Майские изменения в нормативном регулировании фармы

Автоштрафы за просрочку

В начале мая был опубликован Федеральный закон от 02 мая 2026 года № 120‑ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», который предусматривает введение с 1 сентября 2026 года упрощённого механизма привлечения к административной ответственности виновных лиц на основании сведений, зафиксированных в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров «Честный знак». Система мониторинга будет автоматически фиксировать случаи реализации продукции с истёкшим сроком годности после получения информации о запрете продажи. Штрафы при нарушениях составят:

• для индивидуальных предпринимателей — 10 тысяч рублей за каждую единицу проданного товара;
• для юридических лиц — 20 тысяч рублей за каждую единицу.

Постановления по таким делам будут формироваться исключительно в электронном виде через систему «Честный знак» и направляться нарушителям в течение трёх дней либо заказным почтовым отправлением, либо в форме электронного документа. Обжаловать решение можно будет путём подачи электронной жалобы.

Дорогой метанол, мне не подобрать слов, чтобы описать боль и унижение, которое я испытал

В России вступили в силу изменения в Кодекс об административных правонарушениях, предусматривающие ответственность за нарушение правил оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей. Новая статья 14.68 КоАП должна сделать оборот метанола менее выгодным и защитить людей от возможных отравлений. Наказания предусмотрены за его оборот без соответствующей регистрации, реализацию продукции без размещения на упаковке информации о содержании метанола в химической продукции и его опасности для жизни и здоровья граждан, хранение, уничтожение и денатурацию опасной жидкости.

Карты, деньги, два термометра

23 мая 2026 года вступило в силу Руководство по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств, утверждённое Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года № 8. Документ был разработан с учётом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза и направлен на обеспечение жёсткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов, вводя унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС. Температурное картирование должны проводить производители лекарств, оптовики, аптеки и медорганизации. Его выполняют в каждой зоне хранения с контролируемой температурой до момента ввода её в эксплуатацию. В ряде случаев процедуру повторяют, в частности, если выявляют отклонения температуры, причины которых неизвестны. Для исследований применяют электронные регистраторы данных температуры с абсолютной погрешностью не более ±0,5 °C. Для зоны хранения площадью до 10 метров используют минимум 2 регистратора по горизонтали. Дополнительно регистраторы размещаются по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).

Если не выносишь мусор, вынеси его

4 мая 2026 года было опубликовано правительственное Постановление от 30 апреля 2026 года № 506 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов». Нормативный акт устанавливает единые правила для обращения с медицинскими отходами классов «Б», «В» и части отходов класса «Г», кроме тех, которые подобны по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам. Документ определяет условия заключения и исполнения договоров, а также требования к исполнителям, транспортным средствам и объектам обезвреживания. Постановление вступает в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

Всем РУ на медизделия перейти на цифру!

6 мая 2026 года был опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 03 апреля 2026 года № 310, отменяющий ряд ранее действовавших нормативных актов, регламентирующих форму бумажного регистрационного удостоверения на медицинское изделие. Теперь факт государственной регистрации медицинского изделия, в том числе поданного до 30 ноября 2024 года, подтверждается не отдельным бумажным удостоверением, а реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Новые правила действуют в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», которое вступило в силу с 1 марта 2025 года.

Продлевать проверочные листы будете?

15 мая 2026 года завершилось общественное обсуждение инициативы Росздравнадзора о внесении изменений в ведомственный Приказ от 2 декабря 2025 г. № 5803 об утверждении форм проверочных листов, используемых службой и её территориальными органами при осуществлении федерального госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для медприменения. Чек-листы представляют собой списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований. Они помогают инспекторам оценить, соблюдают ли юрлица и индивидуальные предприниматели обязательные требования в сфере обращения лекарств, что важно для предотвращения угроз жизни и здоровью граждан. РЗН предлагал продлить действие проверочного листа, используемого при проверках отпуска, реализации и продажи лекарственных средств для медприменения, до 1 марта 2028 года. Сейчас он действует до 28 сентября 2026 года.

Границы генетический ключ переломлен пополам?

