Жаркие июньские изменения в фармзаконодательстве

Новая номенклатура без особых новшеств для фармспециалистов

10 июня 2026 года был опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 мая 2026 года № 435н «Об утверждении номенклатуры специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование». Новая номенклатура объединяет специальности как высшего и дополнительного профессионального образования, так и среднего профессионального образования. Для фармспециалистов документ не принёс существенных изменений по сравнению с предыдущими приказами. Новая номенклатура вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Правовая колея для аптек на колёсах становится более осязаемой

9 июня 2026 года началось общественное обсуждение сразу двух проектов, связанных с нормативным регулированием деятельности передвижных аптечных пунктов.

Минздрав России подготовил проект Постановления Правительства РФ «О проведении эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения с использованием передвижных аптечных пунктов», в котором представлены критерии включения и исключения субъектов РФ из эксперимента, порядок отпуска лекарственных препаратов через ПАП, а также правила выдачи соответствующих разрешений. Пилотный проект будет проводиться на добровольной основе. Субъекты РФ, изъявившие желание участвовать в эксперименте, должны будут подать ходатайство от имени главы региона в электронном виде через систему межведомственного электронного документооборота.

Также ведомство Михаила Мурашко предложило внести изменения в действующее Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённое Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 года № 1049, в части установления срока проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами с использованием передвижных аптечных пунктов — до 1 сентября 2029 года.

Планируется, что, в случае принятия, оба документа вступят в силу с 1 сентября этого года.

Шквал депутатских инициатив накануне выборов

3 июня 2026 года инициативная группа депутатов внесла в Государственную Думу законопроект № 1251624–8 о внесении изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части предоставления полной компенсации стоимости лекарств для пенсионеров. Авторы инициативы предлагают ввести субсидии для пенсионеров, чей доход ниже 1,5‑кратного размера прожиточного минимума в регионе проживания. Компенсировать будут полную стоимость лекарственных препаратов, медизделий и специализированных продуктов лечебного питания, назначенных врачом. Финансирование расходов на предоставление субсидий будет осуществляться за счёт федерального и регионального бюджетов РФ.

9 июня 2026 года в Госдуму был внесён законопроект № 1256655–8 о внесении изменений в статью 145 части второй Налогового кодекса Российской Федерации. В 2026 году порог освобождения от уплаты НДС для налогоплательщиков на упрощённой и патентной системах налогообложения был снижен до 20 млн рублей, а в два последующих года его планировалось снизить ещё: до 15 млн рублей в 2027 году и до 10 млн рублей с 2028 года. Авторы проекта предлагает ввести трёхлетнюю отсрочку для снижения порога, т. е. лимит планируется уменьшить поэтапно только с 2030 года —до 15 млн рублей, а с 2031 года — до 10 млн рублей.

Поспешайте не спеша

16 июня 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства о продлении сроков переходного периода для актуализации данных об уполномоченных представителях иностранных производителей медицинских изделий. В соответствии с положениями правительственного Постановления от 30 ноября 2024 года № 1684, с 1 сентября 2026 года регистрация МИ может быть отменена, если в течение 90 рабочих дней не будут актуализированы документы, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя иностранного производителя. В условиях санкций участники рынка столкнулись со сложностями в этом процессе, поэтому автор проекта — Минздрав — предложил перенести срок вступления в силу переходного периода ещё на один год — до 1 сентября 2027 года.

Мониторинг безопасности «умнеет»

1 июня 2026 года был опубликован Приказ Минздрава РФ от 26 мая 2026 года № 540н об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, кроме тех, которые зарегистрированы в соответствии с международными договорами Российской Федерации и правом ЕАЭС. 1 сентября этого года документ вступит в силу и отменит прежний порядок, установленный Приказом от 15 сентября 2020 года № 980н. Ключевым изменением стало отнесение к источникам информации данных, передаваемых программным обеспечением медизделия с использованием технологий искусственного интеллекта.

Маркированные товары будут отслеживать по‑новому?

11 июня 2026 года Минпромторг предложил внести изменения в некоторые акты Правительства РФ по вопросам прослеживаемости оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Документ касается ряда товаров аптечного ассортимента: упакованной воды, некоторых детских товаров, парфюмерии и косметики. Планируется, что с 1 октября этого года «Честный знак» будет направлять участнику оборота уведомление об отказе в регистрации, если:

• отсутствуют уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в едином реестре уведомлений;
• сведения о видах деятельности и типе участника, указанные при регистрации, не соответствуют данным в уведомлении;
• места осуществления деятельности в заявке не совпадают с адресами в уведомлении.

Проект направлен на гармонизацию причин отказа в регистрации сведений о товаре и вводе товара в оборот при наличии сведений о недействующем статусе разрешительного документа. Общественное обсуждение проекта завершилось 26 июня.

Налоговые льготы на ввоз технологического оборудования, не имеющего аналогов

19 июня 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта о внесении изменений в правительственное Постановление от 30 апреля 2009 года № 372, разработанное Минпромторгом в соответствии с подпунктом 7 статьи  Налогового кодекса РФ для содействия реализации госпрограммы «Развитие промышленности и повышение её конкурентоспособности». Проект дополняет перечень технологического оборудования, в т. ч. предназначенного для производства прокладок и подгузников, ввоз которого на территорию РФ не подлежит обложению НДС.

Почта — это не аптека

Профессиональное фармацевтическое сообщество добилось исключения из текста законопроекта № 1254384–8 пунктов о возможности продажи безрецептурных лекарств в отделениях почтовой связи без фармацевтической лицензии. В первоначальной версии проекта авторы документа из Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ планировали закрепить законодательно подобное разрешение для АО «Почта России» в рамках пакета мер, направленных на модернизацию и поддержку национального почтового оператора. Таким образом, возможность продажи ЛС в почтовых отделениях в отдалённых и труднодоступных населённых пунктах будет зафиксирована только на уровне подзаконных правовых актов.

Разрешение на ввоз ряда медизделий может стать бессрочным

22 июня 2026 года началось общественное обсуждение проекта изменений в правительственное Постановление от 22 сентября 2021 г. № 1590 в части корректировки правил выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медицинских изделий для помощи по жизненным показаниям. Срок рассмотрения заявлений для выдачи разрешения на ввоз таких МИ планируется увеличить с трёх до четырёх рабочих дней, однако разрешение на импорт будет действовать бессрочно до момента ввоза в страну (сейчас оно действует 30 дней).

Теперь с цветными картинками

Постановление Правительства от 08 июня 2026 года № 708 внесло изменения в Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и их производителей, утверждённые правительственным Постановлением от 30 сентября 2021 года № 1650. Теперь в реестр нужно будет включать цветные фотографии медизделий, их моделей и принадлежностей, а также изображений маркировки и упаковки размером не менее 18×24 см. Если медицинским изделием является программное обеспечение, потребуется предоставить цветные фотографии электронного носителя и интерфейса (не менее 18×24 см). Кроме того, в документе прописана необходимость включения в реестр инструкции по применению или руководства по эксплуатации медизделия.

Цифровизация информации о стадиях производства ЛС

11 июня 2026 года Минпромторг предложил оптимизировать процесс выдачи документа о стадиях технологического производства (документа СП), подтверждающего выпуск лекарственного препарата в рамках полного цикла на территории стран ЕАЭС. От выдачи бумажных документов СП планируют отказаться, а также проект направлен на реализацию механизма «второй лишний»: приоритет будут иметь производители с высокой степенью локализации производства в РФ. До 3 июля текст законопроекта о внесении изменений в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» будет проходить общественное обсуждение.

Ускорение предоставления госуслуги

19 июня 2026 года Росздравнадзор запустил общественное обсуждение проекта ведомственного Административного регламента по предоставлению государственной услуги «Выдача сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами». В новой версии документа предлагается сократить срок выдачи разрешения на право ввоза НС, ПВ и их прекурсоров. Ранее на принятие решения отводилось 15 рабочих дней, а также дополнительно 5 дней — на предоставление сертификата. Теперь предлагается проводить процедуру всего за три — пять рабочих дней в зависимости от категории заявителя. Подать заявку на предоставление услуги можно будет посредством портала «Госуслуги».

Технологическое лидерство теперь не просто статус?

3 июня 2026 года Минпромторг предложил общественности обсудить проект Постановления Правительства РФ «Об отнесении технологических компаний к технологическим лидерам, о прекращении статуса технологического лидера, о формировании и ведении реестра технологических лидеров и о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 25 октября 2023 г. № 1781 «Об утверждении Правил отбора получателей субсидий, в том числе грантов в форме субсидий, предоставляемых из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, физическим лицам». Проект вводит новую категорию технологических компаний под названием «технологические лидеры» — предприятия с годовой выручкой от 4 до 40 млрд рублей, работающие в приоритетных отраслях экономики, в том числе занимающиеся производством лекарств и медизделий, научными исследованиями и деятельностью в области здравоохранения. Создание подобного механизма позволит выявлять и вести учёт компаний, которые имеют устойчивые показатели технологического лидерства, при этом нуждаются в предоставлении государственной поддержки в целях масштабирования деятельности и возможного перехода в категорию т. н. компаний-единорогов (наиболее успешные стартапы, имеющие рыночную стоимость более 1 миллиарда долларов США).

Получите через «Госуслуги»

25 июня 2026 года был опубликован Приказ Росздравнадзора от 20 марта 2026 года № 252 об утверждении Административного регламента по предоставлению госуслуги «Выдача выписок из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Ведомство будет предоставлять выписку в электронном формате через «Госуслуги» и собственный портал. Получить документ на бумаге (почтой) можно только в том случае, если заявитель заранее укажет этот вариант в заявлении.

источник: www.katrenstyle.ru