Всем законам закон
ООО «АйТи - Аптека»
Компания
  • О нас
  • Наша команда
  • Клиенты
  • Отзывы
О программе М-АПТЕКА плюс
  • Преимущества
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
  • Функционал
    • Рабочее место заведующего аптекой
    • Работа в торговом терминале
    • Анализ товарных запасов и отчеты
    • Заказ товара у поставщиков
  • Демо-версия
    • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
    • Видеоролики
  • Оборудование
    • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
    • Дисплеи покупателя
    • Компьютерное оборудование
    • Принтеры этикеток
    • Сканеры штрих-кодов
    • Системы подсчета посетителей
    • Чековые принтеры
Услуги
  • Обслуживание и поддержка
  • Обучение
  • Установка программы
  • Индивидуальные доработки
  • Прочее
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
Публикации
  • Новости
  • Статьи
  • Интересное
    • Новинки
    • Вебинары
    • Презентация М-АПТЕКА плюс
Продукты
Контакты
  • Портал техподдержки
Ещё
    Задать вопрос
    Личный кабинет
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    help@itapteka.ru
    Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
    ООО «АйТи - Аптека»
    Экосистема для аптек
    8 800 555 77 16
    Заказать звонок
    Компания
    • О нас
    • Наша команда
    • Клиенты
    • Отзывы
    О программе М-АПТЕКА плюс
    • Преимущества
    • Функционал
    • Демо-версия
    • Оборудование
    Услуги
    • Обслуживание и поддержка
    • Обучение
    • Установка программы
    • Индивидуальные доработки
    • Прочее
    Публикации
    • Новости
    • Статьи
    • Интересное
    Продукты
    Контакты
    • Портал техподдержки
      ООО «АйТи - Аптека»
      Компания
      • О нас
      • Наша команда
      • Клиенты
      • Отзывы
      О программе М-АПТЕКА плюс
      • Преимущества
      • Функционал
      • Демо-версия
      • Оборудование
      Услуги
      • Обслуживание и поддержка
      • Обучение
      • Установка программы
      • Индивидуальные доработки
      • Прочее
      Публикации
      • Новости
      • Статьи
      • Интересное
      Продукты
      Контакты
      • Портал техподдержки
        ООО «АйТи - Аптека»
        ООО «АйТи - Аптека»
        • Компания
          • Назад
          • Компания
          • О нас
          • Наша команда
          • Клиенты
          • Отзывы
        • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Назад
          • О программе М-АПТЕКА плюс
          • Преимущества
            • Назад
            • Преимущества
            • Преимущества
            • Функционал
              • Назад
              • Функционал
              • Рабочее место заведующего аптекой
              • Работа в торговом терминале
              • Анализ товарных запасов и отчеты
              • Заказ товара у поставщиков
            • Демо-версия
              • Назад
              • Демо-версия
              • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
              • Видеоролики
            • Оборудование
              • Назад
              • Оборудование
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
          • Функционал
            • Назад
            • Функционал
            • Рабочее место заведующего аптекой
            • Работа в торговом терминале
            • Анализ товарных запасов и отчеты
            • Заказ товара у поставщиков
          • Демо-версия
            • Назад
            • Демо-версия
            • Заказать презентацию М-АПТЕКА плюс
            • Видеоролики
          • Оборудование
            • Назад
            • Оборудование
            • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Назад
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Дисплеи покупателя
              • Назад
              • Дисплеи покупателя
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Компьютерное оборудование
            • Принтеры этикеток
              • Назад
              • Принтеры этикеток
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Сканеры штрих-кодов
              • Назад
              • Сканеры штрих-кодов
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Системы подсчета посетителей
              • Назад
              • Системы подсчета посетителей
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Системы подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
            • Чековые принтеры
              • Назад
              • Чековые принтеры
              • Онлайн ККМ (ФЗ-54)
              • Дисплеи покупателя
              • Компьютерное оборудование
              • Принтеры этикеток
              • Сканеры штрих-кодов
              • Счетчики подсчета посетителей
              • Чековые принтеры
        • Услуги
          • Назад
          • Услуги
          • Обслуживание и поддержка
          • Обучение
          • Установка программы
          • Индивидуальные доработки
          • Прочее
            • Назад
            • Прочее
            • Обслуживание и поддержка
            • Обучение
            • Установка программы
            • Индивидуальные доработки
            • Прочее
        • Публикации
          • Назад
          • Публикации
          • Новости
          • Статьи
          • Интересное
            • Назад
            • Интересное
            • Новинки
              • Назад
              • Новинки
              • Новинки
            • Вебинары
              • Назад
              • Вебинары
              • Вебинары
              • Прошедшие вебинары
              • Скоро в эфире
            • Презентация М-АПТЕКА плюс
        • Продукты
        • Контакты
          • Назад
          • Контакты
          • Портал техподдержки
        • 8 800 555 77 16
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        • Главная
        • Публикации
        • Новости
        • Новости