01 мая 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ о порядке передачи генетических данных россиян за границу. Документ направлен на защиту генетической информации граждан, обеспечение биологической безопасности государства и баланса между использованием данных в медицине, науке и защитой конфиденциальности. Передавать генетические данные за рубеж смогут только физические и юридические лица, имеющие лицензию на медицинскую деятельность. Планировалось ввести 3 режима трансграничной передачи подобных сведений:

• без специальных разрешений — для оказания медицинской помощи конкретному пациенту (уточнение диагноза, получение второго мнения, разработка индивидуальных лекарств или биомедицинских клеточных продуктов);
• уведомительный режим — для международного научного сотрудничества, включая публикацию результатов исследований (кроме популяционных, генетических и иммунологических). Данный механизм позволит при необходимости корректировать форму подачи материала;
• разрешительный режим — для передачи данных, полученных в ходе популяционных исследований. Такая передача возможна только с разрешения специализированной межведомственной комиссии.

БАД без определённого места жительства не получат коды маркировки

Правительство РФ своим Постановлением от 7 мая 2026 года № 526 внесло изменения в существующий порядок подтверждения места производства маркированных товаров, в том числе кожных антисептиков, косметики и биологически активных добавок. Утверждены две формы проверки: дистанционная (отправка подтверждения через мобильное приложение) и с выездом на место производства (согласие на проведение очной инспекции производитель также даёт с помощью электронных сервисов). Если в установленные сроки производитель не представил документы и сведения, подтверждающие наличие производства, или не направил согласие на выездную проверку, его продукции будет отказано в выдаче кодов маркировки.

Маркетплейсы, добро пожаловать в реестр!

6 мая 2026 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 30 апреля 2026 года № 504, согласно которому Министерству экономического развития России поручено в срок до 2 ноября этого года обеспечить формирование и размещение реестра посреднических цифровых платформ на своём официальном сайте в сети «Интернет». Этот реестр ведомство будет вести в электронном виде на государственном языке, при этом допустимо использование латиницы. В него включат наименование платформы, доменное имя и сетевой адрес сайта, дату и основание включения в реестр, полные данные об операторе. Данные из реестра предоставят бесплатно по запросам судов, правоохранительных органов и иных органов государственной власти на основании письменного запроса. Реестр станет частью системы по борьбе с нелегальными БАД через усиление контроля за онлайн-продажами и формированием единой системы регулирования.

Ошибки искусственного интеллекта в МИ не останутся незамеченными

12 мая 2026 года был опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 февраля 2026 года № 123, который утвердил порядок автоматической передачи данных для производителей медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта. Теперь производители программного обеспечения на базе ИИ, допущенного к обращению в РФ, обязаны настроить автоматический экспорт логов своей работы напрямую в АИС «Росздравнадзор».

Документацию на МИ хотят привести к единому знаменателю

8 мая 2026 года стартовало общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора, устанавливающего единый перечень данных, которые необходимо указывать в нормативной документации медицинских изделий. Проект приказа затрагивает всю номенклатуру МИ, в том числе для диагностики in vitro. Если документ примут, он будет действовать до 31 декабря 2028 года.

Ввоз медизделий: проще — значит, лучше?

22 мая 2026 года было опубликовано правительственное Постановление от 16.05.2026 года № 557, которое утвердило Правила ввоза на территорию РРФ медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением отдельных видов МИ). С 1 сентября этого года изменятся правила ввоза на территорию России МИ, которые не подлежат регистрации:

• изготовленные по индивидуальному заказу пациента, требования к которым прописаны во врачебном назначении;
• ввезённые для исследований и испытаний, в том числе в научных целях;
• предназначенные для оказания помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и экспедиций;
• импортируемые в качестве гуманитарной помощи;
• ввозимые для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (на основании специального разрешения);
• представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и/или лекарственных препаратов.

Новые правила будут действовать до 1 сентября 2032 года.

Фармацевтические мероприятия: необходимо отделить мух от котлет

20 мая 2026 года в Госдуму был внесён законопроект об изменениях в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ряде других законодательных актов. Цель предложенных поправок — защитить права и здоровье граждан от действий недобросовестных организаций и физических лиц при проведении рекламных кампаний под видом научной деятельности. В пояснительной записке к проекту подчёркивается, что медицинские и фармацевтические научные мероприятия, организуемые государственными или муниципальными медицинскими, образовательными или научными организациями проводятся в соответствии с действующим законодательством, при этом «коммерческие структуры, зачастую с иностранным участием, под видом лжеконгрессов и псевдосъездов осуществляют медицинские манипуляции, приводящие не только к обману потребителей, но и к осложнениям состояния здоровья или смерти участников». В связи с этим, законопроектом предлагается ввести понятие «медицинское или фармацевтическое научное мероприятие» и раскрыть его определение, установить требования при проведении указанных мероприятий (запрет на вручение подарков, запрет вручения лекарственных препаратов для раздачи пациентам) по аналогии с требованиями, установленными в Федеральном законе от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ввести обязательное согласование Росздравнадзором порядка проведения медицинского или фармацевтического научного мероприятия, установить запрет распространения недобросовестной или недостоверной рекламы под видом медицинского или фармацевтического научного мероприятия.

