Обзор законодательства: пополнение ПКУ и новая причина для проверок

Закончился третий квартал года, а это значит, что наступила пора утверждения нормативных документов, обсуждение которых начиналось весной и летом. Так, Минздрав утвердил новый перечень видов аптечных организаций, новые ограничения на тару спиртосодержащих ЛС и индикаторы риска внеплановых проверок. Стоит отметить, что все эти документы ко времени публикации окончательного варианта претерпели значительные изменения по сравнению с проектами, представленными ранее. Кроме этого министерство постепенно смягчает введенные весной ограничения, связанные с прохождением аккредитации и получением сертификатов. Однако несмотря на обилие событий в сентябре, главным документом, судя по реакции наших читателей и по мнению редакции, стало постановление правительства, которое расширило перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. Обо всем этом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

«Феназепам» в ПКУ

Одним из главных событий сентября стало внесение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом все лекарственные препараты, содержащие это вещество, будут подлежать предметно-количественному учету. Соответствующее постановление начнет действовать с 22 марта 2021 года.

С этой даты бромдигидрохлорфенилбензодиазепин будет добавлен в перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964). Объем препарата, который будет считаться «крупным размером» для соответствующей статьи УК РФ, определен в количестве 300 грамм.

Напомним, что, согласно приказу Минздрава № 183н, ПКУ подлежат все фармацевтические субстанции и лекарственные средства, содержащие вещества из постановления № 964.

Аккредитация и сертификаты

Минздрав отменил мораторий на получение сертификатов специалиста, который был введен весной этого года для профилактики распространения коронавирусной инфекции. При этом аккредитацию можно будет пройти дистанционно — все необходимые документы можно будет подать в виде сканов на электронную почту, а первый этап процедуры можно будет пройти с помощью интернет-технологий. Каких именно — будет определять аккредитационная комиссия.

Одновременно с этим министерство изменило сроки и этапы аккредитации, а также уточнило, кто в этом году должен проходить эту процедуру.

В 2020 году аккредитацию должны пройти лица, получившие после 1 января 2020 года высшее образование по основным образовательным программам «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры), а также те, кто получил дополнительное профобразование по программам переподготовки, разработанным на основе стандартов высшего образования.

Таким образом, по сравнению с предыдущей редакцией, аккредитация для тех, кто получил высшее образование уровня бакалавриата и прошел переподготовку по стандартам среднего профессионального образования, перенесена на 2021 год.

И последним событием в этой сфере стала разработка приказа, который отменит приостановку аттестации медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории. Такая мера также была введена весной на волне распространения коронавируса. В связи с улучшением эпидемиологической обстановки Минздрав планирует возобновить эту процедуру до конца года.

Надбавки и отпускные цены

В сентябре правительство изменило правила формирования предельных размеров оптовых и розничных надбавок, а также отпускных цен на лекарственные препараты. Главные механизмы остались прежними, однако, кабинет министров добавил некоторые нюансы в эту процедуру.

Теперь органы исполнительной власти перед утверждением оптовых и розничных надбавок должны будут направлять в Федеральную антимонопольную службу проект такого документа с произведенными расчетами, а также пояснением о необходимости установки или пересмотра размера надбавки. Окончательно надбавки могут быть утверждены только после согласования с ФАС.

Еще одно небольшое изменение коснулось формирования отпускной цены на препараты ЖНВЛП, если цена на них указана в иностранной валюте. Ранее стоимость препаратов нужно было пересчитывать на рубли по курсу на день, когда была оформлена таможенная декларация. Теперь же поставщики будут использовать дату непосредственного получения ЛС.

Также теперь протоколы согласования цен можно оформлять в электронном виде с использованием электронной подписи.

Государственное регулирование цен на ЛС

В продолжение темы регулирования стоимости лекарств следует отметить принятые правительством правила, по которым оно сможет вводить ограничения на стоимость определенных лекарственных препаратов или медицинских изделий.

Лекарственные средства, цена которых будет ограничена государством, будут выбирать органы государственной власти в регионах. Этот процесс не будет мгновенным — после подачи соответствующего обращения в Росздравнадзор, ведомство в течение 30 дней будет следить за колебаниями стоимости указанных препаратов. Если в течение этого периода будет зафиксирован рост цен на 30 % или более, то уже тогда правительство сможет ввести ограничительные меры.

Если же рост цен будет зафиксирован в условиях ЧС или при возникновении угрозы распространения опасного заболевания, то государственное регулирование их стоимости будет введено без проведения ценового мониторинга — в течение трех рабочих дней со дня получения заявки и ее проверки.

Полномочия Росздравнадзора

Также, в сентября Росздравнадзор получил право проводить проверки соблюдения требований об установлении производителями лекарственных препаратов цен на ЛС, включенные в перечень ЖНВЛП. Ранее такую работу вела Федеральная антимонопольная служба.

Помимо этого, Росздравнадзор стал обязан публиковать в открытом доступе информацию о новых побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в рамках фармаконадзора, а также о необходимости внесения изменений в инструкцию или приостановлении применения и изъятия препарата из обращения. Сейчас такая информация размещается силами сотрудников Минздрава в Государственном реестре лекарственных средств.

Информация о взаимозаменяемости

Правительство России утвердило правила использования информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Основное применение список взаимозаменяемых ЛС найдет в среде государственных закупок. При описании предмета закупки заказчики будут обязаны указать, что препарат является взаимозаменяемым и отметить это в документации. Также если предполагаемый препарат имеет аналоги, указанные Минздравом, заказчик не сможет добавить в описание ЛС какие‑либо характеристики, указывающие на невозможность поставки взаимозаменяемого препарата.

Также перечень взаимозаменяемых ЛС будут применять при назначении лекарств. Медикам нельзя будет ограничивать взаимозаменяемость ЛС в рамках одного МНН, если для этого нет особых медицинских показаний — например, индивидуальной непереносимости.

Еще одно правило применения информации о взаимозаменяемости напрямую касается работников аптек. Списком воспроизведенных ЛС и биоаналогов, признанных взаимозаменяемыми с референтными препаратами, нужно будет пользоваться при консультации покупателя относительно аналогов ЛС с одинаковыми международными непатентованными наименованиями.

Причина для внеплановых проверок

Минздрав утвердил индикатор риска нарушения обязательных требований, который будет использован в качестве основания для проведения внеплановых проверок Росздравнадзора.

Звучит он следующим образом:

«Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».

Напомним, что на этапе проекта Министерство планировало включить в приказ десять индикаторов риска, однако в итоговую версию вошел только один. О причинах такого решения и всех метаморфозах, происходивших с документом на этапе обсуждения, читайте в нашей отдельной статье.

Новые правила продажи отдельных видов товаров

Минпромторг в сентябре представил для общественного обсуждения проект новых правил продажи отдельных видов товаров. Аптекам не стоит сильно беспокоиться — лекарственные средства останутся включенными в перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. Кроме этого, правило будет также распространяться и на товары, приобретенные дистанционным способом, поскольку с этого года ЛС можно продавать через интернет.

В остальном же новые правила практически повторяют уже существующий порядок, меняя лишь некоторые формулировки и ссылки на актуальные нормативные акты. Важное изменение, которое коснется аптечных организаций, это отказ от книги жалоб и предложений как «устаревшего механизма». Правда, чтобы этот вид коммуникации с потребителями совсем исчез из аптек, потребуются изменения в Надлежащую аптечную практику, поскольку пункт 58 этого документа называет ее наличие обязательным требованием, неисполнение которого повлечет за собой штраф.

Возможно, такие дополнительные изменения все же будут приняты. Вступление новых правил в силу запланировано на 1 января, а пока документ проходит процедуру общественного обсуждения.

Виды аптечных организаций

Минздрав официально утвердил новый перечень видов аптечных организаций. Теперь в список включены четыре позиции:

1. Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению:

• готовых лекарственных форм;
• производственные, с правом изготовления ЛС;
• производственные, с правом изготовления асептических ЛС.

2. Аптеки, как структурные подразделения медицинской организации:

• готовых лекарственных форм;
• производственные, с правом изготовления ЛС;
• производственные, с правом изготовления асептических ЛС;
• производственные, с правом изготовления радиофармацевтических ЛС.

3. Аптечные пункты (в том числе, как структурное подразделение медицинской организации)

4. Аптечные киоски

Напомним, что на этапе разработки нового перечня видов аптечных организаций Минздрав предлагал добавить в список еще один пункт — индивидуальных предпринимателей. Однако, в позднюю редакцию документа эта поправка не вошла. О причинах такого изменения, а также о подробной истории создания нового перечня, читайте в нашей статье на эту тему.

Ограничения по объему для спиртосодержащих ЛС

Также в сентябре Минздрав утвердил новые ограничения по объему тары для спиртосодержащих ЛС. Причиной для утверждения нового списка служит то, что действующий приказ № 47н попал под «регуляторную гильотину» и утратит силу с 1 января 2021 года.

По сравнению с предыдущей версией перечень ЛС не изменился — в проекте этого документа, представленном в июне, Минздрав планировал исключить ограничения по объему для травы пустырника и экстракта луковиц чеснока. Однако эти ЛС все же были добавлены в финальную версию приказа.

Полную таблицу лекарственных препаратов для которых со следующего года будут действовать ограничения по объему тары, смотрите в нашем материале.

Новые правила уничтожения

Еще одним документом, который утратит силу со следующего года, стали правила уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. На смену им правительство утвердило новый порядок для этой процедуры.

Как и в предыдущем случае, отличия от действующего постановления минимальны — механизм, правила и обязанности практически не изменились. Документ лишь внес некоторые корректировки. Так, со следующего года владельцы недоброкачественных фальсифицированных ЛС будут обязаны изъять и изолировать такие препараты в течение 30 дней после соответствующего приказа контролирующего органа, а на их уничтожение будет отведено 6 месяцев. Сейчас вся процедура от изъятия до уничтожения не может превышать 30 дней.

Кроме этого новые правила разрешат владельцам таких ЛС уничтожать их самостоятельно, разумеется, при наличии соответствующей лицензии. В настоящий момент недоброкачественные препараты нужно передавать для уничтожения в специализированные организации в любом случае.

источник: www.katrenstyle.ru