        Всем законам закон

        • Новости
        • Статьи
        • Интересное
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Всем законам закон

        Всем законам закон

        Закон от 31 июля 2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в РФ» в целом действует с 1 ноября прошлого года. Но одно его положение вступило в силу лишь 1 февраля 2021 г., а ещё два начнут действовать с 1 марта. Все остальные законы регулируют те или иные сферы деятельности, а «247‑й закон» устанавливает правила для самих законов и норм. Таким образом, на формальном уровне, он в буквальном смысле «всем законам закон». Раньше каждый нормативно-правовой акт (НПА) мог вступить в силу в любое время — хоть в новогоднюю ночь (как часто и бывало). Сейчас же для этого назначены только два дня в году — 1 марта и 1 сентября. Именно об этом говорит норма закона № 247‑ФЗ, вступившая в силу 1 февраля. В нашей статье мы расскажем вам о новом законе № 247‑ФЗ по порядку и заодно покажем, почему он важен для аптек и их работников.

        Зачем нужен Закон № 247‑ФЗ

        Вступление в силу Закона № 247 — очередной этап реформы госконтроля. Его знание понадобится, прежде всего, при проверках, а также для того, чтобы к ним подготовиться. Много лет законы, постановления и приказы, регулировавшие отрасль, принимались почти бессистемно. В результате мы получили «авгиевы конюшни» норм, разбросанных по сотням законов, постановлений и приказов. Минимум половина из них были устаревшими, а некоторые противоречили друг другу или даже здравому смыслу. Тот ворох норм было уже не распутать — проще было разрубить. Поэтому на первом этапе реформы госконтроля правительство запустило «регуляторную гильотину». Чтобы не «возиться» с каждым НПА в отдельности, решили определиться с основными темами госконтроля, принять по ним новые и более чёткие НПА, а все остальные «отрубить» одномоментно, признав их утратившими силу с 1 января 2021 г. Именно это в минувшую новогоднюю ночь и произошло.

        Второй этап реформы госконтроля — определить правила и границы соблюдения тех норм, которые «пережили» 1 января 2021 г. или приняты (будут приняты) после этой даты. А заодно и гарантировать, что дальнейшее законотворчество не приведёт к новым «авгиевым конюшням». Для этого и принят «Закон об обязательных требованиях».

        Что такое «обязательные требования»?

        Согласно пункту 1 статьи 1 Закона № 247‑ФЗ, к обязательным относятся те требования НПА, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдений которых осуществляется в рамках:

        1. Госконтроля (надзора) и муниципального контроля.
        2. Предоставления лицензий и иных разрешений.
        3. Привлечения к административной ответственности.
        4. Аккредитации.
        5. Оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

        Из этого определения вытекает, что сам по себе термин «обязательные требования» (ОТ) по сути ничего нового не вносит. Соблюдение любой нормы того или иного НПА, регулирующего деятельность аптечных организаций и работников, подконтрольно соответствующему министерству, федеральной службе и т. п. Не говоря уже о том, что многие из норм находятся под бдительным оком лицензионного контроля (см. п. 2), а некоторые соответствуют пунктам 3 и 4.

        Согласно пунктам 1–3 статьи 2 Закона № 247‑ФЗ, ОТ устанавливаются федеральными законами, указами Президента РФ, постановлениями Правительства РФ, приказами и прочими НПА федеральных органов исполнительной власти (в нашем случае, например, Минздрава, Росздравнадзора). Таким образом, ОТ шире, чем лицензионные требования (ЛТ) — они включают и ЛТ, и все другие нормы законов, приказов и постановлений, касающиеся деятельности аптек и фармспециалистов: от правил приёмки, хранения, отпуска аптечных товаров, технического оснащения и санитарного режима до вопросов, связанных со специальностью.

        Исключение составляют только нормы НПА, носящие рекомендательный, не обязывающий характер. Они по сути, не являются требованиями, а значит и не могут быть отнесены к ОТ. Например, нормы пунктов 34 и 53 Правил надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава от 31.08.2016 № 647н) о том, что «для предоставления услуг по фармконсультированию допускается выделение специальной зоны». Они ОТ не являются. А вот норма следующего пункта этого приказа («При реализации лекарственных препаратов фармработник не вправе скрывать от покупателя информацию о наличии иных лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН и цены на них относительно к запрошенному») является ОТ.

