Закрываем на карантин: обзор июньских писем Росздравнадзора

В июне 2026 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 14 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 8 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация об отмене госрегистрации 25 препаратов, исключении трёх фармсубстанций и одной измельчённой травы.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль в июне были переведены:

• с 30.06.2026 года — лекарственное средство «Кардевит АС, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО НПО «ФармВилар» (Россия);
• с 08.06.2026 года — лекарственного средства «Кардевит АС, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг, 50 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО НПО «ФармВилар» (Россия).

Сняты с посерийного контроля в июне:

• серии 480326, 490326, 500326 «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 21 100126, 21 110126, 21 120126 «Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 1081225, 1091225, 1101225 «Амлодипин-АКОС, таблетки, 10 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ПАО «Синтез» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал).

Также было принято решение о прекращении гражданского оборота ЛП:

• «Ультракаин Д, раствор для инъекций, 40 мг/мл, 1,7 мл, картриджи (10), пачки картонные» серии В34387АС производства «Септодонт» (Франция);
• «Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/мл» серий 111224, 010125, 020125, 030125, 040125, 050225, 060325, 070325 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
• «Румалайя, таблетки, 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 112501367 производства «Хималайя Веллнесс Компани» (Индия);
• «Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь 0,5 г, флаконы (1), пачки картонные» производства ООО «Интерфарма» (Россия);
• «Ванкомицин, порошок для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь, 1 г, флаконы (1), пачки картонные» производства ООО «Интерфарма» (Россия);
• «Азитромицин-Дж, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD6077 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия);
• «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10 %, 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Флора Кавказа» (Россия);
• «Альфа-токоферола ацетат, раствор для приёма внутрь [масляный], 100 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10225 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в июне сообщила и о выявлении партий недоброкачественных лекарственных препаратов:

• «Джоцитадин, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD6100 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия);
• «Оксалиплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD4630 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия);
• «Гадобутрол, раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл, 15 мл, флаконы (5), коробки картонные» серии JD6020 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с несоответствии требованиям, установленным нормативным документом по качеству к показателю «Количественное определение (Калкобутрол натрия)» и к маркировке вторичной упаковки;
• «Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения, 250 мг, 5 мл, шприцы (1), пачки картонные» серии JD6041 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия);
• «Ниоскан, раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии JD6104 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия).

Отмена государственной регистрации ЛС и исключение фармсубстанций

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт за собой наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Фармсубстанции, исключённые из госреестра

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации