Жизненно важные: лекформа как опора минимального ассортимента

В обновлённом перечне жизненно необходимых препаратов представлены уже не конкретные лекарственные формы, а их агрегированные характеристики. Это особенно важно при формировании минимального ассортимента.

Произошедшим изменениям был посвящён вебинар «Особенности работы с лекарственными препаратами, входящими в перечень ЖНВЛП», который состоялся на платформе «КС» 17 февраля 2026 года. Лектор — ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» — детально разобрала основные практические задачи аптеки на этом направлении. Ранее была опубликована первая часть обзора онлайн-лекции, а сегодня мы предлагаем вниманию наших читателей детальный рассказ о второй части вебинара.

Вначале ещё раз напомним: с 24 февраля этого года вступило в силу Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867‑р, которое расширило перечень ЖНВЛП и связанные с ним списки лекарств — «14 высокозатратных нозологий» и минимальный ассортимент.

Из чего состоят агрегированные характеристики?

Помимо включения нескольких наименований препаратов, изменился сам принцип указания лекарственных форм: читатель видит не конкретные их названия («капсулы», «капли», «таблетки» и т. д.), а агрегированные характеристики. Например, «твёрдые лекарственные формы для приёма внутрь с обычным высвобождением». Одна такая характеристика может включать в себя несколько лекформ.

Понять, какие именно препараты подразумеваются под обобщённым определением, специалисту помогут три фактора:

• агрегатное состояние лекарства;
• способ применения;
• особенности высвобождения.

О каждом из них подробно рассказано в общей фармакопейной статье ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы».

Термин «агрегатное состояние» знаком нам из школьных учебников по физике и химии. Он употребляется, когда речь идёт о жидкостях, газах и твёрдых телах. Аналогичный принцип применён в фармакопее при классификации лекформ:

• твёрдые формы — это, например, таблетки, сборы, экстракты сухие, капсулы, драже, гранулы, порошки, суппозитории, лиофилизаты, имплантаты, плёнки, пастилки, карандаши, тампоны лекарственные, леденцы лекарственные;
• жидкие формы — капли, отвары, настои, настойки, растворы, сиропы, эмульсии, суспензии, шампуни лекарственные, экстракты жидкие, эликсиры, соки;
• мягкие формы — кремы, гели, мази, линименты, пасты, экстракты густые и др.

«Ем свечи, а эффекта всё нет»: какими могут быть особенности приёма?

У каждого препарата — свой способ применения, отвечающий его фармакологическим особенностям. Зачастую лекарства принимаются внутрь, возможно также применение наружное, местное, парентеральное и ингаляционное.

Препараты для наружного применения наносят на кожу, неповреждённую или повреждённую (в том числе на раневые или ожоговые поверхности), а также на волосы или ногти.

Лекарства для местного применения наносят на слизистые оболочки. Здесь возможны шесть «точек приложения»: глаза, уши, нос, ротовая полость, а также вагинальное и ректальное применение.

Парентеральные средства вводят в организм с нарушением целостности кожных покровов либо слизистых оболочек — т. е. выполняют инъекции (уколы), инфузии или имплантацию.

Лечебный темп: как наметить старт действия для активного вещества

Высвобождение может быть обычным или модифицированным. Второй случай описывает те лекарственные формы, у которых скорость или место высвобождения (а иногда и оба названных параметра) отличаются от лекформ со стандартным высвобождением и тем же путём введения.

Это различие, значимое для процесса лечения, может быть обусловлено специальным составом препарата или специальной технологией производства — а иногда комбинацией этих факторов.

Нестандартное высвобождение может быть разным: пролонгированным, отсроченным, пульсирующим или ускоренным. Выбор модификации зависит от желаемого времени усвоения лекарственных веществ организмом.

Капсулы, гранулы, порошок

Получается, агрегированная характеристика из обновлённого перечня ЖНВЛП — это комбинация трёх параметров, где каждый представлен в нескольких вариантах. Сочетания могут быть разными.

Привычнее всего современному пациенту твёрдые лекформы для приёма внутрь. Простые таблетки — только одна из их разновидностей.

Твёрдые формы для приёма внутрь с обычным высвобождением — это ещё и капсулы, драже, порошок для приёма внутрь, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

К числу «внутренних» твёрдых форм с нестандартным высвобождением относятся: капсулы кишечнорастворимые; капсулы с пролонгированным высвобождением; капсулы пролонгированного действия; капсулы с модифицированным высвобождением; гранулы кишечнорастворимые; таблетки с пролонгированным высвобождением; таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой; таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой; таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой; таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.

Стоит отметить, что некоторые твёрдые лекформы предназначены для приготовления жидких форм внутреннего применения. Это гранулы для приготовления суспензии или раствора, порошки для приготовления раствора или суспензии, а также лиофилизат для приготовления раствора.

Формы диспергируемые, подъязычные и для рассасывания

Особая форма — таблетки диспергируемые. Их агрегированная характеристика будет такой: «твёрдые лекарственные формы, диспергируемые в растворителе для приёма внутрь».

