Карантинная зона: о каких ЛС писал Росздравнадзор в мае 2026 года
Карантинная зона: о каких ЛС писал Росздравнадзор в мае 2026 года
В мае 2026 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 15 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 8 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация о выявлении двух серий недоброкачественных лекарственных средств.
Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Эналаприл-ФПО, таблетки, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 401023 | АО «Алиум» (Россия) | «Количественное определение» |
| «Урсофальк, капсулы, 250 мг, 25 шт., блистеры (2), пачки картонные» | А307769 | «Д-р Фальк Фарма ГмбХ» (Германия) | «Маркировка» |
| «Урсофальк,капсулы, 250 мг, 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» | А326110 | «Д-р Фальк Фарма ГмбХ» (Германия) | «Маркировка» |
| «Фукорцин, раствор для наружного применения, [спиртовой], 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10126 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) (Россия) | В связи с несоответствием установленным требованиям к упаковке: в части упаковок отсутствует инструкция по медицинскому применению |
| «Лизиноприл Медисорб, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 210070523 | АО «Медисорб» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Фуросемид буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 21224 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Упаковка» |
| «Атенолол, таблетки, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 3170724 | ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) | «Растворение» |
| «Аспаркам-УБФ, таблетки, 175 мг+175 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 3411025 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Растворение» |
| «Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения, 80 мг/мл, 1,5 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 1204697 | «Кьези Фармацевтичи С.п.А» (Италия) | В связи с выявлением негативной тенденции к увеличению числа отклонений в ходе мониторинга параметров окружающей среды в зоне розлива данного лекарственного препарата на производственной площадке |
| «Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл, 0,2 мл, шприцы (10), пачки картонные» | 10126, 20126,30126 | АО «Фармасинтез» | В связи с их несоответствием установленным требованиям к сроку годности: 2 года вместо 3-х лет |
| «Кардевит АС, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг+30,39 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 010324 | ООО НПО «ФармВИЛАР» (Россия) | «Описание», «Растворение», «Родственные примеси» |
| «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт, упаковки ячейковые контурные (6) пачки картонные» | 470725 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Примеси: Родственные примеси» |
| «Амлодипин-Прана, таблетки, 10 мг, 10 шт, упаковки ячейковые контурные (3) пачки картонные» | 110425 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Примеси: Родственные примеси» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это , оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Сановаск, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 90624 | ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) | «Примеси» |
| «Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 081124 | ООО «Интерфарма» (Россия) | «Описание» |
| «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 5 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 020325 | ООО «Эллара» (Россия) | «Описание» |
| «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 290525 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Примеси: Родственные примеси» |
| «Амлодипин Медисорб, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» | 010270524 | АО «Медисорб» (Россия) | «Примеси» |
| «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 290725 | ОАО «Дальхимфарм» (Россия) | «Родственные примеси (салициловая кислота)» |
| «Фуросемид буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 90424 | АО «ПФК Обновление» (Россия) | «Упаковка» |
| «Паркопан, таблетки, 2 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 10924 | АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) | «Подлинность (тригексифенидил)», «Родственные примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
На посерийный выборочный контроль были переведены:
- с 15 мая 2026 года лекарственное средство «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм»;
- с 13 мая 2026 года лекарственное средство «Фуросемид буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства АО «ПФК Обновление» (Россия).
Сняты с посерийного контроля серии 130126, 140126, 150126, 160126 «Амизолид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).
Также было принято решение о прекращении гражданского оборота ЛП:
- «Бексист, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 25082003 производства «Сановель Фармако-индустриальная торговая компания» (Турция);
- «Бексист, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 25081001 производства «Сановель Фармако-индустриальная торговая компания» (Турция);
- «Апилак Гриндекс, таблетки подъязычные, 10 мг, 25 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» серии 5260525 производства Акционерное Общество «Гриндекс» (Латвия);
- «Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства РУП «Белмедпрепараты», (Республика Беларусь);
- «Лив.52, таблетки, 100 шт., флаконы (1) пачки картонные» производства «Хималайя Веллнесс Компани»;
- «Абирапрост, таблетки, 250 мг, 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий JD6002, JD6003, JD6004, JD6044, JD6045, JD6046, JD6079, JD6080, JD6087, JD6168, JD6169, JD6170, JD6171, JD6172 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия);
- «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 111224, 010225, 020425, 030425, 060525, 070525, 080525, 090525, 100625, 110625, 120725 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
- «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 150925, 160925, 170925, 181025 производство ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
- «Алтея сироп, сироп, 100 мл, флаконы, пачки картонные» серий 81124, 111224, 10125, 20125, 31125 производства АО «Флора Кавказа» (Россия);
- «Атазор, капсулы, 200 мг, 60 шт., банки (1), пачки картонные» серий 010125, 020225, 030225 производства ООО «Интерфарма» (Россия);
- «Атазор, капсулы, 300 мг, 30 шт., банки (1), пачки картонные» серий 010125, 020225, 030225, 040225, 050525, 060625, 070625, 080625 производства ООО «Интерфарма» (Россия);
- «Альфа-Токоферола ацетат, капсулы, 100 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 10225 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в мае сообщила и о выявлении партий недоброкачественных лекарственных препаратов:
- «Метиленовый синий, раствор для местного и наружного применения, [водный], 1 %, 25 мл, флаконы (1) пачки картонные» серии 030226 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) — несоответствие требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Микробиологическая чистота»;
- «Эноксапарин натия велфарм, раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0.4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 250525 производства ООО «Велфарм» (Россия) — несоответствие требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Механические включения (Видимые частицы)».