Международный опыт: СМК формально есть везде, но контроль решает всё

14 мая 2026 года в рамках сессии «Система качества фармацевтической деятельности» XXVIII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2026» с докладом «СМК: Международный опыт» выступила Елена Викторовна Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата». Спикер обратила внимание аудитории на то, что проблема формального внедрения систем менеджмента качества (СМК) характерна не только для России, но и для стран с многолетней регуляторной традицией.

Давнее требование, которое до сих пор буксует

Анализируя зарубежный опыт, Елена Викторовна предложила посмотреть, всё ли гладко в странах, где система качества является давним требованием, а аптечные сети имеют большой опыт её внедрения.

Она напомнила, что ВОЗ всегда рекомендовала внедрение стандартов GPP (надлежащей аптечной практики) и опору на международные стандарты, в частности ISO 9001. Однако, в отличие от универсальных рамочных требований ИСО, отечественная практика предполагает жёсткую специфику.

«Система качества аптечной организации, заложенная в российскую надлежащую аптечную практику, и требования по ISO 9001 — это не одно и то же. Второе — рамочные требования для любой организации, первое — именно про фармацевтическую деятельность», — подчеркнула докладчик.

Формально СМК есть, а толку нет: Австралия, Нидерланды, Британия

Обратившись к международной практике, Елена Неволина привела несколько показательных примеров.

В Австралии документация по качеству есть, но «не всегда работает»: процессы прописаны, а персонал не понимает, зачем их соблюдать.

В Нидерландах, по словам спикера, контролируют только то, что легко измерить. А как измерить удовлетворённость обслуживанием? Правильно — никак, поэтому этот вопрос просто не контролируется.

В Великобритании обнаружили более глубокую проблему: у каждого фармацевта своё понимание «качественной услуги». Поэтому стандартизировать процесс обслуживания потребителей оказалось проблематично.

Индия как пример того, что работает (если заставить!)

Позитивный кейс, по мнению Елены Неволиной, демонстрирует Индия. До внедрения стандарта ISO 9001:2015 там игнорировалась почти половина требований к фиксации процессов и инцидентов. Затем внедрение ISO 9001 в аптеках стало обязательным. И уже через год после введения обязательной сертификации и, главное, контроля показатели резко улучшились:

• на 32% снизились ошибки при отпуске;

• с 54% до 92% выросло документарное соответствие;

• с 45 до 18 дней сократилось время закрытия CAPA (корректирующих действий);

• с 3,6 до 4,4 балла выросла оценка удовлетворённости клиентов.

«То, что контролируется, как правило, и соблюдается. Нет контроля — не соблюдается», — резюмировала спикер.

Российский коллапс с аккредитацией как иллюстрация

В качестве яркого отечественного примера она привела ситуацию с периодической аккредитацией фармацевтических работников в России. Соблюдение квалификационных требований Минздрава годами никто не контролировал, но, когда аккредитацию наконец внедрили, отрасль столкнулась с коллапсом. Ситуацию удалось частично сгладить лишь после того, как в старых приказах (начиная с 1999 года) обнаружили нормативные противоречия, которые в итоге трактовали в пользу работников.

Елена Викторовна призвала коллег внимательно изучать нормативную базу, которой пока не так много. Она напомнила о ключевых документах:

• Приказе № 206н (квалификационные требования);

• Приказе № 66н (так называемый «амнистирующий» приказ, определяющий действия при несоответствии требованиям);

• Приказе № 709н (требование о прохождении аккредитации каждые пять лет).

Что делать: не стандарт, а контроль и единые методички

Главный вывод доклада: эффект даёт не разработанная система, а реальный контроль процессов. Неважно, кто проверяет — контролирующий орган или сама организация. Важно, чтобы система качества была объективно измеряема, интегрирована в ежедневную работу и подкреплена внешней верификацией, то есть инспекциями и аудитами.

Елена Неволина предложила практическое решение: разработать единые методические рекомендации по стандарту совместно с регулятором и контролёрами, чтобы было понятно, как выстроить СМК и какие СОПы помогут соблюдать обязательные требования.

«Мы верим в будущее отрасли — давайте строить его вместе», — завершила своё выступление исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты.

источник: www.katrenstyle.ru