Обзор июльских нормативных изменений в области фармации

Определён порядок надзора за деятельностью маркетплейсов

Федеральной антимонопольной службе поручено контролировать работу маркетплейсов в соответствии с правительственным Постановлением от 2 июля 2026 года № 820. Ведомство будет следить за соблюдением правил регистрации, раскрытия информации и обработки данных, а также управлять рисками при помощи системы оценки. Объекты госконтроля разделены на три категории риска:

• средний риск — для площадок с суточной аудиторией от 500 тыс. человек и оборотом от 200 млрд рублей в год;
• умеренный риск — для платформ с аудиторией от 250 тыс. пользователей в сутки и оборотом от 100 млрд рублей;
• низкий риск — для платформ с суточной аудиторией от 100 тыс. человек и оборотом от 50 млрд рублей.

Документ вступит в силу с 1 октября 2026 года и будет действовать до 1 октября 2032 года.

Также Правительство своим Постановлением от 2 июля 2026 года № 821 утвердило новые правила проверки товаров на маркетплейсах. Операторы платформ будут обязаны проверять карточки товаров по 12 государственным реестрам, в том числе:

• системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке («Честный знак»);
• системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
• государственному реестру медицинских изделий;
• государственному реестру лекарственных средств для медицинского применения (ГРЛС);
• единому реестру свидетельств о государственной регистрации продукции ЕАЭС;
• единому реестру зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС;
• единому реестру медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

Маркетплейсы будут обязаны проводить проверку карточек товаров в два этапа: первичную оценку товарной единицы будут осуществлять по коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, а при необходимости проведут ещё и специальные проверки. Например, специализированная проверка лекарственных средств включает оценку соответствия статуса регистрационного удостоверения на лекарственный препарат и даты его государственной регистрации с данными ГРЛС или сведениями из Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Меньше товара за те же деньги

6 июля 2026 года инициативная группа депутатов Государственной Думы подготовила законопроект № 1281187–8 о внесении изменений в текст Закона Российской Федерации от 7 февраля 1992 года «О защите прав потребителей» № 2300–1. Авторы проекта отмечают, что в современных условиях наблюдается тенденция к снижению количества товара в упаковке (веса или объёма) при сохранении прежней цены («шринкфляция»). Такая практика существенно ущемляет права потребителей и требует законодательного регулирования. Текст проекта предлагает обязать производителей указывать информацию о весе или объёме товара на лицевой стороне упаковки равнозначно наименованию продукта. При этом размер шрифта должен составлять не менее одной пятой от размера шрифта названия. Особые требования хотят установить и для ценников. В частности, сведения о весе и объёме должны занимать не менее трети площади блока с ценой и быть оформлены в том же стиле (цвет, тип и размер шрифта).

Перечню БАДов быть?

6 июля 2026 года началось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства об особенностях регулирования применения БАД к пище. Перечень будут составлять по наименованиям биологически активных добавок, зарегистрированным в Едином реестре специализированной пищевой продукции. В нём укажут биологически активное вещество (БАВ), показания и код маркировки. Формированием перечня будет заниматься специальная межведомственная комиссия. Чтобы попасть в перечень БАД, изготовитель должен подать заявку в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Больше списков — хороших и разных

3 июля 2026 года Минздрав РФ своим Приказом от 25 мая 2026 года № 529н утвердил Порядок работы межведомственной комиссии по формированию списка одурманивающих веществ. В состав комиссии, кроме представителей самого Минздрава и его главных внештатных специалистов, войдут также представители от МВД, Минобороны, Минпромторга, Минпросвещения и Росздравнадзора. Общая численность комиссии — не менее десяти человек, включая председателя, его заместителя и ответственного секретаря. Комиссия будет рассматривать предложения ведомств о включении или исключении отдельных веществ либо их смесей из списка веществ, которые не входят в официальный перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 года № 681. Для этой цели будут изучаться данные правоохранительных органов о правонарушениях, совершённых в состоянии опьянения от таких веществ. Решение будет приниматься простым большинством голосов на очных заседаниях либо в формате видеоконференции. Заседания правомочны при участии не менее половины членов комиссии, а при равенстве голосов решающим становится голос председателя.

Упрощение и ускорение закупочных процедур для субъектов РФ

10 июля 2026 года в Госдуму поступил законопроект № 1286425–8 о внесении изменений в Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Проект предусматривает повышение ограничения начальной (максимальной) цены контракта для проведения электронного запроса котировок до 20 млн рублей сроком до 31 декабря 2027 года, возможность заменять товар на продукцию с аналогичными характеристиками либо менять страну происхождения товара при условии соблюдения защитных мер в отношении российских товаров, а также целый ряд других изменений. В отношении медицинских товаров появится возможность закупки лекарств для конкретных пациентов по торговому наименованию по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). Данные назначения должны быть закреплены в решении врачебной комиссии.