У таблеток, диспергируемых в полости рта, описание агрегированной характеристики немного отличается: «твёрдые лекарственные формы, диспергируемые в полости рта перед проглатыванием».

Таблетки для рассасывания или пастилки в обновлённом перечне обозначены иначе: «твёрдые лекарственные формы для рассасывания в полости рта».

Агрегированная характеристика «твёрдые лекарственные формы для местного или местного подъязычного применения» объединяет таблетки подъязычные, капсулы подъязычные, таблетки сублингвальные и плёнки для наклеивания на десну.

От раствора до лиофилизата

Жидкими формами для приёма внутрь могут быть раствор, суспензия и сироп (с обязательным указанием на способ применения на упаковке).

К числу форм для парентерального применения относятся: растворы — для инъекций, для внутривенного и внутримышечного введения, для подкожного введения, для инфузий; суспензия для подкожного введения; эмульсия для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Лекформы для ингаляционного применения могут быть такими: порошок для ингаляций дозированный; капсулы с порошком для ингаляций; жидкость для ингаляций; газ сжатый аэрозоль для ингаляций дозированный; суспензия для ингаляций; лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций.

Препараты наружные и трансдермальные

Мягкие лекформы для наружного применения — это кремы, мази и гели.

Жидкие формы для наружного применения — раствор (спиртовой), концентрат для приготовления раствора, эмульсия для наружного применения.

Трансдермальная терапевтическая система и пластырь трансдермальный имеют агрегированную характеристику «мягкие формы для наружного трансдермального применения».

Суппозиторий — мягкое или твёрдое лекарство?

Суппозитории вагинальные и гель вагинальный — мягкие лекформы для местного вагинального применения. Твёрдой формой с тем же способом применения будут таблетки вагинальные. К агрегированной характеристике «мягкие лекарственные формы для местного ректального применения» отнесены суппозитории ректальные.

Здесь возникает коллизия: дело в том, что согласно фармакопее суппозитории — твёрдая форма! По данному вопросу фарминспектор обратилась за разъяснениями в Минздрав.

Справедливости ради нужно отметить, что в уже марте Минздрав озаботился устранением выявленных расхождений между минимальным аптечным ассортиментом и ГРЛС: представителей отраслевых ассоциаций попросили до 10 мая 2026 года направить в министерство обращение с указанием всех проблемных позиций, чтобы возможные решения вопроса были тщательно проработаны к ближайшему заседанию комиссии по формированию лекарственных перечней (в крайнем случае — к летней сессии: до 10 августа).

Для местного офтальмологического применения предназначена жидкая форма «капли глазные» и мягкая форма «мазь глазная».

Для местного ушного применения предусмотрена жидкая лекформа «капли ушные», для местного назального применения — две жидких лекформы, спрей назальный дозированный и капли назальные.

Ключевой минимум: как выбирать из разнообразия форм?

Приведённая памятка будет особенно полезна при работе аптеки с минимальным ассортиментом. Ведь при проверке «укомплектованности» этого «базового набора» препаратов важны правильные сочетания лекарственных форм и международных непатентованных наименований.

В ходе вебинара лектор привела фрагмент ответа Минздрава на примере МНН лоратадин:

«За основу механизма агрегирования лекарственных форм приняты классификационные признаки лекарственных форм по агрегатному состоянию, по пути (способу) введения, по типу высвобождения, установленные Общей фармакопейной статьёй „Лекарственные формы» ОФС.1.4.1.0001.15, утверждённой Минздравом России.

Так, в минимальный ассортимент лекарственный препарат по МНН лоратадин включён в лекарственных формах «жидкие лекарственные формы для приёма внутрь», «твёрдые лекарственные формы для приёма внутрь с обычным высвобождением».

Учитывая вышеизложенное, для соблюдения требований обеспечения минимального ассортимента аптечной организации необходимо иметь в наличии лекарственную форму «таблетки», а также «раствор для приёма внутрь» или «сироп»».

Из чего состоит минимальный ассортимент?

Согласно «Правилам формирования перечней лекарственных препаратов…» (утв. Постановлением Правительства РФ от 28 августа 2014 г. № 871), минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и ИП по международным непатентованным наименованиям лекарств (если же МНН отсутствует, то по группировочным или химическим наименованиям).

При этом препарат-кандидат должен отвечать нескольким отборочным критериям:

• пройти госрегистрацию;
• быть включённым в перечень ЖНВЛП;
• находиться в обращении на территории нашей страны;
• иметь не меньше двух аналогов с тем же МНН (либо группировочным или химическим наименованием) в аналогичных лекформах и дозировках, выпускаемых как минимум двумя производителями (кроме лекарств с единственным отечественным производителем);
• быть востребованным здравоохранением и населением в течение всего календарного года.