        Официальные разъяснения теперь имеют юридическую силу

        Теперь перейдём к настоящим новеллам Закона № 247‑ФЗ — к тому, чего раньше в нашем законодательстве никогда не было. Пункт 1 статьи 14 закона обязывает федеральные органы исполнительной власти давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения. При этом такие разъяснения не могут изменять смысл ОТ или устанавливать новые ОТ.

        Выделенная курсивом фраза означает следующее. За разъяснениями можно обращаться в Минздрав или Росздравнадзор (по поводу утверждённых ими приказов, например), в Правительство РФ (в связи с его постановлениями). Но вот по поводу неясных норм законов за разъяснениями обратиться не к кому, ведь Федеральное собрание не является органом исполнительной власти.

        А теперь о самом важном. В пункте 2 той же статьи имеется норма о том, что действия работников, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями ОТ, не могут квалифицироваться как нарушение. Это означает, например, что если вы не знали, как исполнять какой‑либо пункт приказа, официально обратились в Минздрав за разъяснением, получили его и теперь действуете точно в соответствии с этим разъяснением, то вас ни в коем случае нельзя по этому вопросу привлечь к административной ответственности.

        «Раньше тот или иной департамент Минздрава тоже мог давать разъяснения, но это представлялось как мнение департамента, даже не как рекомендация», — комментирует тему Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная фармацевтическая палата» и Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» — «Если этому разъяснению следовали, а потом показывали проверяющим, обнаружившим (по их мнению) нарушение, то от административной ответственности это не спасало, потому что суд, руководствуясь действовавшим законодательством, не принимал разъяснения Минздрава в качестве доказательства правоты ответчика».

        «Кстати, больше всего мы сталкивались с подобными проблемами в связи с перечнем ЖНВЛП. ФАС выпустил несколько писем, разъясняющих порядок формирования цен на препараты перечня, и эти письма никогда судом в расчёт не принимались. А теперь они будут обязаны учитывать эти разъяснения», — подчёркивает Елена Неволина.

        Что ж, видимо, это и есть подобие той «окончательной бумажки-брони», которую стремился получить профессор Преображенский из «Собачьего сердца», чтобы обезопасить себя от нежданных посетителей с непредсказуемыми требованиями. Вывод такой: смело пишите запросы в Минздрав, Росздравнадзор и Правительство по проблемным для вас темам аптечной практики, чтобы потом было чем защититься от претензий проверяющих и, если до этого дойдёт, избежать в суде наложения административного наказания.

        Только исполнимые законы

        За многие десятилетия мы привыкли к тому, что в любой момент может появиться любая норма, в том числе необоснованная, неисполнимая и даже нелепая. Закон № 247‑ФЗ призван положить этому конец. Вводятся принципы установления и оценки применения ОТ. В частности:

        • обоснованность;
        • открытость и предсказуемость;
        • правовая определённость и системность;
        • исполнимость.

        Поясним третий пункт. Теперь законы, приказы и постановления должны излагаться ясно и понятно. Не должно быть дублирования норм, и они не должны противоречить друг другу. Кроме того, все нормы должны быть в системном единстве.

        Что касается последнего принципа, то он имеет более широкое значение, чем его прямое толкование. При установлении конкретного ОТ, например, Минздравом, это ведомство должно оценить затраты аптечных организаций и работников на его исполнение. И только в том случае, если эти затраты соразмерны рискам, которые предотвращает введение этого ОТ, оно может считаться оправданным и соответствующим Закону № 247‑ФЗ. Иными словами, овчинка должна стоить выделки.

        Реестр обязательных требований

        Чтобы с ОТ было легче ознакомиться, пункт 2 статьи 10 Закона № 247‑ФЗ определяет, что должен существовать реестр ОТ. Уже принято Постановление Правительства РФ от 06.02.2021 № 128, утвердившее правила формирования, ведения и актуализации этого реестра. Кстати, теперь можно дать ещё один, самый простой ответ на вопрос, какие требования являются обязательными — те, которые включены в реестр ОТ.

        К 1 марта реестр ОТ будет введён в опытную эксплуатацию, а не позже 1 июля 2021 г. Минцифры РФ должно обеспечить работу интернет-портала реестра, который в отношении каждого ОТ должен включать:

        • его содержание;
        • сведения о пункте и статье закона, приказа или постановления, установивших данное требование;
        • ссылка на текст этого НПА на сайте pravo.gov.ru или ссылка на его прямое скачивание;
        • срок действия ОТ;
        • указание о том, является ли оно действующим или недействующим (потерявшие силу ОТ не будут удаляться из реестра);
        • деятельность, действия, лица и объекты, к которым применяется данное ОТ;
        • наименование органа, который уполномочен проверять его соблюдение;
        • административная ответственность за его нарушение;
        • гиперссылка на проверочные листы, и другие сведения.