Галя, у нас отмена!

В начале июля был опубликован Федеральный закон от 04 июля 2026 года № 228‑ФЗ о внесении изменений в статью 145 части второй Налогового кодекса Российской Федерации. Документ сохраняет предельный размер доходов (20 млн рублей), после превышения которого компании на упрощённой системе налогообложения обязаны платить налог на добавленную стоимость (НДС). Меняется срок действия «переходного периода» — до 2029 года, после чего снижение дохода для целей выделения НДС продолжится: сначала до 15 млн рублей, а с 2030 года — до 10 млн рублей. Ранее предполагалось поэтапное уменьшение порога дохода, который к 2028 году должен был снизиться до 10 млн рублей.

Новости маркировки

10 июля 2026 года было опубликовано правительственное Распоряжение № 1784‑р. Документ вносит изменения в систему оценки эффективности использования государственных информационных систем мониторинга за оборотом маркированных товаров и лекарственных препаратов, утверждённую Распоряжением Правительства от 18 июля 2025 года № 1951‑р.

16 июля 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта изменений в Приказ Минпромторга от 30 июля 2025 года № 3726. Корректировки в документ вносятся в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 30 мая 2026 года № 656, в котором хозяйственные и санитарно-гигиенические изделия, а также туалетные принадлежности, включили в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. Участникам оборота этих категорий товаров предлагается использовать обновлённую типовую форму при заключении договора с оператором ООО «Оператор-ЦРПТ» на получение кодов маркировки.

17 июля началось общественное обсуждение проекта Минпромторга о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2019 года № 1955. Документ планирует расширить возможность доступа производителей и импортёров к данным из информационной системы мониторинга, а именно:

• дополняет отчёты об оптовых и розничных продажах сведениями о номере производственной партии, дате ввода в оборот, дате истечения срока годности товара (при наличии такой информации в информационной системе мониторинга), а также о поставщике товара, продаваемого агентом в рамках агентских договоров и договоров комиссии;
• дополняет сведениями об адресах точек продаж, осуществляющих розничную продажу товаров того же вида или типа, как и изготовленные производителем или ввезённые импортёром;
• предполагает обеспечение участников рынка актуальной информацией о количестве товара, выведенного из оборота в результате розничной продажи в месте осуществления расчёта. При этом периодичность предоставления таких сведений сокращается с двух недель до одного рабочего дня.

Общественное обсуждение продлится до 1 августа 2026 года.

Полномочия РЗН в области контроля за медизделиями расширят?

В июле проходило общественное обсуждение проекта о внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 323. Изменения вносятся из‑за Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 26 января 2024 г. № 7, которое изменило перечень медизделий, в отношении которых применяются разрешительный и уведомительный режимы проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний. В связи с этим, автор инициативы — Минздрав РФ — предложил уполномочить Росздравнадзор выдавать разрешение на проведение не только клинических исследований, но и клинико-лабораторных испытаний МИ. Также ведомству поручено вносить данные о выданных разрешениях и уведомлениях о проведении КИ и клинико-лабораторных испытаний в единый реестр.

Новые индикаторы риска: для БАД и косметики, а также для медизделий

24 июля 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта о внесении изменений в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального госконтроля в области защиты прав потребителей, утверждённый Приказом Роспотребнадзора от 14 сентября 2023 года № 635. В перечень планируется добавить 18 новых индикаторов (пп. 52–69), ориентированных на выявление нарушений при обороте маркируемых товаров (БАД, парфюмерно‑косметической продукции и антисептиков). Основой для анализа станут данные Государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ).

29 июля 2026 года началось общественное обсуждение проекта Приказа Минздрава РФ о внесении изменений в Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утверждённый приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 года № 368н. В перечень планируют добавить четыре новых индикатора. Общественное обсуждение продлится до 13 августа 2026 года.

Эээээксперименты!

24 июля 2026 года началось общественное обсуждение инициативы Минздрава РФ о проведении эксперимента по апробации схемы применения системы МДЛП в части отпуска по рецептам, сформированным в форме электронного документа. Проект Постановления Правительства предполагает, что мероприятие пройдёт с 1 декабря этого года по 30 ноября 2027 года: за это время планируется объединить разрозненные региональные системы, наладить централизованный учёт на федеральном уровне и в перспективе обеспечить отпуск рецептурных препаратов на всей территории страны. Сейчас электронный рецепт, в отличие от бумажного, можно использовать только в том регионе, где его выписал врач. Система мониторинга движения ЛС будет фиксировать вывод лекарств из оборота по электронным рецептам без персональных данных пациентов: медицинские организации внесут данные о сформированных рецептах, а аптеки — информацию об отпущенных препаратах.

Не можешь изменить — продли срок действия

10 июля 2026 года было продлено до 2027 года действие отдельных положений правительственного Постановления от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году». Документ позволяет производителям и экспортёрам товаров, требующих прохождения длительной процедуры сертификации, применять упрощённый порядок. Данный механизм распространяется также на медицинские изделия, гигиенические и дезинфицирующие средства, косметическую продукцию.

