Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

С 1 июля 2021 года аптечным организациям предстоит познакомиться с новыми видами государственного и муниципального контроля — вступит в силу новый закон №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Кроме того, с июля вместо плановых проверок Росздравнадзор сможет проводить инспекционные визиты (постановление Правительства РФ от 30 ноября 2020 г. №1969). Что такое инспекционный визит, и как работникам аптеки подготовиться к нему — рассмотрим в статье.

Скачать документ

Без предварительного уведомления

Инспекционный визит - это контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом и/или владельцем/пользователем производственного объекта (ст. 70 Федерального закона №248-ФЗ).

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Инспекционный визит, согласно законопроекту, может быть плановым или внезапным, а также очным или дистанционным, в том числе с помощью аудио- или видеосвязи. Но — самое важное! — без предварительного уведомления аптечной организации.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

	Плановые проверки	Инспекционный визит
Основание	Ежегодный план по истечении трех лет: - с государственной регистрации; - окончания плановой проверки; -с начала деятельности в соответствии с уведомлением.	1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований; 2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план; 3) поручение Президента, Правительства РФ; 4) требование прокурора; 5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения; 6) наступление события, указанного в программе проверок.
Периодичность	Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.	Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*
Взаимодействие с органами прокуратуры	По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана	По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение: - проверка по поручению Президента или Правительства РФ, - при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры), - наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).
Взаимодействие с проверяемыми организациями	В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки	Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней
Продолжитель-ность	20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней. С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней (Федеральный закон № 248-ФЗ)	В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска	Частота плановых проверок
Объекты чрезвычайно высокого риска	не менее 1, но не более 2 в год
Объекты высокого или значительного риска	не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года
Объекты среднего и умеренного риска	не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года
Объекты низкого риска	не проводятся

Критерии отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска установлены Положением № 1043. Соответствующие изменения в названный документ внесены Постановлением от 31.07.2017 № 907, вступившим в силу с 11.08.2017.

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (ч. 6 ст. 8.1 Федерального закона № 294‑ФЗ, п. 22 Положения № 1043).

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в едином реестре контрольных мероприятий, в том числе через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия (п. 3 ст. 70 ФЗ-248): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия	Осмотр	Опрос	Письменные объяснения	Инструментальное обследование	Запрос документов
Способ	Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства	Получение устной информации, значимой для проверки	Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки	Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей	Представление имеющих значение для проверки документов и их копий
Особенности	Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи	Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели	Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов	Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории	Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля
Итоговый документ	Протокол осмотра	Протокол опроса	Документ в свободной форме	Протокол инструментального обследования	-

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

	Инспекционный визит - действия аптеки
Оповещение о проверке	Проверить документы инспектора/ов: - служебное удостоверение; - заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки; - при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий; Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.
Оповещение о проверке	Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.
Проведение проверки	Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
Проведение проверки	Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.
Оформление инспекционного визита	Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы
	Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику
	Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам
	Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта
Возражения в отношении акта	В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

Рекомендации по соблюдению обязательных требований и проведению мероприятий, направленных на профилактику рисков.
В случае выявления нарушений при проверке:

- после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

- незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

- принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Любая проверка – дополнительный стресс для фармацевтических работников. Инспекционный визит особенно пугает своей новизной. Но к нему можно и нужно подготовиться заранее - для этого необходимо четкое знание и строгое соблюдение сотрудниками аптеки действующего законодательства. Важно отслеживать возможные изменения в проверочных листах (приказы №9438 и №10449) и помнить: контролер не имеет права задавать вопросы, не включенные в эти листы.

Знание своих прав и умение их отстаивать - вот главный секрет успешного прохождения проверки.

источник: sojuzpharma.ru

27.05.2021

Возврат к списку