        Из Постановления № 128 следует, что сведения о каждом новом ОТ должны вноситься в реестр не позднее, чем за 5 рабочих дней до вступления в силу НПА, вводящего это требование.

        По принципу «весна-осень»

        Постановление № 128 само по себе является прекрасным примером нового порядка, утверждённого Законом «Об обязательных требованиях». В одном из его пунктов указано, что оно вступает в силу 1 марта 2021 г. Эта дата не случайна. Дело в том, что теперь положения НПА, вводящие ОТ (за исключением некоторых срочных и особо важных НПА), будут обретать силу либо 1 марта, либо 1 сентября, но не ранее, чем по истечении 90 дней после дня официального опубликования этого НПА. Это определяет пункт 1 статьи 3 упомянутого закона.

        Смысл утверждения такой нормы и предоставления 90 дней заключается в том, чтобы успеть подготовиться к введению новых требований, которые перестанут выскакивать «как чёрт из табакерки» на протяжении всего года, а будут вступать в силу группами, всего два раза в год, в первые дни весны и осени. Кроме того, новая норма избавляет нас от каждодневного слежения за изменениями законодательства.

        Положение о принципе «весна-осень» введено в действие только с 1 февраля, позже остальных норм Закона № 247‑ФЗ. Поэтому, в отличие от Постановления № 128 (датированного 6 февраля и вступающего в силу 1 марта), НПА более ранних дат — например, Приказ Минздрава РФ от 31.07.2020 № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций», Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров…» и тот же Закон «Об обязательных требованиях» — 1 марта дожидаться не стали и уже действуют.

        Один закон противоречит другому

        Важной новеллой Закона № 247‑ФЗ является также постоянная оценка фактического воздействия НПА, установившего то или иное ОТ. Она будет проводиться с целью выявления их реального воздействия на деятельность организаций и лиц, и установления, насколько они обоснованы, избыточны, не содержат ли излишних ограничений, запретов и обязанностей. На основании этого НПА и их нормы могут упраздняться, и правительство должно в скором времени определить порядок этой процедуры.

        Наш эксперт Елена Неволина согласна с мнением, что на текущем этапе «регуляторной гильотины», в который мы вступили после принятия Закона «Об обязательных требованиях», и после 1 января 2021 г., общее число ОТ снижается, а эффективность их применения повышается. В начале года мы избавились от многих отягчающих отрасль норм, но это только полдела.

        Пункт 2 статьи 7 Закона № 247‑ФЗ определяет, что ОТ не должны дублировать друг друга, однако в законодательстве ещё остаются нормы, которые регулируют один и тот же вопрос, но по‑разному. В качестве примера Елена Неволина напоминает о положениях Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» и Приказа Минздрава от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов…», касающихся темы стеллажных карточек.

        Из пунктов 10 и 11 первого из них следует, что стеллажные карточки должны содержать информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, номере серии, сроке годности и производителе лекарственного средства. Пунктом 29 Правил НПХиП содержание стеллажных карт никак не регулируется. Кроме того, этот НПА допускает применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт, что не позволяет Приказ № 706н.

        Благодаря Закону № 247‑ФЗ такое дублирование и противоречие норм стало недопустимым. Более того, с 1 ноября 2020 г. имеется механизм решения подобных проблем. «Мы направили запросы по поводу этих и других пока ещё противоречивых и неясных ОТ в Минздрав и Правительство, и теперь, уже в рамках нового порядка, мы получим разъяснения, которые фактически будут иметь законную силу и могут быть предъявлены работниками аптечных организаций в ходе проверки», — подчёркивает Елена Неволина.1

        Первая весна ОТ

        Что ж, подождём 1 марта. Во-первых, в этот день вступят в силу нормы о реестре ОТ Закона «Об обязательных требованиях». Во-вторых, 1 марта 2021 г. в первый раз ОТ разных законов, приказов и постановлений вступят в силу одномоментно, с наступлением весны, которая уже не за горами.

        источник: www.katrenstyle.ru

        15.02.2021

        Возврат к списку

        Услуги
        Обслуживание и поддержка
        Обучение
        Установка программы
        Индивидуальные доработки
        Прочее
        О программе М-АПТЕКА плюс
        Преимущества
        Функционал
        Демо-версия
        Оборудование
        Компания
        О нас
        Наша команда
        Клиенты
        Отзывы
        Продукты
        Контакты
        Публикации
        Подписка на рассылку
        8 800 555 77 16
        Заказать звонок
        help@itapteka.ru
        Новосибирск, Зеленая горка, 1/16
        Версия для печати
        Политика конфиденциальности
        © 2025 Автоматизация аптек
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв