С начала мая Росздравнадзор прекратил оборот семи лекарств из-за отсутствия протокола испытаний

После прекращения оборота лекарств регулятором фармпроизводители оперативно загрузили в АИС Росздравнадзора протоколы испытаний лекарственных средств. О том, что служба усиливает надзор за исполнением этого требования, на конференции «Фарммедобращение» предупреждала заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева.

Особенности ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения регулируются положениями ст.52.1 закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В июне 2025 года был обновлен порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения (постановление правительства РФ № 815 от 31.05.2025 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения») и утверждены правила принятия соответствующих решений в отношении серии или партии лекарств.

Выступая 14 мая на конференции «Фарммедобращение», Елена Кудрявцева призвала фармпроизводителей обратить особое внимание на ч.5 ст.52.1 № 61-ФЗ, согласно которой ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в РФ, должны предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в течение предшествующего календарного года в гражданский оборот.

Испытания должны проводиться аккредитованными в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами). Согласно ч.10 ст.52.1 61-ФЗ при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены (в том числе протокол испытаний), принимается решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений.

«У нас есть полгода для того, чтобы проводить анализ тех протоколов, которые вы нам прикрепили, — рассказала Елена Кудрявцева. — Мы начали эту работу с верхнего уровня: отобрали организации, у которых ничего не прикреплено, и начали прекращать их оборот. В прошлом году, так как был переходный период, мы подходили мягко. Но в этом году мы уже издаем письма о прекращении и размещаем их на нашем сайте».

С начала мая на сайте службы было опубликовано семь писем Росздравнадзора о прекращении оборота: они коснулись одного белорусского, трех российских, двух индийских и одного армянского производителей. Так, 13 мая Росздравнадзор прекратил оборот препарата «Абирапрост» производства «Джодас Экспоим» (Индия), а 20 мая отменил данный приказ в связи с устранением нарушения. 15 мая регулятор прекратил оборот аллохола «Белмедпрепараты», а 22 мая отменил приказ в связи с загрузкой сведений. По остальным фармпроизводителям письма о прекращении оборота остаются в силе.

«Росздравнадзор в течение шести месяцев проводит анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в РФ, документов и сведений, предусмотренных ч.5 и 5.1 ст.52.1 61-ФЗ», — отметил адвокат, руководитель Практики разрешения споров «Инфралекс» Михаил Гусев.

Он также напомнил, что согласно ст.19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в Росздравнадзор необходимых документов и сведений влечет наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.;
• на юрлиц — от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

источник: pharmvestnik.ru