Юристы оценили шансы «Джодас Экспоим» на восстановление ее препаратов в ГРЛС
Юристы оценили шансы «Джодас Экспоим» на восстановление ее препаратов в ГРЛС
В Арбитражный суд Москвы поступило четыре иска компании «Джодас Экспоим» к Минздраву России о признании незаконными и отмене решений регулятора об отмене регистрации препаратов из портфеля истца. Три из них приняты к рассмотрению. Один оставлен без движения из-за несоблюдения процедуры подачи. Соответствующие данные опубликованы в системе «Мой арбитр».
Чего добивается истец
В исках речь идет о письмах регулятора, которые были опубликованы на портале ГРЛС в августе и октябре. В частности, из материалов системы «Электронное правосудие» известно, что производитель обжалует исключение из реестра препарата с МНН «Иринотекан». Названия остальных продуктов пока не известны. «Джодас Экспоим» от комментариев воздерживается.
Фирма подала 18 аналогичных исков в октябре, шесть в августе. Ни по одному из них судебное решение пока не вынесено.
| Генеральный директор «Джодас Экспоим» Парсад Сингх Шаши Шанкар с конца мая находится в СИЗО в связи с расследованием уголовного дела о даче взятки особо крупного размера экс-руководителю отдела Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Алексею Сазонову. Последний находится под домашним арестом. По версии следствия, бизнесмен пытался договориться с чиновником, чтобы регулятор перестал отменять регистрацию препаратов фирмы. |
Как юристы оценивают перспективы исков
Из опубликованных судебных документов пока неясно, какие аргументы и доказательства компания использует для обоснования своих требований, обращает внимание старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения SL LEGAL Иван Зарайский. По его оценкам, в практике отсутствуют аналогичные дела, в которых Министерство здравоохранения России отстаивало бы в суде те же основания отмены и приостановления регистрации, что и в данном случае.
С учетом этого сейчас довольно сложно реалистично оценить перспективы поданных компанией исков, подчеркивает Иван Зарайский. По его словам, индустрии остается наблюдать за судебными процессами и ожидать судебных решений.«Судебные споры с Министерством здравоохранения РФ по поводу осуществляемых им регуляторных действий в целом немногочисленны, — констатирует эксперт. — Это объясняется тем, что многие компании считают судебный процесс более длительным, трудозатратным и неопределенным путем, чем выполнение требований регулятора или даже повторное инициирование соответствующей регуляторной процедуры».
«В тех спорах, где компании все же оспаривают регуляторные действия Минздрава РФ, суды чаще встают на сторону последнего, — говорит эксперт. — Хотя это общий тренд, который вряд ли изменится в ближайшее время, шансы в подобных делах у компаний все же имеются».
Бремя доказывания в таких спорах, как правило, ложится именно на госорганы, поясняет Иван Зарайский. Поэтому, по его словам, многое зависит как от доводов и стратегии истца, так и от способности ответчика продемонстрировать соблюдение всех требований к процедуре и основаниям отмены и приостановления регистрации.
Решения Минздрава России об отмене госрегистрации лекарственного препарата относятся к числу наиболее чувствительных актов для участников фармрынка, говорит партнер юридической фирмы FirmOne, адвокат в сфере фармацевтики, медицины и биотехнологий Татьяна Ларина. Они исключают препарат из легального оборота и могут приводить к прекращению договорных отношений, убыткам и невозможности дальнейшей коммерциализации продукта, поэтому вопрос обжалования подобных решений имеет ключевое значение для разработчиков, держателей регистрационных удостоверений и производителей, констатирует эксперт.
«Оспаривание решений об отмене госрегистрации лекарственного препарата осуществляется в порядке главы 24 АПК РФ. В качестве ответчика в подобных делах выступает Минздрав России, а иногда и аккредитованное экспертное учреждение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, если выводы этого учреждения легли в основу решения об отмене регистрации», — рассказывает Татьяна Ларина.
Подача иска по таким делам иногда сопровождается подачей ходатайства о принятии обеспечительных мер в виде приостановления действия решения регулятора до вступления в законную силу судебного акта по делу, но они крайне редко удовлетворяются, продолжает эксперт.
«В ходе разбирательства суду будет необходимо установить, соответствует ли оспариваемое решение закону, было ли допущено нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, — отмечает Татьяна Ларина. — В силу ч.5 ст.200 АПК РФ бремя доказывания указанных обстоятельств возлагается на Минздрав России».
По ее словам, несмотря на ограниченность удачных прецедентов, судебная практика демонстрирует готовность судов к детальному анализу действий регулятора и защите прав заявителей при наличии серьезных аргументов.
источник: pharmvestnik.ru