Совершенству нет предела: теперь и в мониторинге цен на ЖНВЛП

20 мая 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект о внесении изменений в статью 60 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Текст законопроекта предусматривает наделение Министерства здравоохранения РФ полномочиями по утверждению порядка проведения мониторинга ассортимента и фактических отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП, а также отпускных цен организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений, расположенных в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, на указанные лекарственные препараты. Также проект закрепляет полномочие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на проведение такого мониторинга. Обсуждение проекта завершится 4 июня.

Любишь входить в СЗЛС, люби и фактический выпуск серии препарата подтверждать

23 мая 2026 года началось общественное обсуждение корректировок в Постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года № 1875, устанавливающих особенности применения «защитных» мер в отношении лекарственных препаратов, в том числе включённых в перечень СЗЛС. Проектом планируется, что с 1 июля 2026 года, когда вступит в действие механизм «второй лишний», производителям необходимо будет подтверждать фактический выпуск серии препарата через государственную систему маркировки и прослеживаемости, чтобы получить приоритет при закупках в качестве ЛП российского происхождения. Вместо 30 % преимущества для СЗЛС из второго раздела проект вводит двухступенчатую систему:

• 15 % для препаратов полного цикла перед неполным циклом для ЖНВЛП;
• 15 % ЛС полного цикла, подтверждённого сведениями из системы прослеживаемости на сайте Минпромторга РФ, перед препаратами полного цикла, не подтверждённого сведениями из системы прослеживаемости.

Дженерикам везде у нас дорога?

18 мая 2026 года В Госдуму был внесён законопроект № 1236742–8 о внесении изменений в статью 1359 части четвёртой Гражданского кодекса РФ, касающейся действий, не являющихся нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Изменения затрагивают также производство дженериков. В настоящий момент в отечественной правоприменительной практике патентообладатели оригинальных лекарств защищают в суде свои исключительные права на изобретение, при этом они требуют приостановить или отменить госрегистрацию дженерика и регистрацию предельной отпускной цены на него. В зарубежной практике существует ограничение исключительного права патентообладателя, известное как положение Болар, которое разрешает использование охраняемого патентом изобретения в целях подготовки к выводу дженерика на рынок после истечения срока действия патента. По мнению автора проекта, введение положения Болар положительно скажется на развитии отечественной фармацевтической отрасли, лекарственной независимости и национальной безопасности страны за счёт локального производства по полному циклу, создания стабильных и предсказуемых условий для разработки, производства и сбыта фармпродукции (в т. ч. отечественных дженериков).

Деньги за инновационность

25 мая 2026 года Минпромторг вынес на общественное обсуждение проект правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для включения их в специальный перечень, дающий право на компенсацию затрат. В список будут включаются разработки, по которым регистрационные удостоверения на оригинальные ЛП получены не ранее 2025 года и не позднее двух лет до объявления отбора. Препараты распределят по 22 терапевтическим направлениям. Отбор будет осуществлять межведомственная комиссия, созданная Минпромторгом. Ключевые условия для включения в список:

• ЛП должен содержать активное вещество с новым механизмом действия, обеспечивающим уникальный фармакологический эффект, который ранее не использовался в официальной мировой медицинской практике;
• исключительные права на связанные с препаратом результаты интеллектуальной деятельности должны принадлежать российским физическим или юридическим лицам, не имеющим в уставном капитале долей, принадлежащих иностранным юрлицам, а также офшорных активов.

Общественное обсуждение проекта продлится до 9 июня 2026 года.

Усложнение процедуры аккредитации для выпускников зарубежных вузов

Методический центр аккредитации специалистов актуализировал инструкцию по проведению предварительного этапа первичной и первичной специализированной аккредитации выпускников зарубежных медицинских и фармацевтических вузов. Предварительный этап для иностранных медиков и фармацевтов проводится на русском языке с использованием тестовых заданий. Он предшествует основным этапам первичной и первичной специализированной аккредитации. Увеличивается количество тестовых заданий для иностранных медицинских и фармацевтических специалистов, а также меняется структура экзамена. Участники, которые не прошли предварительный этап, смогут подать заявление на пересдачу в течение двух рабочих дней после публикации результатов.

источник: www.katrenstyle.ru