Контроль за отпуском рецептурных лекарств и оборотом этанола будет усилен

Росздравнадзор разработал 12 новых индикаторов риска и предложил откорректировать действующий индикатор, касающийся зависших остатков лекарств. Когда изменение вступит в силу, регулятор будет обращать внимание на остатки, которые не двигаются в системе МДЛП на протяжении 15 месяцев (сейчас — 6). Об этом сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на конференции «Фарммедобращение», которая сегодня проходит в Санкт-Петербурге.

По словам Ирины Крупновой, первый индикатор направлен на оперативное реагирование на факты вывода спирта в нелегальный оборот — наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение лекарств с МНН этанол, а также препаратов с объемной долей спирта 70% и более организацией оптовой торговли в объеме 100 л и более в течение семи календарных дней после приобретения. Второй индикатор – контроль списания без передачи на уничтожение больших объемов спирта, которое также свидетельствует о нарушении оборота спиртосодержащих продуктов. Третий — контроль за реализацией спирта и лекарственных препаратов предметно-количественного учета (ПКУ) оптовыми организациями в целях недопущения вывода в нелегальный оборот (отсутствие в МДЛП сведений о реализации таких лекарств организацией оптовой торговли более шести месяцев в случае наличия в системе отметки о поступлении оптовику такого средства).

Четвертый индикатор позволит Росздравнадзору оперативно реагировать на получение, приобретение спирта однократно в большом объеме и отсутствие реализации в последующем, когда организация на учет этот этанол поставила, продолжила Ирина Крупнова. Пятый индикатор позволяет установить организации, которые не поставили на учет и не приняли на баланс спирт, тогда как система МДЛП говорит о том, что прошло уже 30 дней с момента отгрузки данного препарата в эту организацию. Шестой индикатор сигнализирует о накоплении лекарств определенной группы, что дает возможность при необходимости своевременно пресекать возможные нарушения потребления данных лекарственных препаратов без назначения врача.

«То есть мы оперативно будем контролировать, чтобы понимать, для чего и с какой целью накапливаются лекарственные препараты, — продолжила представитель Росздравнадзора. — Потому что прием данных лекарственных препаратов без рецепта врача — непоправимая угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, особенно нашей молодежи, которые, к сожалению, используют эти препараты в ненужных целях».

Седьмой индикатор — реализация препаратов ПКУ — касается аптечных организаций. Он просигнализирует службе о том, что не было фиксации отпуска через контрольно-кассовую технику. Восьмой индикатор связан с количеством и, самое главное, наличием специалистов, которые имеют фармацевтическое образование, продолжила Ирина Крупнова.

«Ушел сотрудник, пришел новенький, вносите оперативно эту информацию в ЕГИСЗ, и никаких проблем с Росздравнадзором не будет», — подчеркнула начальник управления.

Девятый индикатор риска сигнализирует о возможном нарушении лицензионного требования о минимальном аптечном ассортименте.

«Сразу хочу успокоить, позавчера проверила, реально ли вообще 100%-ное наличие минимального ассортимента. Да, реально. Он имеется в 64% аптек в Саратовской области, в 54% — в Костроме, в 56% — в Москве. Конечно, будем оперативно реагировать и на те дефектуры, которые имеют место на рынке. Если они есть, будем четко отрабатывать с ЦРПТ, чтобы эта дефектура не ложилась в показатель для проведения внеплановой проверки», — прокомментировала реальное положение Ирина Крупнова.

Индикатор 10 (наличие в МДЛП сведений о выводе из оборота ЛП по иным причинам в объеме 10% от объема поступления лицензиату в течение 3 мес.) покажет, в какой организации нарушаются правила реализации лекарственных препаратов, в том числе, возможно, для повторного ввода в оборот, а 11 и 12 — покажут аптеки, которые нарушают правила отпуска рецептурных препаратов.

11 — двукратное и более превышение в течение 3 дней средних показателей отпуска рецептурных лекарств в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП. 12 — двукратное и более превышение средних показателей отпуска ЛП с МНН аминофенилмасляная кислота в сравнении с аптеками в том же субъекте, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным МДЛП.

Также служба инициировала увеличение срока с 6 до 15 месяцев для индикатора зависших остатков, идя навстречу пожеланиям отрасли.

«Срок 6 месяцев не показателен, есть, например, сезонные препараты, — констатировала сомодератор сессии, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова. — Поэтому мы просили, чтобы срок продлили. Я считаю, что 15 месяцев — прекрасный срок».

источник: pharmvestnik.ru