Знание — сила: когда контроль опирается на информирование

Контрольно-надзорная сфера продолжает трансформироваться, всё сильнее опираясь на риск-ориентированный подход. Фармотрасль здесь не исключение. К тому же, в прошлом году обновились ключевые нормативные акты, определяющие лицензионные требования к аптеке: Правила надлежащей аптечной практики, Правила хранения лекарственных средств и Правила отпуска лекарственных препаратов. Вслед за ними были уточнены проверочные листы.

В помощь специалистам-практикам 21 мая на платформе «КС» состоялся вебинар «Новые проверочные листы для аптек». Провела его Лариса Гарбузова — кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации Северо-Западного госмедуниверситета имени И. И. Мечникова. Предлагаем вниманию наших читателей обзор первой части онлайн-лекции.

Там, где речь идёт о здоровье, лечении и лекарстве, контроль особенно важен: даже опытному профессионалу нужно держать руку на пульсе правовых изменений. Поэтому в начале встречи лектор предложила слушателям вспомнить основные нормативные документы, формирующие систему контроля и надзора в области фармдеятельности.

Законы и порядок

Фундамент этой системы — два законодательных акта. Более новый из них — Федеральный закон от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Более ранний — Федеральный закон от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контроля (надзора) и муниципального контроля».

Из названий можно предположить, что отраслевого характера названные документы не носят, т. е. их можно применять к контролю любых видов деятельности. Такое мнение верно, но лишь отчасти: закон № 294‑ФЗ сегодня действует в усечённом варианте — юридическую силу сохраняют некоторые из его норм. Согласно статье 26.3 этого закона, до 31 декабря 2028 года его положения распространяются на три задачи по проверке деятельности современных фармпредприятий.

Первая область контроля — оборот НС, ПВ и их прекурсоров. Вторая — соблюдение антимонопольного законодательства. Третья — уведомительный порядок начала ведения некоторых видов предпринимательской деятельности (обязанность сообщать о старте работы в контрольно-надзорный орган установлена статьей 8 закона № 294‑ФЗ).

Главное — предупредить: когда уведомления необходимы

Как только аптечное предприятие включает в свой ассортимент БАД, лечебное, детское или диетическое питание, минеральные воды (лечебные и столовые) либо косметические средства и товары для личной гигиены, об этом нужно сразу же сообщить в Роспотребнадзор.

Другой контролирующий орган — Росздравнадзор — предстоит немедленно уведомить, если фармацевтическая организация (не только аптечная, но и оптовая или производственная) начала работать с медизделиями.

Список тех работ и услуг, о которых следует информировать контрольно-надзорные ведомства, определён двумя постановлениями Правительства РФ:

• от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»;
• от 27.05.2025 № 725 «Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра уведомлений, представления и учёта уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности».

Согласно части пятой статьи 8 ФЗ о защите прав при проведении контроля, уведомления о начале ведения отдельных видов предпринимательской деятельности поступают в уполномоченный контрольный орган через портал «Госуслуги». Сведения могут передаваться в форме электронных документов.

Если уведомление не будет отправлено, предприятие ожидает внеплановая проверка.

От организации до оценки

На уровне подзаконных актов контроль фармдеятельности имеет чёткую градацию. Здесь нормативная база разграничивает лекарства и медизделия, определяя отдельными документами сами процедуры и круг изучаемых фактов. Задавать вопросы «на свободную тему», за пределами проверочного или оценочного листа, проверяющие не вправе.

Как организовать и вести госконтроль, если речь идёт о лекарственных препаратах и фармсубстанциях? На этот вопрос отвечает Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1049). В тесной взаимосвязи с этим актом действует Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803 «Об утверждении проверочных листов…в сфере обращения лекарственных средств». Он вступил в силу с 21 марта нынешнего года.

Оценочные листы для аптечных и оптовых компаний (цель этих документов — определить соответствие организации или ИП лицензионным требованиям к фармдеятельности) утверждены Приказом Росздравнадзора от 19 ноября 2025 г. № 5705. А если предприятие намерено работать не только с «обычными» лекарственными препаратами, но и с НС, ПВ и их прекурсорами, применяется ещё один оценочный лист, введённый в действие Приказом РЗН от 26.08.2022 № 7973.

Для медизделий, как уже было отмечено, — своя нормативная документация. Это Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 г. № 1066) и Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 «Об утверждении проверочных листов…в сфере обращения медицинских изделий».

