Обязательная маркировка лекарств
Обязательная маркировка лекарств
Напомню, что первоначально планировалось ввести обязательную маркировку с 1 января 2020 года. Однако в конце прошлого года готовность к ее внедрению была довольно низкой, и в результате было принято решение о том, что она станет обязательной с 1 июля 2020 года.
Но, к сожалению, в настоящее время в этой сфере продолжает сохраняться ряд сложностей.
Во-первых, существуют риски вымывания с рынка дешевых лекарств, стоимость которых не превышает 100 рублей. Прежде всего это связано с тем, что процент брака при маркировке данных препаратов очень большой из-за высокой скорости упаковочных линий и низкого качества упаковочных материалов. Кроме того, после ослабления курса рубля повысились цены на импортные фармацевтические субстанции, из которых производится более 80% отечественных лекарств, и выпуск недорогих препаратов, где на субстанции приходится до 90% себестоимости, зачастую становится нерентабельным.
Во-вторых, подготовку к обязательной маркировке сдерживают ограничительные меры, принятые в связи с пандемией коронавируса: приостановлены контакты с зарубежными специалистами, которые не могут прибывать в Россию для наладки элементов системы маркировки, задерживаются поставки необходимого оборудования. Отдельной проблемой может стать внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов в тех лечебных учреждениях, которые сейчас переориентированы на борьбу с COVID-19.
В-третьих, введение обязательной маркировки лекарств приведет к отмене для малых аптек специального налогового режима в виде единого налога на вмененный доход (ЕНВД), что может негативно отразиться на их работе.
Для устранения имеющихся проблем и недопущения срыва поставок лекарственных препаратов Межфракционная рабочая группа рекомендовала правительству разработать меры экономической поддержки фармацевтической промышленности, прежде всего производителей дешевых лекарств. На наш взгляд, это могут быть такие меры, как льготное кредитование предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, установление нулевой таможенной пошлины на ввоз сырья для производства фармацевтических субстанций, разрешение производителям лекарств использовать субстанции, зарегистрированные в нашей стране, но не внесенные в регистрационное досье конкретного препарата, с обязательным переоформлением документации в течение 60 дней.
Также мы предложили правительству обеспечить гибкое регулирование цен на лекарства из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, рассмотреть вопрос о сохранении режима ЕНВД для аптечных организаций до 31 декабря 2020 года и разработать гибкий подход к обязательной маркировке лекарственных средств для лечебных учреждений, переориентированных на борьбу с COVID-19.
Помимо этого, наша рабочая группа рекомендовала Росздравнадзору не применять до 1 октября 2020 года административные санкции к предприятиям и организациям, которые не смогли осуществлять работу в системе мониторинга движения лекарственных препаратов в силу последствий пандемии и других объективных причин.
Наконец, мы планируем в ближайшее время внести изменения в законодательство, которые бы обеспечили возможность беспрепятственного ввоза в Россию и введения в гражданский оборот лекарств, выпущенных до 1 июля 2020 года, то есть до момента введения их обязательной маркировки.
источник: rg.ru