У списка минимального ассортимента есть версии. Первая предназначена для аптек с различной специализацией: готовых форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических препаратов. Вторая — для аптечных пунктов, аптечных киосков и ИП с лицензией на розничную фармдеятельность. И в том, и в другом случае наличие «базового минимума» строго обязательно. Это лицензионное требование, установленное пунктом 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В поиске соответствий: найти пересечение перечней

Будучи частью перечня ЖНВЛП, минимальный ассортимент содержит не все формы, предусмотренные для жизненно необходимых и важнейших препаратов, а лишь некоторые из них.

Например, для омепразола список жизненно необходимых лекарств предусматривает формы: для парентерального применения; твёрдые для приёма внутрь с обычным или модифицированным высвобождением; твёрдые для приготовления жидких лекформ для приёма внутрь.

В минимальный ассортимент включён лишь один из названных вариантов — твёрдые лекформы для приёма внутрь с обычным высвобождением. Среди зарегистрированных в нашей стране лекарств это могут быть капсулы (не кишечнорастворимые) или таблетки, покрытые плёночной оболочкой. В такой ситуации у аптеки не возникнет сложностей с выбором препаратов, но возможны и другие случаи.

Для бисакодила в перечне ЖНВЛП предусмотрены мягкие формы для местного ректального применения и твёрдые для приёма внутрь с модифицированным высвобождением. Те же два варианта входят в минимальный ассортимент для аптек, аптечных пунктов и ИП с розничной фармацевтической лицензией.

Это значит, что аптечной организации или ИП подойдут таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, или таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

А ведь бисакодил выпускается ещё и в виде суппозиториев ректальных, поэтому в ходе наполнения минимального ассортимента могут возникнуть вопросы: как уже было отмечено, согласно фармакопее, суппозитории — форма твёрдая, но с обычным высвобождением.

Нитроглицерин, доксициклин, диклофенак: требуются уточнения

Нитроглицерин в списке жизненно необходимых препаратов представлен такими формами: жидкими для местного подъязычного применения, парентеральными, твёрдыми для приёма внутрь с обычным или модифицированным высвобождением, твёрдыми для местного или местного подъязычного применения.

В то же время в минимальный ассортимент для аптек, аптечных пунктов и ИП входят лишь жидкие формы нитроглицерина для местного подъязычного применения и твёрдые формы для приёма внутрь с обычным высвобождением. В обращении же можно увидеть спрей подъязычный дозированный и две твёрдых формы для местного подъязычного применения — таблетки подъязычные и капсулы подъязычные. Такие таблетки и капсулы для данного наименования препарата предусмотрены только перечнем ЖНВЛП!

Для доксициклина в главном лекарственном перечне указаны формы: парентерального применения, твёрдые, диспергируемые в растворителе для приёма внутрь, и твёрдые для приёма внутрь с обычным высвобождением. Третий из названных вариантов отмечен и в минимальном ассортименте.

При этом капсулы доксициклина не вводились в оборот более двух лет, а находящиеся в обращении таблетки диспергируемые относятся к другой лекарственной форме.

Диклофенаку в списке жизненно необходимых препаратов соответствуют несколько агрегированных характеристик: жидкие формы для местного офтальмологического применения, твёрдые для приёма внутрь с обычным или модифицированным высвобождением и формы парентерального применения.

В минимальном ассортименте указаны жидкие формы диклофенака для местного офтальмологического применения и твёрдые формы для приёма внутрь с обычным высвобождением. Но вот найти капсулы или таблетки сегодня достаточно сложно: легче приобрести капли глазные и таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Границы ответственности: что важно знать фармспециалисту

Поскольку работа с перечнем жизненно необходимых и важнейших препаратов и минимальным ассортиментам — важная часть фармдеятельности, за нарушения в данном процессе установлена ответственность.

Например, если дистрибьютор превысит максимальный размер оптовой надбавки к фактическим отпускным ценам производителей, согласно части четвёртой статьи 14.4.2 Кодекса об административных правонарушениях предусмотрен штраф. Для должностных лиц он составляет от 250 до 500 тысяч рублей, для ИП и юрлиц — двойной размер излишне полученной выручки от реализации лекарств из‑за неправомерного завышения цен за всё время совершения правонарушения (но не более чем за год). Ту же ответственность несёт аптека за превышение предельной розничной надбавки.

Если неправильно оформлен протокол согласования цен, ответственность наступает по статье 14.6 КоАП: для должностных лиц — штраф в размере 50 тысяч рублей или дисквалификация сроком до трёх лет, для юридических лиц — штраф в размере 100 тысяч рублей.

В случаях, когда отсутствует реестр цен на ЖНВЛП, в соответствии с частью третьей статьи 14.1 КоАП должностным лицам назначается штраф от 3 до 4 тысяч рублей, юридическим — от 30 до 40 тысяч рублей.

При «пробелах» в минимальном ассортименте применяется ответственность по статье четвёртой статьи 14.1 КоАП: для должностных лиц — от 5 до 10 тысяч рублей, для юридических — от 100 до 200 тысяч рублей. Возможно также приостановление деятельности сроком до 90 суток.

источник: www.katrenstyle.ru