Аптеки не обязаны уведомлять Росздравнадзор о торговле медицинскими изделиями

Важное решение вынес Арбитражный суд Башкортостана. Он признал недействительным предписание территориального органа Росздравнадзора об устранении нарушений в части обращения медицинских изделий, выданное аптечному предприятию ИП.

Представитель регулятора  полагал, что предприниматель должен был уведомить его о начале осуществления продажи медицинских изделий в своей аптеке, однако суд счел данное требование необоснованным.

Территориальный орган Росздравнадзора проверил ИП Лобова Виктора Владимировича весной этого года и выдал предписание об устранении нарушений. Суть претензии регулятора сводилась к тому, что в соответствии с п. 5(8) Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) по обращению медизделий, должен предоставить уведомление в территориальный орган Росздравнадзора. В аптеке ИП в продаже имелись медицинские изделия, а вот уведомления ТО не получало. Владелец аптечного бизнеса с такой постановкой вопроса не согласился и обжаловал законность предписания в суде.

Арбитражный суд Башкортостана указал, что спорный пункт Правил действуют с 18.12.2014 года, причем для лиц, которые предполагают осуществление деятельности. При этом ИП Лобов В.В. осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в своей аптеке с 27.09.2012 г.

«Деятельность в сфере обращения медицинских изделий не является лицензируемой, – уточняет суд в своем решении. – Осуществлять ее может любая организация – не только аптечная или медицинская, но и обычный магазин розничной торговли, в том числе непрофильный. Когда речь идет именно о магазинах и иных организаций, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора (Росздравнадзор) не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а, следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию. Для того, чтобы обеспечить возможность регулятору осуществлять контрольные мероприятия и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медизделий».

Суд четко указал, что в случае с аптеками уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий (ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. И потому подобные претензии, периодически предъявляемые территориальными органами регулятора и в других субъектах, беспочвенны.

источник: sojuzpharma.ru