В России отменена государственная регистрация препаратов: Цисотер, Алестамин® и Тэдаллис®

Министерство здравоохранения РФ приняло решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра трех лекарственных средств для медицинского применения: «Цисотер» – противоопухолевый препарат, «Алестамин®» – противоаллергическое средство, «Тэдаллис®» – препарат для лечения эректильной дисфункции. Отметим, что ведомственные документы о принятых решениях опубликованы 8 апреля 2020 г. в Государственном реестре лекарственных средств.

Все решения приняты на основании подачи заявлений владельцем регистрационного удостоверения / уполномоченным юридическим лицом.

Ниже приведена подробная информация о препаратах, исключенных из Госреестра.

• Цисотер (цисплатин) – концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл; держателем регистрационного удостоверения ЛП-004140 от 13.02.2017г. является компания ООО «АРС», Россия, а вот производителями значатся индийская ТерДоз Фарма Прайвит Лимитед и российская ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ».

Здесь хотелось бы сказать, что в обращении на территории Российской Федерации  находится 9 препаратов цисплатина, однако только одна российская компания, а именно – «ВЕРОФАРМ», производит «Цисплатин-ЛЭНС®» из собственной субстанции, т.е все стадии производства реализуются на заводе во Владимирской области, пос. Вольгинский, это т.н. производство полного цикла. Напомним, что в 2014 году компания «ВЕРОФАРМ» вошла в состав компании Abbott (США).

• Алестамин® (дезлоратадин) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг; держатель регистрационного удостоверения ЛП-003856 от 23.09.2016 г. компания Сандоз д.д. из Словении; при этом производится препарат на площадках Сандоз Прайвит Лимитед в Индии и Лек д.д. в Словении.

Препаратов дезлоратадина в России зарегистрировано 25 торговых наименований, причем разных лекарственных форм. Некоторые российские компании используют для их производства активную фармацевтическую субстанцию, выпускаемую «Активным компоненом» (Санкт-Петербург), все остальные используют зарубежные фармсубстанции.

• Тэдаллис® (тадалафил) – таблетки 5 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛП-004014 от 08.12.2016 г. является словенская компания Сандоз д.д.; производится препарат на турецкой площадке Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С. этой же компании.

• Тэдаллис® (тадалафил) – таблетки 2,5 м, 20 мг; держателем регистрационного удостоверения ЛП-003304 от 10.11.2015 г., как и в предыдущем случае, является словенская компания Сандоз д.д., производство, опять же, осуществляется на турецкой площадке Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.

Заметим, что препаратов тадалафила на территории Российской Федерации обращается 10 торговых наименований. Предприятий полного цикла в отношении указанного лекарственного средства нет, все производители используют субстанции зарубежного производства.

источник: gmpnews.ru