С витрины долой: обзор писем Росздравнадзора

В течение месяца Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения 65 серий лекарственных препаратов, а еще 2 серии были признаны недоброкачественными. Также из Государственного реестра в мае было исключено 4 торговых наименования ЛС. Кроме этого, приказами Минздрава было приостановлено применение трех лекарственных средств. Мы собрали всю важную официальную информацию в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Метоклопрамид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»	0031019	АО «Биохимик»	Маркировка» (у некоторых картонных коробок этикетка-бандероль имеет маркировку другого ЛС)
«Цефтазидим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные»	100919, 111019	ООО «КОМПАНИЯ ДЕКО»	«Стерильность»
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 200 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная»	30819	АО «Фармасинтез»	«Время растворения»
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 500 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная»	20819	АО «Фармасинтез»	«Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»
«Циклофоцил, порошок для приготовления раствора для введения 1000 мг, флакон стеклянный (1), пачка картонная»	10819	АО «Фармасинтез»	«Количественное определение», «Время растворения», «Однородность дозирования»
«Фарматекс, таблетки вагинальные 20 мг 12 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные»	ST258, ST263	«Иннотера Шузи», Франция	«pH»
«Кемерувир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 60 шт., банка полимерная (1), пачка картонная»	620719	АО «Фармасинтез»	«Растворение»
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	2310719	АО «Фармасинтез»	«Описание»
«Тантум Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные»	4350, 4359, 4361, 4362, 4367, 4368, 4386, 4391, 4392, 4393, 4394, 4395, 4396, 4397, 4403, 4404, 4405, 4406, 4407, 4408, 4409, 4410, 4411, 4412, 4413, 4414	«Диш АГ» (Швейцария)	Маркировка (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи)
«Абраксан, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные»	611924	(не указан)	Сомнения в подлинности ЛС
«Селемицин, раствор для инфузий и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (20), пачка картонная, для стационаров»	A916AI	«Медокеми Лтд» (Кипр)	Недостаток инструкций в упаковке
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные	080918	ООО «Гротекс»	«pH»
«Азнам Дж, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные»	JD882	«Джодас Экспоим Пвт, Лтд.», Индия	«Подлинность», «Количественное определение», «Посторонние примеси»
«Силденафил-ФПО, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	0220	АО «ФП «Оболенское»	«Описание» (отсутствие риски на таблетках)
«Тербинафин-Акрихин, таблетки 250 мг 14 шт., блистеры (1), пачки картонные»	8454004, 19454001	«Сановель Фармако-индустриальная торговая компания» (Турция)	В связи с приостановлением применения
«Циклосерин, капсулы 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные»	0010718	ООО «ФармКонцепт»	Капсулы разного размера
«Индапамид, капсулы 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	131119	ООО «Производство Медикаментов»	«Растворение»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Маркаин Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1) пачки картонные»	F0274-1	«Сенекси», Франция	Развитие нежелательной реакции
«Дицинон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	JS7894	«Лек д.д.», Словения	«Родственные примеси. Сумма примесей»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Ультрапрокт» (флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид)	Суппозитории ректальные	Байер Хэлскер Мануфэкчеринг, С.Р.Л., Италия	П N014591/01 от 21.11.2008, АО «Байер»	Препарат для лечения геморроя
«Дитадрин» (МНН отсутствует)	Капли глазные	АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша	П N014982/01 от 01.07.2008, выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша	Противоаллергическое средство
«Диласидом» (молсидомин)	Таблетки 2 мг, 4 мг	АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша	П N014294/02 от 29.10.2008, выдано АО «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша	Вазодилатирующее средство
«Бронхипрет» (МНН отсутствует)	Капли для приема внутрь	«Бионорика СЕ», Германия	ЛС-000182 от 05.04.2010, выдано «Бионорика СЕ», Германия	Отхаркивающее средство

Приостановление применения

Также Минздрав приостановил применение некоторых ЛС. Основанием для этого стала информация из Минпромторга о необходимости такого решения. К сожалению, подробных причин ни одно из министерств не приводит. Применение перечисленных ЛС приостановлено до появления разрешительных документов из Минздрава.

Приостановлено применение следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Владелец регистрационного удостоверения	Наименование и место производственной площадки	Номер регистрационного удостоверения
«Тегретол ЦР» (карбамазепин)	Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг	«Новартис Фарма АГ», Швейцария	«Новартис Фарма С.п.А», Италия	П №012082/01 от 28 ноября 2007 года
«Рифабутин» (рифабутин)	Капсулы 150 мг	«Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд», Индия	«Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд», Индия / АО «Рафарма»	ЛС-002486 от 10 февраля 2012 года
«Ритонавир» (ритонавир)	Капсулы 100 мг	«Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд», Индия	«Люк-Бета Фармасьютикалз (И) Пвт. Лтд», Индия	ЛП-001288 от 28 ноября 2011 года

Напомним, что приказ Минздрава о приостановлении применения отличается от писем Росздравнадзора, которые запрещают реализацию того или иного препарата.

В документах, опубликованных министерством, нет указаний на запрет реализации. Тем не менее, редакция «Катрен-Стиль» предлагает аптекам убрать перечисленные препараты в карантинную зону хранения до появления дополнительной информации от Росздравнадзора или Минздрава. Таким образом аптека может подстраховаться на случай претензий, если применение какого‑либо ЛС из перечня повлечет за собой негативные последствия для человека.

источник: www.katrenstyle.ru

28.05.2020

Возврат к списку