Минздрав разъясняет: правила хранения ЛС

«Регуляторная гильотина», отсекающая устаревшие нормы и содержащие их нормативно-правовые акты, рубит размашисто. Её реализации посвящена статья 15 недавно вступившего в силу Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях [далее ОТ] в РФ». Такой масштабный процесс не бывает беспроблемным; он порождает множество вопросов. Участники отрасли направляют их в виде запросов регуляторам, от которых, в свою очередь, поступают разъяснения. В этой статье мы рассмотрим недавние разъяснения регулятора по одному из запросов на тему лекарственного хранения. Редакция выражает благодарность исполнительному директору Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елене Неволиной, поделившейся этой полезной информацией с коллегами.

Нормы рубят — щепки летят

За несколько последних десятилетий фармацевтическое законодательство превратилось в такой ворох норм, законов, приказов и постановлений, что было бы долго и хлопотно отменять их один за другим. Поэтому приходится рубить всё разом. Взмах «регуляторной гильотины», который произошёл 1 января 2021 г., согласно части 1 статьи 15 Закона «Об ОТ», отсёк:

1) акты периода СССР и РСФСР;

2) нормативно-правовые акты Правительства РФ и федеральных органов исполнительной власти (например, приказы Минздрава), содержащие ОТ, соблюдение которых оценивается при осуществлении государственного контроля.

Отметим, что на акты, принятые парламентом — то есть, федеральные законы — «регуляторная гильотина» не распространяется.

Ещё одна важная мера, осуществлённая в рамках «гильотины», определена частями 2 и 3 той же статьи 15. Из них следует, что если акт вступил в силу до 1 января 2020 г., то оценка соблюдения его ОТ проверяющими не допускается, а их несоблюдение не может быть основанием для привлечения к административной ответственности.

Звучит радикально, но часть 4 статьи 15 умеряет ощущение полной свободы. Она гласит, что Правительству дано право утвердить перечень нормативно-правовых актов, в отношении которых положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 не применяются. Иными словами, этот перечень исключений представляет собой список тех приказов и постановлений (разумеется, с содержащимися в них нормами), которые сохранили силу после 1 января 2020 г.

Свод действующих нормативно-правовых актов

Этот список утверждён Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2467. Он упорядочен по видам контроля (надзора), а также в нём отдельно представлены постановления Правительства и приказы министерств.

Нормативно-правовые акты, имеющие прямое отношение к фармотрасли, перечислены в разделах «Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств» (9 постановлений, 11 приказов), «Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности» (2 постановления, 2 приказа) и «Лицензионный контроль за деятельностью по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (19 постановлений, 7 приказов). Не считая законов, это и есть базовый свод отраслевых нормативно-правовых актов. Разумеется, к нему следует добавить те постановления и приказы, которые были утверждены в 2020–2021 гг.

Два приказа о хранении

В этом своде есть два нормативно-правовых акта, регулирующих тему лекарственного хранения. Первый из них — Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а второй — Приказ Минздрава РФ от 31.08 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (НПХиП) для медицинского применения».

Как видим, «гильотина» не отсекла один из них; а там, где одну и ту же тему регулируют два нормативно-правовых акта, не исключены противоречия между их нормами. Елена Неволина направила в Минздрав РФ запрос с просьбой дать разъяснения по вопросу применения норм приказов, устанавливающих правила хранения лекарственных средств. Он включал три вопроса.

Приказ № 706н по‑прежнему актуален

В запросе указано, что сферы действия Приказа № 706н и Приказа № 646н не совсем совпадают. Это несовпадение вытекает даже из их названий: в одном фигурирует определение «лекарственные средства», а в другом — «лекарственные препараты», что не одно и то же, поскольку первое понятие шире. Согласно Закону «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ), к лекарственным средствам относятся фармсубстанции и лекарственные препараты.

Следовательно, сфера применения Приказа № 706н шире, а Правила НПХиП не распространяются на фармсубстанции. Елена Неволина напоминает в связи с этим о частях 2 и 3 статьи 7 Закона «Об ОТ», согласно которым не должно быть дублирования ОТ, а тем более — противоречий между ними.

Таким образом, первый вопрос запроса был сформулирован так: распространяются ли нормы Приказа № 706н на хранение лекарственных препаратов и фармсубстанций, или только на хранение фармсубстанций?

Подоплёка вопроса понятна — необходимо было прояснить, должны ли теперь, после вступления в силу Закона «Об ОТ», аптечные организации, фармпроизводители и дистрибьюторы в части хранения лекарственных препаратов исполнять нормы только Приказа № 646н (НПХиП) или также Приказа № 706?

