Минздрав разработал особенности регулирования применения БАД

Если документ утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027-го и будет действовать до аналогичной даты 2033 года. В пояснительной записке к проекту отмечается, что вопрос применения БАД в медицинских целях урегулирован законодательством впервые, а нормы о включении в перечни БАД носят диспозитивный характер, «в связи с чем не создают императивных предписаний для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, влекущих за собой финансовые последствия».

Особенности регулирования БАД содержат 17 пунктов. Так, перечень БАД и список показаний могут формироваться по наименованиям добавок, зарегистрированных в Едином реестре специализированной пищевой продукции. Специалистам необходимо ссылаться на биологически активные вещества из реестра, оказывающие доказанное положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей либо лекарствами, и на возможности применения биодобавок при заболевании (по показаниям).

Формирование предложений к перечню БАД и списку показаний предложено поручить образованной Минздравом РФ межведомственной комиссии по созданию перечней. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии будет осуществлять сам регулятор. В состав комиссии могут включить четырех представителей Минздрава, среди которых председатель и секретарь, два представителя Роспотребнадзора и по одному специалисту из Росздравнадзора, Минпромторга, Минсельхозпрода и ФАС России.

Комиссия сможет привлекать к своей работе без права голоса представителей других федеральных органов исполнительной власти и органов субъектов в сфере охраны здоровья, главных внештатных специалистов Минздрава, в том числе региональных, а также представителей медицинских, фармацевтических, научных и иных организаций.

Решение комиссии будет носить рекомендательный характер, а также приниматься коллегиально на заседаниях двумя третями голосов присутствующих членов комиссии. В решении необходимо указать рекомендуемые (не рекомендуемые) ко включению в перечень биологически активные добавки, показания к их применению, а также компоненты БАД, в отношении которых необходимо проведение испытаний. Заседание комиссии предложено считать правомочным, если там присутствовали более 50% членов. Мероприятие планируется проводить не чаще двух раз в год.

Изготовителям БАД при подаче заявки на включение добавки в перечень следует предоставить ряд документов, среди которых – госрегистрация БАД с данными, подтверждающими качественный и количественный состав добавки; протоколы с результатами испытаний, подтверждающих отсутствие в составе БАД активных фармсубстанций, не предусмотренных технической документацией производителя; сведения о регистрации в системе маркировки. Кроме того, необходимо направить данные о схеме применения БАД с указанием дозировки, режима приема, способа применения и возрастной категории.

Также заявитель должен предоставить одно или несколько сведений об эффективности БАД. Речь идет о наличии в клинических рекомендациях тезисов-рекомендаций, предусматривающих применение БАД; публикаций в научных изданиях (в базе данных Российского индекса научного цитирования, журналах «Белого списка» или в международных системах цитирования) данных исследований и (или) обзоров на основе научных литературных источников, содержащих информацию о положительном влиянии БАД на здоровье человека при приеме с пищей или лекарствами. Среди сведений могут быть представлены данные о собственном изучении производителем эффективности БАД (клинические испытания, наблюдения).

Экспертную оценку заявки и прилагаемых к ней документов будет проводить экспертная организация в срок, не превышающий 30 рабочих дней. Утверждение перечня БАД и списка показаний на основе сформированных комиссией предложений должно производиться Минздравом РФ в течение 60 календарных дней с даты подписания протокола заседания комиссии.

В целях подтверждения соответствия критериям качества БАД и их эффективности заявителям необходимо обеспечить прохождение испытаний и проведение экспертизы на предмет отсутствия в составе активных фармацевтических субстанций, не предусмотренных технической документацией производителя, или в дозах, не соответствующих значениям показателей технической документации.

Для проведения испытаний и экспертиз производителю в течение пяти рабочих дней после включения БАД в перечень следует направлять в экспертную организацию заявление о заключении соглашения о проведении испытаний биодобавок. Выборочную оценку партии БАД, находящейся в обороте, предложено проводить с периодичностью один раз в три года. Стоимость испытаний в ходе выборочной оценки за одну партию будет определяться соглашением, которое заключат производитель и экспертная организация.

В финансово-экономическом обосновании к проекту постановления отмечается, что, по оценке Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ, стоимость проведения экспертной оценки составит порядка 107,31 тысячи рублей в расчете на один комплект документов по БАД.

«Таким образом, реализация проекта постановления потребует дополнительных расходов из федерального бюджета. Потребность на дополнительные бюджетные ассигнования на предоставление субсидии на обеспечение проведения экспертной оценки документации, подтверждающей соблюдение критериев качества и эффективности БАД и перечень показаний к их применению, будет сформирована при составлении бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2027 год и на плановый период 2028 и 2029 годов», – уточняется в финансовом обосновании.

Объем затрат для проведения экспертизы качества и проведения испытаний БАД на незадекларированные активные фармацевтические субстанции для самих производителей составит 104,5 тысячи рублей на одну экспертизу. При принятии производителем БАД решения о подаче заявления на включение в перечень, проведение качественных и количественных испытаний, а также выборочного контроля добавок в целях подтверждения соответствия критериям качества и эффективности будет осуществляться за счет собственных средств производителей.

Согласно разработанному документу, при несоответствии состава биодобавки технической документации или невозможности проведения испытаний в связи с непредоставлением БАД экспертная комиссия направляет в Минздрав данные для принятия решения об исключении БАД из перечня.

На данный момент в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации содержится 18 772 реестровых записи в отношении БАД с действующим свидетельством о госрегистрации.

С 1 сентября 2025 года врачи получили право назначать биодобавки пациентам при наличии соответствующих показаний. Согласно регламенту, БАД можно назначать пациентам при соответствии четырем критериям качества и хотя бы одному критерию эффективности из трех. В апреле 2026 года Правительство РФ утвердило критерии качества биологически активных добавок и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека.

В начале мая были внесены изменения в постановление Правительства РФ № 886 от 31 мая 2023 года «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище». Правительство включило в документ правила и критерии оценки производителей БАД.

Теперь оператор информационной системы мониторинга будет оценивать соответствие производителя пяти признакам, среди них – наличие на фактическом месте производства работников, непосредственно задействованных в процессе изготовления товаров, а также хранение там партий БАД.