Плата за качество — лицензии и сертификаты

3 июля 2026 года в Госдуму был внесён законопроект № 1280113–8 об изменении положений Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и ряда других законодательных актов. Проект направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством ЛС и адаптацию международных стандартов и правил к национальному законодательству в сфере обращения лекарств. В частности, если при проверке найдут грубые нарушения, создающие серьёзный риск выпуска опасного препарата, то лицензию и сертификат GMP ЕАЭС приостановят на срок до 120  дней. При этом срок может быть продлён ещё на 60   при подаче заявления производителя, но не ранее чем через 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. Если в отведённый срок нарушения не устранены, действие лицензии сертификата соответствия производства лекарственных средств будет прекращено в течение десяти рабочих дней со дня, следующего за днём истечения срока приостановления действия лицензии. Некачественные препараты можно будет не только изымать, но и уничтожать.

Экстренная блокировка опасной продукции

24 июля 2026 года Совет Федерации одобрил текст Федерального закона о внесении изменений в пять федеральных законов (о защите прав потребителей, санитарно-эпидемиологическом благополучии, техническом регулировании, торговле и государственном контроле) в части совершенствования механизма приостановления (запрета) реализации опасной продукции. Сейчас процедура занимает много времени, а контрольные мероприятия проводят с уведомлением проверяемого и согласованием с прокуратурой, при этом опасная продукция продолжает продаваться. Нормативный акт направлен на то, чтобы дать контрольно-надзорным органам инструмент для оперативного приостановления (запрета) продажи продукции, которая создаёт угрозу жизни и здоровью людей. На момент подготовки настоящей статьи закон ещё не был подписан Президентом РФ. После подписания и официального опубликования, основные положения закона вступят в силу 1 марта 2027 года, после чего Роспотребнадзор сможет применять механизм экстренной блокировки продаж опасных товаров, в т. ч. пищевой продукции, БАД и медицинских товаров.

Новости союзного фармзаконодательства

1 июля 2026 года было опубликовано Решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 67 от 20 мая 2026 года. Документ вносит изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утверждённые Решением ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года, в части введения Стратегии контроля контаминации (CCS). Это комплексный план для всех этапов производства, начиная с проектирования помещений и оборудования и заканчивая обучением персонала, валидацией процессов стерилизации и мониторинга производственной среды. Производители будут обязаны документально оформлять и регулярно обновлять стратегию, обеспечивать многоуровневую защиту от микробиологических загрязнений, частиц и эндотоксинов, а также регулярно проводить оценку эффективности внедрённых мер контроля. Решение № 67 вступит в силу 28 декабря 2026 года, за исключением отдельных пунктов Приложения № 1.

Избежать штрафа и добровольно встать на путь исправления

Федеральный закон от 26 июля 2026 года № 250‑ФЗ внёс новую статью 2.9 в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, которая предусматривает механизм заключения с уполномоченным государственным органом соглашения, исполнение которого будет являться основанием для освобождения от административной ответственности. Если фармацевтическая или медицинская организация не смогли исправить в срок нарушения, выявленные в рамках контрольного (надзорного) мероприятия в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248‑ФЗ (проверки в сфере лицензионного контроля, обращения лекарственных средств и т. д.), они смогут договориться о применении долгосрочной программы по устранению нарушений в обмен на отказ контрольного органа от применения к ним административных санкций. Нормы новой статьи вступили в законную силу с даты официального опубликования (26 июля 2026 года) за исключением положений, регулируемых Федеральным законом от 9 апреля 2026 года № 85‑ФЗ об организации контрольно-надзорной деятельности в отношении органов местного самоуправления и должностных лиц местного самоуправления, которые вступают в силу с 1 января 2028 года.

Июльские правовые новации одной строкой

• Приказ Минздрава от 15 июня 2026 № 615н расширил полномочия территориальных органов Росздравнадзора в сфере лицензирования техобслуживания медицинских изделий.
• 7 июля 2026 года был опубликован Приказ Минздрава РФ от 14 мая 2026 № 424н, который изменил состав укладок для оказания скорой медицинской помощи.
• 16 июля 2026 года были внесены изменения в Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию РФ медизделий, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, утверждённые правительственным Постановлением от 22 сентября 2021 года № 1590.
• Роспотребнадзор утвердил обновлённые Правила выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
• Росздравнадзор планирует продлить срок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий и сохранить упрощённые процедуры.
• Опубликован Федеральный закон о поддержке развития технологий искусственного интеллекта. Акт вступит в силу 1 сентября 2026 года.
• Минпромторг планирует ужесточить контроль за оборотом метанола и метанолсодержащих жидкостей. Идёт общественное обсуждение.

источник: www.katrenstyle.ru