Минздрав отменил регистрацию четырех импортных ЛС и приостановил применение еще двух
Минздрав отменил регистрацию четырех импортных ЛС и приостановил применение еще двух
Ведомство сообщает об отмене государственной регистрации препаратов «Септолете», «Курантил 25», «Бактрим» и «Эпирубицин-Эбеве», а также о приостановлении применения ЛС с торговыми наименованиями «Эмла» и «Гемоктин». Информация об этом опубликована 18 марта в Государственном реестре лекарственных средств.
Отмена регистрации
Во всех случаях причиной для отмены государственной регистрации и исключения из реестра являются обращения производителя или уполномоченного юридического лица.
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
|
«Септолете» (отсутствует) |
Пастилки | АО «КРКА, д.д Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС» | П N014526/01 от 29.07.2008, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения | Антисептическое средство |
|
«Бактрим» (ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм]) |
Суспензия для приема внутрь, 240 мг/5 мл | «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария | П N014160/01 от 29.09.2008, выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария | Комбинированное противомикробное средство |
|
«Курантил 25» (дипиридамол) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг | «Берлин-Хеми АГ», Германия / ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА» | П N016001/01 от 13.10.2009, выдано ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА» | Вазодилатирующее средство |
|
«Эпирубицин-Эбеве» (эпирубицин) |
Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл | «ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ», Австрия | П N015975/01 от 05.10.2009, выдано «Сандоз д.д.», Словения | Противоопухолевое средство – антибиотик |
Приостановление применения
С 10 марта 2020 года на территории России приостановлено применение следующих ЛС:
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Владелец регистрационного удостоверения | Наименование и место производственной площадки | Номер регистрационного удостоверения |
|
«Эмла» (лидокаин+прилокаин) |
Крем для наружного применения | «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия | «Ресифарм Карлскога АБ», Швеция | П N014033/01 от 23 декабря 2008 г. |
|
«Эмла» (лидокаин+прилокаин) |
Пластырь | «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия | «Ресифарм Карлскога АБ», Швеция | П N011054 от 29 августа 2008 г. |
|
«Гемоктин» (фактор свертывания крови VIII) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ | «Биотест Фарма ГмбХ», Германия | «Биотест Фарма ГмбХ», Германия / ФГБУ «РКНПК» Минздрава / ЗАО «БИОТЭК» / ОАО «Марбиофарм» | П N015587/01 от 16 марта 2009 г. |
Причиной приостановления применения служит письмо Минпромторга, в котором ведомство приводит сведения о несоответствии производителя правилам надлежащей производственной практики и нарушении лицензионных требований. Каких именно — в приказе Минздрава не уточняется.
Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение о возобновлении с 3 марта применения лекарственного препарата «Артризолен». Его применение было приостановлено в сентябре 2019 года.
источник: www.katrenstyle.ru