Для санэпидконтроля на предприятиях (в том числе аптечных) проверочные листы утверждены Приказом Роспотребнадзора от 20.01.2022 № 18.

План и график: на что обратить внимание?

Для планового контроля ежегодное расписание утверждает, а затем согласовывает с органами прокуратуры руководитель контролирующего органа. Документ публикуется в Едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (ЕРКНМ). Ознакомиться с ним можно на сайте Генпрокуратуры России.

У каждой записи о плановой проверке есть серия обязательных реквизитов:

• номер мероприятия;
• ФЗ, на основании которого проводится проверка;
• ИНН, ОГРН, наименование проверяемого лица;
• месяц начала проверки;
• наименование органа госконтроля;
• наименование органа прокуратуры.

Вне расписания: когда контроль становится экстренным

Внеплановые проверки согласования с прокуратурой, напротив, не требуют. Основания у них могут быть разными:

• опоздание предприятия с выполнением решения об устранении выявленных ранее нарушений. Напомним, что если в ходе планового контроля обнаруживаются недочёты, для исправления назначается чёткий срок — и его соблюдение должно быть строгим;
• поручение Президента или Правительства России;
• требования прокурора;
• оформление лицензии или внесение изменений в реестр лицензий. Вторая задача обязательна, например, при открытии новой аптеки в составе аптечной сети. Во время этих процедур проверяется соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности;
• поступление в контролирующий орган информации о причинении вреда или ущерба (либо об угрозе такого события) для охраняемых законом ценностей. Среди этих ценностей — жизнь и здоровье человека;
• «просигналившие» индикаторы риска;
• получение контрольным органом сведений о том, что предприятие функционирует без обязательных стартовых процедур — не получив лицензию, не отправив уведомление о начале предпринимательской деятельности, не зарегистрировавшись в системе маркировки «Честный знак»;
• уклонение организации или ИП от профилактического визита — если такой визит обязателен.

Суммируем баллы: из чего складывается категория риска?

Периодичность обязательных профвизитов (как и плановых проверок в целом) определена статьей 25 ФЗ «О государственном контроле (надзоре)». Зависит она от категории риска. Когда риск высокий, плановое контрольно-надзорное мероприятие должно проводиться каждые два года. Ещё один возможный здесь вариант — ежегодный профилактический визит.

Для остальных категорий риска регулярность плановых проверок и профвизитов определяет положение о конкретном виде контроля: напомним, что для фармдеятельности это Положение о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств. Может быть предусмотрено даже отсутствие таких мероприятий. Так, для аптечных и оптовых предприятий со значительным, средним, умеренным и низким риском плановые проверки не проводятся.

Подробнее о категориях риска рассказано на сайте Росздравнадзора. Вычислить категорию для своего предприятия можно также на интернет-странице ведомства.

Показатели риска при определении категории риска для аптек
Постановление Правительства от 29.06.2021 г. № 1049 (в ред. ПП № 1811)

Организации (индивидуальные предприниматели)	Процессы обращения лекарственных средств для медицинского применения
	изготовление ЛП	перевозка ЛС	отпуск ЛП	уничтожение ЛС	реализация ЛП	хранение ЛС	реализация ЛП дистанционным способом	розничная торговля (отпуск) ЛП, подлежащими ПКУ
Медицинская организация	-	4	3	3	-	5	-	40
Аптека готовых лекарственных форм	-	4	3	3	5	4	3	40
Аптека производственная с правом изготовления асептических ЛП	10	4	3	3	10	7	3	40
Аптека производственная с правом изготовления ЛП	9	4	3	3	9	6	3	40
Аптека производственная с правом изготовления радиофармацевтических ЛП	10	9	8	7	9	10	9	40
Аптечный пункт	-	4	3	3	8	8	3	40
Аптечный киоск	-	4	-	3	2	4	3	40
Индивидуальный предприниматель	9	4	3	3	4	8	-	40
Обособленное структурное подразделение МО (амбулатория, фельдшерский пункт, ФАП, центр (отделение) общей врачебной (семейной)	-	4	-	-	2	4	-	-

Как видно из таблицы, за каждую из задач, формирующих процесс фармдеятельности, организации или ИП начисляется свой балл. Он может быть как небольшим, так и значительным:

• аптека готовых форм получает 4 балла за перевозку лекарственных средств, 3 балла — за их отпуск, 3 — за их уничтожение, 5 — за реализацию, 4 — за хранение;
• к производственной аптеке подход несколько иной. Девять баллов даётся за изготовление препаратов, столько же — за реализацию. Часть цифр совпадает с данными для аптеки готовых форм: 4 балла — за перевозку лекарственных средств, 3 балла — за отпуск, 3 — за уничтожение. Но вот за хранение аптека с правом изготовления лекарств получит целых 6 баллов.

