Цитокины и иные препараты класса «Г»: является ли раздельная утилизация избыточным требованием

Просроченные лекарства в аптеке — зона особого внимания контролирующих органов. Но не все знают, что даже внутри одного класса опасности «Г» действуют разные правила обращения. На примере цитокинов разберем, как должна строиться их утилизация, почему запрещено совместное хранение и транспортировка и какие штрафы грозят за ошибки. Марина Вячеславовна Николаева, начальник организационно-фармацевтического отдела «Аптеки Фарма» (Рязанская обл.), разъяснила порядок утилизации цитокинов, относящихся к медицинским отходам класса «Г».

Требование контролирующего органа о раздельном хранении цитокинов в карантинной зоне, их раздельной передаче на утилизацию и раздельной транспортировке является правомерным и основанным на нормах действующего законодательства.

Обоснование:

1. Классификация медицинских отходов по степени опасности.  СанПиН 2.1.3684-21 классифицирует медицинские отходы в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности.

Класс «Г» — это «токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным».

2.Требования к хранению. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов.

Хранение отходов класса Г производится в специально отведенных для этой цели вспомогательных помещениях.

3.Особенности цитокинов. Цитокины — это биологически активные вещества, являющиеся регуляторами иммунитета. Даже в просроченном виде они могут представлять специфический риск при контакте (например, пирогенные реакции) или при попадании в окружающую среду (риск неконтролируемого иммунного ответа у живых организмов).

В связи с этим организации обязаны производить сбор, хранение, утилизацию и транспортировку медицинских отходов согласно разработанной и утвержденной схеме, которая должна учитывать специфические свойства отходов.

4.Правомерность вывода контролирующего органа. Раздельное хранение и транспортировка цитокинов (даже при формальной принадлежности к тому же классу «Г», что и другие просроченные лекарственные средства) обусловлено:

• Необходимостью предотвращения смешивания отходов с различными физико-химическими и биологическими свойствами.
• Требованиями санитарно-эпидемиологического благополучия, установленными статьей 22 Федерального закона № 52-ФЗ.
• Специальными нормами пунктов 163 и 190 СанПиН 2.1.3684-21, обязывающими разделять медицинские отходы по морфологическому признаку.

• СанПиН 1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» (пункты 163 и 190).
• Федеральный закон № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (статья 22).
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 49).