Обзор законодательства: грядущая отмена НАП и новый вид маркировки препаратов

Несмотря на то что февраль является самым коротким месяцем даже в високосном году, он оказался богатым на законодательные инициативы, исходившие в первую очередь от Министерства здравоохранения. И хотя большая их часть носила теоретический характер — в виде проектов нормативных актов, которые будут утверждены в будущем, — тем не менее, эти документы способны внести значительные коррективы в деятельность аптек. Чего стоят только планы по глобальной реформе законодательства, отмене Надлежащих практик или введению новых обязанностей для аптечных работников. Об этих и других законодательных новеллах более подробно читайте в нашем ежемесячном обзоре нормативных актов.

Изменят всё

Минздрав подготовил проект постановления о признании утратившими силу документов, которые содержат устаревшие требования. Также в список вошли нормативно-правовые акты, нормы которых противоречат действующему законодательству. В перечень ожидаемо вошли документы, принятые более 30 лет назад, во времена СССР. Такие как Приказ Минздрава СССР от 20.04.1981 № 420 «О штатных нормативах и типовых штатах персонала аптек и аптечных киосков» или Приказ Минздрава СССР от 08.12.1965 № 711 «Об утверждении неснижаемого минимума наличия сывороток, вакцин, гамма-глобулинов и противомалярийных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, аптеках и санитарно-эпидемиологических станциях».

Самым удивительным стало включение в список «устаревших» тех нормативных актов, которые используются в настоящий момент, — Постановление о лицензировании фармацевтической деятельности, Правила НАП и НПХиП, а также приказ № 796н о правилах хранения лекарственных средств.

Конечно, не стоит ожидать того, что Минздрав оставит фармацевтическую деятельность без основных регулирующих документов. На смену уже привычным приказам и постановлениям придут новые, соответствующие требованиям рынка, аптек и регуляторов.

Каким именно — об этом мы поговорили с одним из авторов Надлежащей аптечной практики, исполнительным директором ассоциации «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Еленой Неволиной. Подробности грядущей глобальной реформы фармацевтического законодательства читайте в нашем интервью.

Амнистия для спиртосодержащих

Правительство России составило перечень лекарственных препаратов, на производство и оборот которых не распространяется действие Федерального закона «Об алкогольном регулировании». В списке указано 192 наименования ЛС. Перечень составлен с указанием МНН, лекарственной формы и объемом потребительской тары (упаковки) препарата. Для отдельных ЛС, у которых отсутствует международное непатентованное наименование действующего вещества, в перечне указаны торговые наименования, например, «Ново-пассит» или «Синупрет».

Напомним, что производители спиртосодержащих лекарственных препаратов обязаны передавать данные об объемах производства и оборота в Единую государственную автоматизированную информационную систему (ЕГАИС).

Аптеки в свою очередь, согласно постановлению Правительства № 472, обязаны подавать в Росалкогольрегулирование декларации об объемах закупки и хранения спиртосодержащих ЛС, не вошедших в перечень, если их оборот превышает 200 декалитров (2000 литров) в год.

Изменение аккредитации

Минздрав окончательно утвердил изменения в Положение об аккредитации специалистов, касающиеся новой методики подсчета результатов профессионального экзамена и нового порядка проведения первичной специализированной аккредитации.

Теперь в первичную специализированную аккредитацию для лиц, имеющих высшее медицинское или высшее фармацевтическое образование, включены два этапа:

• Тестирование.
• Оценка практических навыков (умений) в симулированных условиях и (или) решение ситуационных задач.

Ранее решение ситуационных задач было обязательным при прохождении первичной аккредитации только для тех, кто получил высшее медицинское образование по одной из специальностей группы «Клиническая медицина», а также тех, кто получил среднее медицинское образование после 1 января 2020 года.

Кроме этого, Минздрав изменил методику подсчета правильных ответов на вопросы, содержащиеся в ситуационных задачах. Вместо определенного количества правильных ответов (17 правильных ответов), результат «сдано» будет присвоен при наличии 70 % или более правильных ответов. Такая методика ранее применялась при подсчете правильно выполненных практических заданий.

Новые фальсифицированные

Министерство здравоохранения решило изменить понятие «фальсифицированное ЛС», указанное в Законе № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сейчас фальсифицированными считаются лекарственные средства, которые сопровождаются ложной информацией о составе или производителе. Минздрав предлагает расширить эту трактовку и добавить указание, что ложной также может быть информация об обороте ЛС.

Таким образом ведомство планирует бороться с фактами повторной продажи препаратов. Ведь любая информация о вводе в оборот ЛС, которые уже признаны «выбывшими», будет заведомо ложной. Такие препараты будут признаны фальсифицированными, а значит, за их реализацию будет положена административная (статья 6.33 КоАП) или уголовная (статья 238.1 УК РФ) ответственность.

Нежелательные сообщения

Кроме этого, в феврале Минздрав представил поправки в Порядок осуществления фармаконадзора, которые обяжут оптовых поставщиков и аптеки подавать в Росздравнадзор информацию о выявленных нежелательных реакциях реализованных ЛС.

Отметим, что сообщение о нежелательных реакциях ЛС уже является одной из функций аптечных организаций. Однако, согласно пункту 35 приказа Минздрава от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», законодательно закрепленная обязанность делать это есть только у медицинских организаций.

В случае принятия поправок в информационную систему Росздравнадзора в течение трех рабочих дней нужно будет передавать следующие данные:

• Информацию о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
• Информацию о случаях отсутствия заявленной эффективности ЛС, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента.
• Информацию о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, причиной которых может быть несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

Другие данные о серьезных нежелательных реакциях, а также о случаях передачи через препарат инфекционного заболевания будет необходимо внести в АИС Росздравнадзора в течение 15 календарных дней.

Разъяснения протоколов

Федеральная антимонопольная служба опубликовала информационное письмо о том, как субъектам обращения ЛС следует заполнять протокол согласования цен поставки препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП.

Напомним, что в декабре правительство России утвердило правила обязательной перерегистрации в 2019–2020 годах предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. В связи с этим и потребовались разъяснения по заполнению новых протоколов.

Первая часть разъяснений ФАС касается указания даты реализации ЛС. Иностранным производителям следует указывать дату выпуска товара, обозначенную в графе «С» декларации на товар. Препарат, приобретенный поставщиком у его производителя и реализованный другому поставщику или аптеке до 17 декабря 2019 года, при наличии протокола согласования цен, может быть реализован без указаний даты реализации производителем.

При реализации поставщиком препарата, приобретенного у производителя, в графах Протокола 9 или 10–11 (в зависимости от применяемого режима налогообложения) необходимо указать цену реализации ЛС поставщиком. В графах 17–18 — размер оптовой надбавки, применяемой поставщиком.

Если препарат приобретен у другого оптового поставщика, то в графах 9 или 10–11 необходимо указать цену приобретения такого ЛС, вне зависимости от количества оптовых организаций, которые участвовали в обороте этого препарата до его приобретения.

В графах 14 или 15–16, в зависимости от системы налогообложения, следует указать цену реализации препарата и адрес другого поставщика или аптеки. В графах 12–13 — размер применяемой оптовой надбавки. В пунктах 17–18 необходимо обозначить суммарный размер оптовых надбавок организаций оптовой торговли.

В зависимости от выбранной поставщиком системы налогообложения, графы 9, 10, 11, 14, 15 и 16 могут не заполняться. В этом случае в них необходимо поставить прочерк.

Новые взаимозаменяемые

Еще одна законодательная инициатива от Министерства здравоохранения в феврале — проект нового порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Напомним, что с 1 марта вступили в силу поправки к Закону № 61‑ФЗ, которые разрешают производителям не доказывать биоэквивалентность уже зарегистрированных ЛС при определении взаимозаменяемости препаратов, а также автоматически признают воспроизведенные и биоаналоговые препараты взаимозаменяемыми с референтными ЛС.

В связи с этим требуется и создание нового порядка определения взаимозаменяемости, поскольку действующее Постановление Правительства от 28 октября 2015 г. № 1154 не учитывает последние изменения.

Новый порядок также будет действовать для определения взаимозаменяемости всех ЛС, зарегистрированных до 1 марта 2020 года, если их взаимозаменяемость не была определена по старым правилам.

Также до 1 июля 2020 года на сайте Минздрава должен быть опубликован перечень взаимозаменяемых препаратов, который будет регулярно обновляться по мере регистрации новых ЛС или внесения изменений в регистрационные документы.

Пьяная маркировка

И в завершение рассмотрим инициативу от Государственной думы. Депутаты из фракции ЛДПР предложили сделать специальную маркировку для тех лекарственных препаратов, которые нельзя принимать во время вождения автомобиля.

Речь идет о препаратах, в инструкции которых не указан прямой запрет на вождение автомобилем. При этом при прохождении медицинского освидетельствования анализ может показать наличие в организме запрещенных веществ, за что водителя могут привлечь за езду в состоянии опьянения. В качестве примера депутаты приводят ЛС, содержащие малые количества фенобарбитала или кодеина.

В инструкции по применению таких ЛС предлагается добавить специальный знак «Движение запрещено», а также обязать производителей указывать информацию о содержащихся в препарате наркотических или психотропных веществах и срок нахождения их в организме, чтобы потребитель мог самостоятельно определить, на какой период следует воздержаться от вождения автомобиля.

источник: www.katrenstyle.ru