Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора
Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора
Несмотря на внезапные длинные выходные в мае, сообщений об изъятии из обращения лекарственных препаратов в прошедшем месяце было достаточно много. Так, производители объявили об отзыве 411 серии ЛС, большая часть из которых является различными витаминными комплексами под брендом «Витрум». Их регистрация была отменена в середине месяца. Кроме этого, Росздравнадзор по разным причинам прекратил оборот 12 серий препаратов, а из государственного реестра были исключены 24 торговых наименования. Мы собрали всю важную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат |
Серия |
Производитель | Несоответствие показателю |
| «Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
220420 |
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) | «Описание» |
| «Диклофенак, гель для наружного применения 5 % 50 г, тубы (1), пачки картонные» |
541220, 1711220, 183122 |
АО «Биохимик» (Россия) | «Наличие кристаллических включений» |
| «Диклофенак, гель для наружного применения 5 % 100 г, тубы (1), пачки картонные» |
1370420, 1520420, 0980520, 1420520, 1640520, 0050620,’ 0280620, 0540121, 0550121, 0560121, 0690121, 0700121, 0890121, 0990121, 1040121, 1000121, 1050121, 106012 |
АО «Биохимик» (Россия) | «Наличие кристаллических включений» |
| «Трамадол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
090820, 100920 |
ООО «Фармапол-Волга» (Россия) | «Ошибка в нанесении маркировки» |
| «Гинестрил, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные |
10720 |
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (Россия) | «Ошибка в нанесении маркировки» |
| «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
480818, 801218, 040219 |
ООО «Озон» | «Описание» |
| «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
350518, 360518, 370518, 380618, 390618, 400618, 410618, 420618, 430618, 440618, 450618, 460618, 470818, 490818, 500818, 510818, 520818, 671018, 681018, 691018, 701018, 711018, 721018, 751118, 761218, 771218, 781218, 791218, 841218, 851218, 861218, 871218, 881218, 891218, 901218, 120319, 130319, 140319, 150319, 160319, 170319, 230419, 240419, 250419, 260419, 270419, 280419, 290419, 300419 |
ООО «Озон» | «Описание» |
| «Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» |
310518, 320518, 330518, 340518, 540918, 550918, 560918, 570918, 580918, 591018, 601018, 611018, 621018, 631018, 641018, 651018, 661018, 731118, 741118, 811218, 821218, 831218, 010219, 020219, 030219, 050219, 060219, 070219, 080219, 090219, 100219, 110319, 180419, 190419, 200419, 210419, 220419 |
ООО «Озон» | «Описание» |
| «Ропивакаин Каби, раствор для инъекций 5 мг/мл 10 мл, ампулы (5), пачки картонные» |
12NFB28 |
«Фрезениус Каби Нордж АС» (Норвегия) | «Маркировка» |
| «Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» |
181019, 060919, 070919, 011019, 031019, 170919, 160919, 150919, 140919, 130919, 091019, 041019, 220919, 021019, 111019, 161019, 110719, 100919, 100819, 090919, 090819, 130819, 151019, 141019, 190919, 061019, 051019, 200919, 120919, 120819, 120719, 110919, 110819, 080919, 180919, 071019, 081019, 101019, 191019, 080819, 201019, 171019, 121019, 210919 |
«Балканфарма-Троян АД» (Болгария) | «Маркировка» |
| «Витрум Пренатал, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
WF143, WF169, WF176, WF202, WF203, WF246, WF271, WF308, WF309, WG001, WG040, WG072, WG107, WG111, WG238, WG286, WG299 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Пренатал, таблетки докрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
WF170, WF177, WF204, WF247, WG036 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Пренатал форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ290, AJ314, AJ554, AJ557, WF079, WF106, WF145, WF163, WF205, WF233, WF251, WF252, WF305, WF315, WF331,WG037, WG050, WG116, WG126, WG139, WG172, WG183, WG243, WG262, WG263, WG301,WG302, WG344 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Пренатал форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ291, AJ311, AJ315, AJ555, WF090, WF107, WF111, WF164, WF206, WF231, WF232, WF253, WF259, WF332, WG048, WG117, WG140, WG208, WG244, WG245, WG303, WG304, WG337, WG338 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
WF089, WF133, WF134, WF148, WF179, WF188, WF198, WF200, WF217, WF218, WF244, WF260, WF277, WF306, WF313, WF314, WG011, WG012, WG017, WG070, WG089, WG094, WG155, WG158, WG161, WG187, WG188, WG194, WG214, WG215, WG216, WG228, WG258, WG259, WG265, WG283, WG298, WG307, WG308, WG309, WG310 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ153, WF104, WF135, WF136, WF174, WF189, WF197, WF229, WF234, WF245, WF258, WF328, WG002, WG035, WG083, WG133, WG145,WG167, WG180, WG181, WG206, WG224, WG227, WG233, WG260, WG261, WG311, WG312, WG313, WG315 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
WF105, WF165,WF175, WF201, WF213,WF278, WF279, WF326, WF329, WF330, WG018, WG071, WG095,WG171, WG182, WG236, WG237, WG284, WG285 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум, таблетки покрытые плёночной оболочкой 130 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
WF230, WF307, WG003, WG049, WG207 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Бьюти, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ355, AJ407, AJ467, AJ547, AK010, AK011, AK058, AK088 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Бьюти, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
АJ161, AJ307, AJ350, AJ351, AJ408, AJ468, AJ473, AJ594, AK012, AK031, AK084, AK142, AK184 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Бьюти Элит, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ242, AJ409, AK013, AK297 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Бьюти Элит, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» |
AJ243, AJ410, AK014, AK197, AK298 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Центури, таблетки покрытые плёночной оболочкой 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» |
WF085, WF160, WF238, WF250, WF274, WF333, WF334, WG013,WG031, WG134, WG138, WG151, WG209, WG234, WG239, WG256, WG297, WG335 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Центури, таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» |
WF086, WF207, WF212, WF223, WF239, WF275, WF335, WG014, WG032, WG051, WG085,WG135, WG152, WG210, WG240, WG266, WG314, WG336 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Витрум Кидс, таблетки жевательные 30 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные |
AJ162, AJ175, AJ352, AJ357, AJ358, AJ383, AJ411,AJ451, AJ512, AK189, AK227, AK277 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Артра МСМ форте, таблетки покрытые плёночной оболочкой 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» |
WH115, WH185, WH213, WH280 |
«Юнифарм, Инк.» (США) | «Отмена регистрации» |
| «Лоперамид, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» |
10419, 20819, 30819 |
ООО «Фармакор Продакшн» | «Отмена регистрации» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат |
Серия |
Производитель | Несоответствие показателю |
| «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки картонные» |
JD2394, JD2432 |
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) | «Механические включения», «Посторонние примеси» |
| «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» |
160920 |
ООО «Производство Медикаментов» (Россия) | «Растворение» |
| «Сульзонцеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачка картонная» |
191119 |
ОАО «Синтез» | «Фрагменты стекла» |
| «Оритакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные» |
JD2160 |
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) | «Остаточные органические растворители» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные»» |
040220, 120620 |
ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Холитилин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные» |
10220 |
ООО «Компания «Деко» (Россия) | «Цветность» |
| «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные» |
EL6811 |
«Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия) | «Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы |
| «Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» |
040620 |
АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» | «Количественное определение» |
| «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» |
070519 |
ООО «Эллара» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Креон 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, пачки картонные» |
58890 |
ООО «Эбботт Лэбораториз» | «Сомнения в подлинности серии» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Ноотропил» (пирацетам) |
Капсулы, 400 мг | «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) | П N014242/02 от 25.11.2008 г. выдано «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) | Ноотропные средства |
|
«Клопидогрел-Рихтер» (клопидогрел) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг | «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) | ЛП-001976 от 23.01.2013 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) | Антиагреганты |
|
«Йод Витрум» (калия йодид) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мкг, 200 мкг | «Юнифарм Инк» (США) | ЛСР-006273/08 от 06.08.2008 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы |
|
«Йод Витрум для детей» (калия йодид) |
Таблетки жевательные, 100 мкг | «Юнифарм Инк» (США) | ЛСР-001042/09 от 12.02.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы |
|
«Зокор Форте» (симвастатин) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг | АО «Акрихин» (Россия)/«Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) | П N016251/01 от 31.03.2010 г. выдано «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды) | Статины |
|
«Гудлак» (лактулоза) |
Сироп, 667 мг/мл | «Балканфарма-Троян АД» (Болгария) | ЛСР-003485/10 от 27.04.2010 г. выдано «Балканфарма-Троян АД» (Болгария) | Слабительные средства |
|
«Витрум» (поливитамины + минеральные соли) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N012720/01 от 27.04.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Бьюти Люкс» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛСР-003496/09 от 08.05.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Центури» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N013531/01 от 29.03.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Пренатал» (поливитамины + минеральные соли) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N013189/01 от 29.07.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Пренатал форте» (поливитамины + минеральные соли) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) |
П N012053/01 от 06.05.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) |
Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Остеомаг» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N013230/01 от 11.08.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Мемори» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛС-001923 от 01.07.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Лифт-Скин Q10» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛСР-001551/08 от 14.03.2008 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Кидс» (поливитамины + минеральные соли) |
Таблетки жевательные | «Юнифарм Инк» (США) | П N015157/01 от 24.03.2009 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Кардио омега-3» (МНН отсутствует) |
Капсулы | «Юнифарм Инк» (США) | ЛС-000548 от 06.05.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Вижн форте» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛС-001798 от 14.06.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Витрум Бьюти» (поливитамины + прочие препараты) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N013938/01 от 13.08.2007 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Бьюти Элит» (поливитамины + прочие препараты) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛС-000183 от 24.02.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Бьюти Принцесс» (поливитамины + минеральные соли) |
Таблетки жевательные | «Юнифарм Инк» (США) | ЛСР-000863/10 от 10.02.2010 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Витрум Антиоксидант» (поливитамины + мультиминералы) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | П N013395/01 от 15.08.2007 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Макро- и микроэлементы в комбинациях |
|
«Блеомицетина гидрохлорид» (блеомицин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 5 мг | ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (Россия) | ЛП-001113 от 03.11.2011 г. выдано ФГУП СПбНИИВС ФМБА (Россия) | Противоопухолевые антибиотики |
|
«Артра Хондроитин» (МНН отсутствует) |
Капсулы, 250 мг, 500 мг, 750 мг | «Юнифарм Инк» (США) | ЛС-001701 от 05.12.2011 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
|
«Артра МСМ форте» (МНН отсутствует) |
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | «Юнифарм Инк» (США) | ЛП-001437 от 17.01.2012 г. выдано «Юнифарм Инк» (США) | Витамины и витаминоподобные средства в комбинациях |
источник: www.katrenstyle.ru