Разъяснение Елены Астапенко, директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий (ДЛОРОМИ) Минздрава РФ в ответ на этот вопрос, сводится к следующему:

Нормы Приказа № 706 распространяются на лекарственные препараты, и фарморганизации обязаны их соблюдать — так же, как и положения НПХиП.

Какая польза от разъяснений регуляторов?

Прежде, чем перейти ко второму вопросу запроса, поясним, почему ответы представителя регулятора на официальные запросы так важны. В Законе «Об ОТ» имеется статья 14, озаглавленная «Официальные разъяснения обязательных требований». Согласно части 1 этой статьи, федеральные органы исполнительной власти — например, Росздравнадзор, Минздрав, Минпромторг, Минэкономразвития и др. — обязаны давать в отношении принятых ими НПА официальные разъяснения.

Наши отраслевые профессиональные ассоциации делали запросы и раньше. Но ответами, которые они получали, защититься от проверяющих не получалось, потому что фактически они имели статус мнения представителя департамента того или иного ведомства. Но 1 ноября заработала норма части 3 статьи 14 Закона «Об ОТ», согласно которой действия работников контролируемых структур, осуществляемые в соответствии с официальными разъяснениями обязательных требований, не могут квалифицироваться как их нарушение.

Соответственно, значение запросов и официальных ответов значительно возросло. Теперь проверяемому достаточно продемонстрировать, что он действовал в точном соответствии с полученными разъяснениями, предъявить их контролёрам, и привлечение его к административной ответственности будет незаконно. Ну а раз значение запросов и разъяснений регуляторов возросло, то следует уделять им больше внимания. Ведь фактически теперь они стали частью отраслевой нормативной системы.

Срок хранения журнала

Сопоставим нормы двух приказов, касающиеся измерений температурного режима и режима влажности.

Как видим, в этих приказах указаны разные сроки хранения журнала регистрации показаний термометров и гигрометров. Кроме того, в первом предложении пункта 22 Правил НПХиП отсутствует упоминание об аптечных организациях, и на основании этого можно сделать вывод, что нормы о температурном картировании распространяются только на производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.

В ответ на запрос Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» по этим противоречиям Елена Астапенко указала, что в настоящее время по результатам правоприменительной практики Правил НПХиП Минздрав подготовил проекта приказа о внесении изменений в Приказ № 646н. Одним из этих изменений, в частности, будет сокращён срок хранения журнала регистрации, с двух лет до одного года. Но нужно дождаться итоговой редакции новой нормы, потому что Приказом № 706н установлено, что журнал следует хранить «в течение одного года, не считая текущего», а это не совсем одно и то же. По-видимому, приказ о внесении изменений в Правила НПХиП в скором времени будет зарегистрирован в Минюсте.

Кроме того, руководитель ДЛОРОМИ Минздрава РФ указала, что аптечные организации и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность, по вопросам, касающимся проведения и регистрации измерений температурного и влажностного режима должны соблюдать требования обоих приказов, и что в данном случае требования Правил хранения ЛС не противоречат, а дополняют нормы Правил НПХиП.

Вопрос о «стеллажках»

Третий вопрос запроса касался стеллажных карт. Как отмечает Елена Неволина, приказ № 706н содержит чёткие указания относительно их содержания (см. левый столбец). Соответствующее положение Приказа № 646н указывает на необходимость наличия стеллажных карт, но (в отличие от Приказа № 706н) не содержит развёрнутого перечисления данных, которые должна включать «стеллажка». Разумеется, возникает вопрос, как её оформлять, чтобы не нарушить ОТ, изложенные в нижеследующей таблице.

Из разъяснений Елены Астапенко по этому вопросу следует, что именно Правила хранения ЛС (Приказ № 706н) являются тем нормативным документом, который регулирует содержание стеллажных карт. Нормой его пункта 10 и нужно руководствоваться при их оформлении. Что касается пункта 29 Правил НПХиП (Приказ № 646н), то в нём стеллажные карты упоминаются в ином контексте, не относящемся к правилам их оформления.

Следовательно, не стоит расслабляться, уповая на Приказ № 646н. «Стеллажка» по‑прежнему должна содержать наименование, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности, и указание на производителя лекарственного средства.

Несмотря на решительные взмахи «регуляторной гильотины», неясных тем и «тёмных пятен» в отраслевом законодательстве ещё осталось немало. Так что мы с нетерпением ждём от регуляторов новых официальных разъяснений.