Риск фальсификации по недоразумению: как правильно отразить изменения в упаковке ЛС

На конференции «Фарммедобращение» заместитель начальника Управления государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева сообщила,  что ведомство призывает фармпроизводителей навести порядок в документах, подтверждающих качество лекарства. 

Росздравнадзор просит производителей указывать реквизиты решения Минздрава РФ, которым были утверждены макеты упаковочных материалов. Отсутствие таких сведений ведёт к риску признания ЛС недоброкачественным или фальсифицированным. По закону фармпроизводитель имеет право вносить изменения в нормативный акт и в макеты первичной и вторичной упаковок отдельно. Со слов Кудрявцевой, формально это требование не закреплено в законодательстве.

Как пояснила советник юридической фирмы Lidings Юлия Кузьменко, Росздравнадзор связывает данную проблему с частой сменой макетов упаковок в регдосье, при этом нормативные документы не обновляются. Это ведёт к тому, что «на рынке одновременно обращаются серии одного лекарственного препарата с разными версиями упаковки. Данный факт может создавать неопределённость для регулятора при проверочных мероприятиях. Например, во время проверки инспектор, глядя на пачку, не сможет быстро и точно определить, какому именно утверждённому макету она соответствует». Из-за таких неточностей возрастает риск признания ЛС недоброкачественным или фальсифицированным. В лучшем случае производителю грозит временная остановка продаж до уточнения деталей, в худшем — затяжные судебные процессы и трудности с допуском серии в оборот, даже если ЛП соответствует всем требованиям качества.

Кузьменко считает, что производителю проще и дешевле самостоятельно добавить ссылку на утверждённую версию дизайна упаковки в документ о качестве на каждую конкретную серию. При этом лучше указать дату и номер решения Минздрава о согласовании именно того макета (макетов), который использован для этой серии. Кроме того, «если даты утверждения макетов первичной (блистер) и вторичной (пачка) упаковки разные, это необходимо так и отразить — разными датами, а не одной».

источник: www.katrenstyle.ru