Опубликован проект новых проверочных листов для аптек

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила проект приказа об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), которые будут использоваться при проверках в сфере обращения лекарственных средств. Документ опубликован 7 мая на портале нормативных актов.

По сравнению с действующим сейчас приказом № 9438 от 09.11.2017 г. в новом документе сократилось количество проверочных листов — с 39 до 12. Это произошло из‑за нового разделения списка вопросов по видам организации, а не по видам деятельности.

Так, в новом приказе проверочные вопросы, касающиеся хранения, перевозки, реализации и уничтожения лекарственных средств, объединены в один проверочный лист. Разделение проходит по типу деятельности организации, в которой проводится проверка, — оптовая торговля, аптека, медицинская организация или производитель ЛС.

В действующем же сейчас приказе № 9438 для каждого вида деятельности, связанной с оборотом ЛС — хранения, перевозки, отпуска, уничтожения, — утверждены отдельные проверочные листы. Причём они, в свою очередь, разделяются ещё и по типу организации.

Кроме этого, в новом приказе появится форма проверочного листа, касающаяся проверки соблюдения требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств субъектами обращения ЛС.

Форма самих проверочных листов практически не изменилась — они по‑прежнему представляют собой список вопросов с возможностью ответа «Да» или «Нет», а также ссылку на положение нормативного акта, исполнение которого проверяет этот вопрос. Новшеством является графа «Не применяется», которая появилась из‑за объединения проверочных листов. Таким образом, организации, которые, например, не занимаются хранением наркотических ЛС или отпуском рецептурных препаратов, смогут ответить «Не применяется».

С полным списком проекта новых контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении обязательных требований, можно ознакомиться по ссылке.

источник: www.katrenstyle.ru