Обзор законодательства: уведомительная маркировка и новые ЖНВЛП

В минувшем месяце произошло несколько важных событий, затрагивающих деятельность каждой аптеки в России. Первое из них связано с работой системы маркировки движения лекарственных препаратов — теперь она будет работать в «уведомительном режиме». Официальный документ пока находится только в стадии разработки, но уже сейчас можно сделать выводы о том, как аптекам придется взаимодействовать с системой до апреля следующего года. Кроме этого в ЖНВЛП были добавлены новые лекарственные препараты, предназначенные для терапии коронавируса. А также Минздрав наконец‑то утвердил изменения в правила отпуска лекарственных препаратов, анонсированные еще весной.

Новые ЖНВЛП

Одним из главных событий октября стало долгожданное пополнение перечня ЖНВЛП новыми препаратами. Соответствующее распоряжение правительства было подписано 12 октября.

В раздел «Прочие противовирусные препараты» добавлен фавипиравир в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Также раздел «Ингибиторы интерлейкина» пополнили левилимаб и олокизумаб в форме раствора для подножного введения. Поскольку эти ЛС предназначены для использовании в терапии коронавирусной инфекции или ее осложнений, то их включение в перечень прошло вне очереди — по ускоренной схеме.

Кроме этого, изменилась и сама форма распоряжения, которое утверждает перечни лекарственных препаратов. Теперь в нем нет упоминания года, в течение которого документ будет действовать. Таким образом, в будущем правительству при внесении изменений в перечни ЖНВЛП или минимального ассортимента не придется утверждать новый документ с полным списком всех препаратов — достаточно будет внести изменения в уже существующий нормативный акт.

Отметим, что ни один из препаратов из числа ранее одобренных специальной комиссией Минздрава пока не был внесен в какой‑либо лекарственный перечень. Впрочем, у правительства и министерства еще есть время до конца года.

Изменения отпуска

Следующей важной новостью в октябре стали изменения правил отпуска лекарственных препаратов. Поправки в приказ № 403н были утверждены в середине месяца.

Основные изменения:

• формулировка «выписанному в установленном порядке» заменена на «оформленному в установленном порядке»;
• теперь «лекарственные препараты, содержащие наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов» можно отпускать по бланкам № 148–1/у-88;
• из приказа исключено упоминание формы бланка льготного рецепта № 148–1/у-06 (л);
• формулировка «предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт» заменена новой фразой: «количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения»;
• добавлен новый раздел, посвященный отпуску лекарственных препаратов по электронным рецептам.

Ознакомиться с полным текстом поправок можно в нашем материале.

Маркировка в уведомительном режиме

Октябрь начался с масштабного сбоя в работе системы маркировки движения лекарственных препаратов, который приостановил привычную работу как аптек, так и поставщиков. Чтобы не допустить подобного в будущем и упростить взаимодействие с системой маркировки, Минпромторг в конце октября объявил о переводе ГИС МДЛП в «уведомительный» режим работы.

Через некоторое время Росздравнадзор составил новые методические рекомендации для аптек о том, как им следует производить отпуск ЛС:

• Аптеки должны осуществлять розничные продажи через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга сведений о поступивших в организацию лекарственных препаратах, не дожидаясь результатов проверки наличия в системе мониторинга успешно зарегистрированных сведений о приемке ЛС или подтверждения приемки таких препаратов поставщиком.
• В товароучетной системе организации следует отключить дополнительные проверки статуса лекарственных препаратов в системе мониторинга в части установления принадлежности ЛС аптечной организации.
• При использовании кассового программного обеспечения, осуществляющего дополнительные проверки в системе мониторинга при реализации ЛС, следует обратиться в организацию, осуществляющую разработку и поддержку такого ПО, с целью отключения механизмов избыточного контроля.
• Следует обеспечить сверку с реестром заблокированных и отозванных серий лекарственных препаратов с периодичностью не более 2‑х раз в сутки.

Также в самом конце месяца министерство подготовило проект постановления, которое закрепит работу в уведомительном режиме на законодательном уровне. По оценкам Минпромторга, такой режим должен продлиться до 1 апреля 2021 года. Что будет дальше — покажет время. Правда, буквально через несколько дней после публикации текст проекта с официального сайта был удален. С чем это связано — неизвестно.

В дополнение к этому следует отметить, что в октябре министерство также заявило о работе над документами, которые расширят перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке. Туда планируют включить БАД и антисептические растворы, пользующиеся огромным спросом во время пандемии.

Изменения в хранении НС и ПВ

Минздрав изменил правила хранения наркотических и психотропных лекарственных препаратов. Соответствующий приказ был опубликован 21 октября. Поправки значительно облегчают жизнь подразделениям медицинских учреждений, которые находятся в сельских или удаленных пунктах и отпускают такие препараты населению, поскольку на территории отсутствуют аптеки.

Теперь они могут хранить наркотические ЛС в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу или стене сейфах не ниже 3‑го класса устойчивости к взлому. При этом помещения, где расположены сейфы, не надо будет сдавать на охрану. Но это по‑прежнему нужно делать любым другим организациям, осуществляющим оборот наркотических средств или психотропных веществ.

Отказ от лицензий на бланке

Росздравнадзор перестанет выдавать бумажные варианты лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Такие поправки подготовил Минздрав в Административный регламент по лицензированию.

Ведомство перейдет на работу по «реестровой модели» — вся информация о лицензиате и выданном разрешении будет содержаться в специальном едином реестре. Таким образом, вместо лицензии аптеке или индивидуальном предпринимателю будет выдана выписка из реестра с указанием присвоенного ему номера. Также требование о наличии бумажного варианта вовсе исчезнет из процедуры лицензирования. Например, его больше не надо будет предоставлять при переоформлении лицензии.

Отметим, что поправки в Административный регламент не касаются Правил надлежащей аптечной практики, согласно которой в торговом зале необходимо иметь копию выданной лицензии. Скорее всего, аптекам придется распечатывать копию выписки.

Борьба с дефицитом

Минздрав совместно с ФАС подготовил особые правила для перерегистрации предельных отпускных цен для лекарственных препаратов из перечня ЖНВПЛ, которые могут оказаться под угрозой дефицита из‑за низкой рентабельности производства.

Суть механизма проста: Росздравнадзор при помощи системы маркировки будет следить за количеством всех ЖНВЛП в обороте. Если в течении полугода количество упаковок какого‑либо ЛС снизится на 30 % или более, то ведомство направит производителю запрос о планируемых объемах выпуска этого препарата, а также подготовит сведения о последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. После этого Росздравнадзор обратится в Минздрав, который, в свою очередь, проанализировав всю полученную информацию, сможет предложить производителю регистрацию цены в сторону увеличения.

Новая цена должна быть рассчитана с учетом стоимости этого ЛС в референтных странах, а также согласована с ФАС. При этом, лекарственные препараты, реализованные производителями ‎по цене, действовавшей до вступления в силу приказа о перерегистрации цены, смогут находиться в гражданском обороте до истечения срока годности по цене, примененной на дату их реализации с учетом установленных к ней предельных размеров оптовых и розничных надбавок.

Новый регламент проверок

Росздравнадзор утвердил новый регламент по надзору в сфере обращения лекарственных препаратов. Документ пришел на смену приказам № 998н от 26.12.2016 и № 999н от 26.12.2016 и по своей сути просто объединяет эти два нормативных акта в одном. Тем не менее, по сравнению с действовавшими до этого регламентами, небольшие изменения все же присутствуют.

Так, теперь проверяющие в ходе надзора не смогут потребовать от аптеки или любого другого субъекта обращения ЛС документы или другую информацию до даты начала проверки. Также в документе появилось упоминание о праве на возмещение ущерба, причиненного во время проведения контрольного мероприятия. Для этого в Росздравнадзор следует подать жалобу, чтобы подтвердить, что ущерб был нанесен противоправными действиями проверяющего.

Еще одно изменение коснулось раздела, в котором дана информация о документах и сведениях, подлежащих обязательной проверке со стороны Росздравнадзора. В этой части нормативно-правового акта перечислены внутренние приказы, договоры и журналы, которые будут анализировать проверяющие. В перечне выделены все возможные виды деятельности, которые являются объектами государственного контроля — от доклинических исследований до транспортировки лекарственных препаратов.

Электронные сертификаты

В ближайшем будущем льготные лекарства можно будет получить в аптеке при помощи электронных сертификатов — такой законопроект был внесен в Госдуму в начале октября. Сертификаты будут формироваться в Едином реестре льготных пациентов. «Обналичить» сертификат можно будет в любой точке России — таким образом пациенты больше не будут привязаны к региону прописки.

Для этого реестр учета электронных сертификатов будет интегрирован в систему социального обеспечения для обмена данными. Оператором реестра сертификатов будет выступать Казначейство России.

Планируемая дата начала выдачи таких электронных сертификатов — 1 января 2023 года.

источник: www.katrenstyle.ru