Рекордный уровень риска у розничной реализации препаратов ПКУ: за данную деятельность засчитывается 40 баллов.

Высокую категорию риска аптекам и ИП с розничной фармлицензией присваивают при результате более 36  . Значительному уровню соответствует цифра свыше 28, среднему — диапазон от 21 до 28 баллов. Для умеренного нужно набрать 15–20 пунктов. Если сумма «недотянула» до 15, категорию риска признают низкой.

У оптовых организаций градация рисков немного другая: к высокорисковой категории дистрибьютора отнесут, если на его «счету» оказалось 50 баллов и выше. Значительный риск располагается в промежутке от 39 до 49 пунктов, средний — от 27 до 38, умеренный — от 16 до 26. Самой благополучной категории соответствует цифра не более 15.

Профвизит: как определить его периодичность?

Профилактические визиты стали проводить сравнительно недавно, поэтому о них стоит рассказать отдельно. Начнем снова с вопроса: насколько регулярным может быть такой вид взаимодействия с контролирующим органом?

Ответ дается в пункте 36 постановления о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств. Для высокого риска она ежегодная, с одним обязательным условием: визит возможен, если объект контроля (предприятие или ИП) не включен в план контрольных мероприятий на текущий календарный год. Например, если отпускающая препараты ПКУ аптека в 2026 году принимает плановую проверку, профилактический визит на этот год не назначается.

Интервалы между профвизитами для значительного, среднего и умеренного риска утверждены отдельным документом — Постановлением Правительства от 01.10. 2025 г. № 1511 «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля». При значительной категории риска мероприятие проходит не чаще, чем раз в три года. При средней — каждые 5 лет или реже. При умеренной — с минимальной паузой в шесть лет. Низкая категория риска от обязательных профилактических визитов освобождена.

Когда встречу отменить невозможно

Согласно статье 52.1 ФЗ о госконтроле, профилактический визит обязателен не только для высокой категории риска. Мероприятие данного типа нельзя не назначить, если:

• предприятие недавно открылось или отправило уведомление о начале ведения некоторых видов деятельности — например, аптека, которая раньше работала только с лекарствами, недавно включила в свой ассортимент медизделия. В такой «стартовой ситуации» визит состоится в течение года со дня информирования;
• наступило событие, отмеченное в составленной контролирующим органом программе проверок;
• визит поручил провести Президент России, председатель или зампредседателя Правительства РФ либо руководитель региона.

Вопрос времени: недочёты проще исправлять «в процессе»

У обязательного профвизита есть ряд организационных особенностей:

• отказаться от него предприятию нельзя;
• срок визита — не больше десяти рабочих дней, но он может быть продлен, если понадобится экспертиза или испытание;
• инспектор может проводить не только испытание или экспертизу, но и другие действия — отбор проб или образцов, истребование документов, осмотр, инструментальное обследование;
• как только визит завершён, проверяющий составляет акт о его проведении;
• если были обнаружены нарушения обязательных требований, и их не получилось исправить во время визита, согласно статье 90.1 ФЗ о госконтроле будет выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

Внимание: пока акт о проведении профвизита не составлен, исправлять найденные недочеты можно и нужно!

Работа над ошибками: что должно быть отмечено в предписании

О содержании предписания рассказано также в статье 90.1 ФЗ о госконтроле. Для каждого из недочётов в документе должны быть приведены несколько характеристик: описание ошибки, сроки её исправления, рекомендованные действия — и список сведений, подтверждающих, что нарушение устранено.

Если предписание адресовано не коммерческому предприятию, а государственному или муниципальному учреждению (например, аптеке, отпускающей препараты по льготе), его могут или выдать проверяемой организации, или направить в орган власти, выступающий её учредителем.

В ряде случаев контролирующий орган может предписание отменить.

