Закрываем на карантин: обзор апрельских писем Росздравнадзора

В апреле 2026 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 14 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 11 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация об отмене государственной регистрации одного препарата.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль в апреле были переведены:

• с 30 апреля 2026 года лекарственное средство «Промез, капсулы, 20 мг, 10 шт., стрипы (3), пачки картонные» производства «Протекх Биосистемс Пвт. Лтд.» (Индия);
• с 27 апреля 2026 года препарат «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
• с 03 апреля 2026 года лекарственного средства «Иринотекан-Промомед, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 11.5 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Биохимик» (Россия);
• с 03 апреля 2026 года лекарственный препарат «Иринотекан-Промомед, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 7.5 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Биохимик» (Россия).

Сняты с посерийного контроля серии 10226, 20226, 30226 препарата «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал).

Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о выявлении партий недоброкачественных лекарственных препаратов:

• «Альбиомин 20 %, раствор для инфузий, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии С234585Р01 производства «Биотест Фарма ГмбХ» (Германия), качество которого не соответствует установленным требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»;
• «Аспаркам-УБФ, таблетки, 175 мг + 175 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 3411025 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение».

Также 9 апреля 2026 года было принято решение о прекращении гражданского оборота серии 4F176A лекарственного препарата «Ультракаин Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл+0,005 мг/мл, 1,7 мл, картриджи (100), пачки картонные» производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия, (регистрационные удостоверения: П N015119/01, дата государственной регистрации 13.08.2008, 2 ЛП-№ (006293) — (РГ-RU), дата регистрации 19.07.2024).

Отмена государственной регистрации ЛС и исключение фармсубстанций

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации