лекарств?
Что изменится в правилах хранения лекарств?
Минюст 2 июня 2025 года зарегистрировал долгожданный приказ Минздрава № 260н о новых правилах хранения лекарственных средств для медицинского применения. Соответствующий документ, размещённый на портале официального опубликования правовых актов, с 1 сентября 2025 года отменяет приказы Минздравсоцразвития России № 706н и № 1221н.
Согласно общим положениям нового нормативного акта правила хранения ЛС распространяются:
-
на производителей ЛС для медицинского применения;
-
организации оптовой торговли ЛС;
-
аптечные организации (АО);
-
медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении ЛС,
-
ИП, имеющих лицензию на фарм- или меддеятельность.
Руководителем субъекта обращения ЛС назначается лицо, ответственное за организацию системы контроля качества ЛС.
Препараты должны размещаться в помещениях или зонах в соответствии с требованиями к хранению, а именно по одному из параметров:
-
физико-химическим свойствам;
-
фармакологической группе;
-
способу введения ЛП;
-
агрегатному состоянию фармсубстанций.
Площадь помещений должна определяться исходя из объёма хранимых ЛС, но при этом составлять не менее 150 кв. м.
Помещения аптечного учреждения должны быть разделены на следующие зоны:
-
приёмки ЛС с выделенной зоной для очистки тары;
-
основного хранения ЛС;
-
хранения ЛС, требующих специальных условий;
-
хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, препаратов и пр.;
-
отбора проб (образцов) лекарственных средств;
-
экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Препараты должны храниться при комнатной температуре (режим от +15 °C до +25 °C) и относительной влажности не более 65 %.
Нерецептурные лекарства размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем. Рецептурные препараты и ЛС не из группы ПКУ хранятся на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесённой на полку или шкаф. В документе впервые прописано, что хранение ЛС со сроком годности менее шести месяцев будет фиксироваться ответственным лицом на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
При приёмке лекарственных препаратов работник обязан проверить наличие и соответствие товара по накладной и в системе мониторинга. Далее поступившее лекарство переносится в зону хранения.
Кроме того, новый порядок содержит правила хранения лекарств с МНН «этанол», вес которых составляет более 100 кг. Их размещают в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (ёмкостях), поступивших от производителя. Переливание этанола в другие ёмкости запрещено.
Хранение растительного сырья, содержащего гликозиды, препаратов, требующих защиты от влаги, высыхания, света, и лекарств с выраженными гигроскопическими свойствами должно осуществляться с соблюдением требований государственной фармакопеи.
источник: www.katrenstyle.ru