Карантинная зона: обзор июльских писем Росздравнадзора

В июле 2026 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 47 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 5 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация об отмене госрегистрации шести препаратов и исключении семи фармсубстанций.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Сняты с посерийного контроля в июле:

• серии JMH0026A, JMH0027A, JMG1075A препарата «Месакол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг, 10 шт., стрипы (5), пачки картонные» производства «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 2751225, 2761225, 2771225 лекарства «Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 10326, 20326, 30326 лекарственного средства «Бетагистин, таблетки, 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).

Также было принято решение о прекращении гражданского оборота ЛП:

• «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 010225, 060224 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
• «Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» серий 020925, 031025, 041025, 051025 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
• «Бриллиантовый зелёный, раствор для наружного применения [спиртовой], 1 %, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Флора Кавказа» (Россия);
• «Амброксол, таблетки, 30 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 10125, 20825, 30825, 41025, 51125, 61125 производства АО «Марбиофарм» (Россия);
• «Азнам-Лиоф, лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций, 75 мг, флаконы (84), коробки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл, (84), для стационаров» серии JD4614 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия);
• «Овеа, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, 3 г, 8 г, пакеты, пачки картонные» серий 24К14281А, 24К15471А, 25А00191А, 25F09481A, 25Н11471А, 25112141А, производства «Дрогсан Илачлары Санайи ве Тиджарет А. Ш.» (Турция);
• «Випросал В, мазь для наружного применения, 50 г, тубы, пачки картонные» серий 3730825, 3710825, 3720825 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения 30 г, тубы, пачки картонные» серий 5510525, 8980325, 5570525, 8970325, 5610525, 8820325, 2521024, 8830325 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения 50 г, тубы, пачки картонные» серий 5050525, 5060525, 5070525, 5080525, 5090525, 1140625, 1150625, 1130625, 7741124, 9441224, 9451224, 9470125, 9480125, 2750125, 2760125, 2980125, 7731124, 9200325, 9210325, 4850525, 4860525, 4870525 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения 75 г, тубы, пачки картонные» серий 6280525, 6290525, 6760525, 6940625, 6770525, 6950625, 9550425, 9560425, 9570425, 9580425 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Ультракаин Д, раствор для инъекций, 40 мг/мл, 1,7 мл, картриджи (10), пачки картонные» серии В34387АС производства «Септодонт» (Франция).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в июле сообщила и о выявлении партий недоброкачественных лекарственных препаратов:

• «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 720825 производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании информации о выявлении несоответствия партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси: родственные примеси»;
• «Салицилово-цинковая паста, паста для наружного применения, 25 г, банки (1), пачки картонные» серии 010326 производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) в связи с несоответствием требованиям нормативного документа по качеству по показателю «pH».

Кроме того, Росздравнадзор проинформировал об отмене решения о прекращении гражданского оборота следующих препаратов в связи с предоставлением производителями в АИС документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Закона № 61‑ФЗ:

• «Бексист, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 180 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 25082003 производства «Сановель Фармако-индустриальная торговая компания» (Турция);
• «Бексист, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 25081001 производства «Сановель Фармако-индустриальная торговая компания» (Турция);
• «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 150925, 160925, 170925, 181025 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения);
• «Випросал В, мазь для наружного применения, 30 г, тубы, пачки картонные» серий 5510525, 8980325, 5570525, 8970325, 5610525, 8820325, 2521024, 8830325 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения, 50 г, тубы, пачки картонные» серий 5050525, 5060525, 5070525, 5080525, 5090525, 1140625, 1150625, 1130625, 7741124, 9441224, 9451224, 9470125, 9480125, 2750125, 2760125, 2980125, 7731124, 9200325, 9210325, 4850525, 4860525, 4870525 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения, 75 г, тубы, пачки картонные» серий 6280525, 6290525, 6760525, 6940625, 6770525, 6950625, 9550425, 9560425, 9570425, 9580425 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Випросал В, мазь для наружного применения, 50 г, тубы, пачки картонные» серий 3730825, 3710825, 3720825 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Валериана, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь);
• «Алоэ экстракт жидкий, раствор для подкожного введения, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 111224, 010225, 020425, 030425, 060525, 070525, 080525, 090525, 100625, 110625, 120725 производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма» (Армения).

Отмена государственной регистрации ЛС и исключение фармсубстанций

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт за собой наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Фармсубстанции, исключённые из госреестра

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации