Техническое средство получения информации о товаре: нужно ли оно аптеке?

Должна ли аптечная организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, после 1 июля 2026 года применять техническое средство получения информации о товаре (ТС ПИоТ)? Какие санкции грозят за его отсутствие?

Александр ВАСИЛЕВИЦКИЙ, эксперт службы правового консалтинга «Гарант»

В последнее время участники фармацевтического рынка все чаще получают противоречивые разъяснения о необходимости применения технических средств ПИоТ. Особую остроту вопрос приобрел после того, как на официальном сайте «Честного знака» появилась информация о полном переходе на новый протокол с 1 июля 2026 года. Но прежде чем принимать организационные решения, важно разобраться, распространяется ли это требование на аптеки.

Лекарственные препараты для медицинского применения не включены в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (распоряжение Правительства РФ № 792-р от 28.04.2018). Их оборот регулируется иной нормативной базой.

При этом ФГИС МДЛП и ГИС МТ являются самостоятельными системами. Да, согласно пункту 18 Положения № 1556 и пункту 42 Положения № 515 они взаимодействуют друг с другом. Однако ни один из этих актов не устанавливает обязательного требования по предоставлению сведений о движении лекарственных препаратов именно через ГИС МТ.

Следовательно, если аптека реализует исключительно лекарственные препараты для медицинского применения, обязанность применять ТС ПИоТ на нее не распространяется. Иная ситуация складывается, когда аптечная организация на основании части 7 статьи 55 Закона № 61-ФЗ торгует еще и товарами, перечисленными в распоряжении № 792-р: минеральные воды, биологически активные добавки, медицинские изделия и другие позиции. В этом случае обязанность по применению ТС ПИоТ для таких групп возникает в полном объеме.

Согласно пункту 19 Требований № 303, технические средства ПИоТ, не включенные в реестр оператора ГИС МТ, могли применяться в течение 6 календарных месяцев со дня официальной публикации правил совместимости. Этот документ (приказ Минпромторга от 25.04.2025 № 2044) опубликован 27 июня 2025 года, а значит, сегодня использование таких нереестровых средств уже недопустимо.

На сайте «Честного знака» указывается, что с 1 июля 2026 года старый протокол перестанет работать, а полный переход на ТС ПИоТ состоится именно в эту дату. Следовательно, организации рискуют остаться без возможности передавать обязательные сведения в систему.

Непредставление или несвоевременное представление данных в ГИС МТ, а также передача неполных или недостоверных сведений квалифицируется по статье 15.12.1 КоАП РФ. Санкции:

• должностные лица — предупреждение или штраф от 1 000 до 10 000 рублей;
• юридические лица — штраф от 50 000 до 100 000 рублей.

В зависимости от обстоятельств нарушение может также расцениваться как несоблюдение лицензионных требований (части 3 и 4 статьи 14.1 или части 2 и 3 статьи 19.20 КоАП РФ), что влечет дополнительные риски.

Важно отметить, что на сегодняшний день правоприменительная практика в отношении применения ТС ПИоТ именно аптечными организациями фактически не сложилась. Настоящий материал представляет собой экспертную оценку, которая может отличаться от позиции иных специалистов и контролирующих органов. При принятии решений рекомендуем дополнительно отслеживать официальные разъяснения регуляторов.

Юридическое обоснование позиции:

Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности». В перечень лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности входит соблюдение аптечной организацией (а также индивидуальным предпринимателем) — лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

В свою очередь, ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ указывает на обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечения в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 56 ст. 4 Закона № 61-ФЗ система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 «Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Невыполнение требования о предоставлении сведений в ФГИС МДЛП может привлечь аптечную организацию к административной ответственности за нарушение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности: части 3 и 4 ст. 14.1 или части 2 и 3 ст. 19.20 КоАП (в зависимости от обстоятельств деяния).
Постановление Правительства РФ № 515 от 26.04.2019 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров». С 1 марта 2025 года Правила № 515 дополнены п. 27, который обязывает участников оборота товаров, осуществляющих при розничной реализации (продаже) маркированных товаров расчеты с применением контрольно-кассовой техники, распознавать код маркировки, содержащийся в средстве идентификации, нанесенном на упаковку реализуемого (продаваемого) товара в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix, и тип такого распознанного кода маркировки (далее — тип кода маркировки) и передать сведения о распознанном коде маркировки и типе кода маркировки с использованием ТС ПИоТ.
Постановлением Правительства РФ № 303 от 19.03.2020 утверждены требования к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе к техническим средствам проверки кода проверки, которыми установлены требования к техническим средствам информационного обмена, в число которых входит ТС ПИоТ. При этом допускается использование ТС ПИоТ, включенного в реестр, ведение которого осуществляется оператором ФГИС МТ на его официальном сайте в интернете.

Служба правового консалтинга «ГАРАНТ»

источник: mosapteki.ru