Приходите в гости к нам: когда инспектор получает приглашение

Профилактический визит может быть не только обязательным, но и добровольным, по приглашению предприятия (об этой форме диалога с контрольно-надзорными ведомствами рассказано в статье 52.2 ФЗ о госконтроле). Попросить контролирующий орган о посещении вправе субъекты малого предпринимательства, социально ориентированные НКО и государственные и муниципальные учреждения.

После того, как предприятие отправило заявление о проведении профвизита, контролирующий орган согласует дату посещения. На то, чтобы определить день и время, отводится двадцать рабочих дней.

Если вдруг меняются обстоятельства, и выбранное число перестаёт быть удобным для встречи, у организации или ИП есть время отозвать заявление. Главное — сделать это не позже, чем за пять рабочих дней до назначенной даты.

Если меньше чем за полгода до подачи повторного заявления визит сорвался из‑за контролируемого лица (которого, например, не оказалось на месте), надзорный орган откажет в посещении. Еще одна уважительная причина для отказа — давность предыдущего профвизита. Если он состоялся меньше года назад, проводить новый ещё рано.

Ещё одна ситуация, когда просьба о визите будет отклонена, — оскорбительная лексика или угрозы в тексте заявления.

Напомним также, что решение об отказе в профвизите может быть обжаловано (например, когда предприятие знает, что предыдущее посещение не состоялось не по его вине, а из‑за экстренных обстоятельств, и может представить доказательства этого).

Если препятствий для приглашения нет, инспектор с согласия предприятия проведёт отбор проб или образцов, инструментальное обследование и испытание. Те советы и пояснения, которые он даст, будут носить рекомендательный характер.

Внимание: при добровольном профилактическом визите предписания выдавать нельзя!

Здесь есть одно важное «но»: если в ходе встречи выяснится, что организация или ИП создали очевидную и прямую угрозу для охраняемых законом ценностей (напомним, среди них — жизнь и здоровье граждан) или уже причинили вред или ущерб, инспектор обязан сообщить об этом уполномоченному должностному лицу контролирующего органа. Эта информация будет основанием для внеплановой проверки.

Изучение документов и не только

Внеплановая проверка может подразумевать разные виды мероприятий. Они перечислены в положениях о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств и за обращением медицинских изделий.

Так, в прямом взаимодействии с организацией или ИП проходят:

• контрольная закупка. В неё входят такие действия, как осмотр и эксперимент;
• выборочный контроль качества. Этот тип контроля предусматривает получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб или образцов, осмотр, испытание, экспертизу и инструментальное обследование;
• инспекционный визит. В ходе контрольно-надзорного мероприятия данного типа проверяющие могут вести опрос, осмотр, брать письменные объяснения, а также истребовать документы;
• в процессе документарной проверки сотрудники контролирующего органа получают объяснения, истребуют документы и ведут экспертизу;
• выездная проверка включает в себя широкий спектр действий. Это осмотр и опрос, получение письменных объяснений и истребование документов, отбор проб или образцов, инструментальное обследование, а также испытание и экспертиза.

В современной практике чаще всего проводятся выборочный контроль качества и документарные проверки.

Ещё один востребованный вид контроля не подразумевает взаимодействия с проверяемым субъектом. Это изучение данных системы МДЛП. Без прямого диалога с контролируемым лицом ведётся и наблюдение за выполнением обязательных требований. В такой форме проходит, например, фармаконадзор для лекарственных средств или мониторинг безопасности для медицинских изделий.

Если речь идёт не о наблюдении, а именно о внеплановой проверке, предприятие нужно уведомить не позже, чем за 24 часа до её начала. Согласно статье 21 ФЗ о госконтроле, способы информирования могут быть такими:

• с помощью ЕРКНМ;
• через портал «Госуслуги» в форме электронного документа;
• по электронной почте;
• на бумажном носителе по почте, если контролируемое лицо — гражданин, и он сообщил о необходимости получать документы именно в этом формате.

Мобильный инспектор: современные технологии дистанционной проверки

Сегодня проверки можно проводить и дистанционно, с помощью мобильного приложения «Инспектор» (у него есть также веб-версия). Оно активно применяется, например, Росздравнадзором и его территориальными органами. Основные особенности процедуры контроля с применением этой программы — следующие:

• дистанционная проверка по видеосвязи;
• отслеживание процесса проверки по чек-листу;
• фиксация геопозиции контролируемого субъекта;
• отслеживание маршрута проверки и подмены геопозиции (если, например, организация показывает одно помещение для хранения вместо другого);
• уведомления о новых и предстоящих проверках на портале «Госуслуги»;
• чат с проверяемым предприятием, функции обмена документами, фотографиями и видеофайлами;
• сохранение фото, видео- и аудиоматериалов проверки.

Данные о проведённых проверках хранятся в мобильном приложении достаточно долго — пять лет. Напомним также, что программа интегрирована с ВИС — ведомственной информационной системой.

Профилактика как регулярная практика

Кроме надзорных функций, контролирующие органы выполняют работу по предупреждению нарушений. В неё входят, в частности, профилактические визиты, но это только одно из направлений.

У Росздравнадзора, например, список мероприятий по профилактике состоит из пяти различных процедур. Их перечень утверждён пунктом 19 Положения о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств и пунктом 16 Положения о федеральном госконтроле при обращении медизделий.

Первое профилактическое мероприятие, которое вправе проводить Росздравнадзор, — это информирование. Оно представляет собой размещение на сайте Службы сведений, предусмотренных статьей 46 ФЗ о госконтроле.

Среди них:

• тексты профильных правовых актов и данные об изменениях в них;
• список нормативных документов, которые содержат обязательные требования, и информация о мерах ответственности за нарушения;
• проверочные листы (в таком виде, чтобы по ним можно было провести самообследование);
• руководства по соблюдению обязательных требований;
• список индикаторов риска;
• параметры определения категорий риска;
• расписание плановых проверок (если они ведутся);
• перечень сведений, которые проверяющий вправе запрашивать у контролируемых лиц;
• данные о возможности получения консультаций (об этом виде работы рассказано ниже);
• информация о применении мер стимулирования добросовестности;
• сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного органа и действий либо бездействия его сотрудников;
• доклады контрольного органа;
• подробные сведения о том, как провести самообследование и подготовить декларацию соблюдения обязательных требований и др.

Второе действие — обобщение правоприменительной практики, с которым читатель наверняка хорошо знаком: речь идёт о ежегодных докладах Росздравнадзора. В них анализируются основные результаты контроля в области обращения лекарственных средств и выявленные по полученным данным тенденции. Например, составляются списки наиболее распространённых недочётов. Каждый такой доклад публикуется на официальной интернет-странице службы не позже первого марта года, следующего за отчётным.

Третье — объявление предостережения. Контролирующий орган выносит его в адрес организации или ИП, если, например, получает информацию о признаках нарушений обязательных требований со стороны этих субъектов. Второе основание — уже произошедшее нарушение, которое не причинило вреда или ущерба и не создавало такой угрозы: факт свершился, но последствий не наступило.

Четвертое направление профилактической работы — консультирование. Чтобы получить консультацию у специалистов Росздравнадзора или его территориального органа, можно обратиться с таким запросом в удобном для заявителя формате: лично, письменно, по телефону или электронной почте.

Замыкает список профмероприятий для фармацевтических организаций, как уже отмечено, профилактический визит.

Консультироваться можно не только перед проверкой

Процедура консультирования в Росздравнадзоре и его территориальных органах описана в пунктах 29–34 Положения о федеральном госконтроле в сфере обращения лекарственных средств и пунктах 24–26 Положения о федеральном госконтроле при обращении медизделий.

Получить консультацию можно не только очно, но и дистанционно. Она может быть проведена даже в ходе другого мероприятия — и профилактического, и контрольного.

Специалисты службы и ее территориальных органов дают разъяснения по определённому списку вопросов. Среди них:

• наличие обязательных требований в сфере обращения лекарств и медизделий, плюс понимание содержания этих норм и правил;
• периодичность контрольно-надзорных мероприятий и основные этапы и задачи их проведения;
• особенности выполнения обязательных требований, касающихся работы с лекарствами и медизделиями;
• исполнение полученного предписания. В этой ситуации консультирование должно быть письменным.

Подчеркнем: даже если нарушения уже выявлены, фармацевтическое предприятие или ассоциация вправе просить Росздравнадзор разъяснить, как правильно устранять обнаруженные недочёты. Консультация профильного контролирующего органа разрешена и в процессе проверки и профвизита, и после них!

Есть и ограничения: в процессе консультирования сотрудник службы не вправе давать оценку конкретного мероприятия, решений и действий проводивших его специалистов и других участников, а также делиться результатами проведённых в рамках контроля экспертиз. Эти сведения уже не относятся к конструктивному диалогу о правилах и нормах.

источник: www.katrenstyle.ru